藥品GMP認證檢查評定標準
( 試 行 )
一,檢查評定方法
1,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認證檢查評定標準.
2,藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項目169項.
3,藥品GMP認證檢查,須以申請認證范圍,按照藥品GMP認證檢查項目,確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容.
4,現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查;應(yīng)逐項作出肯定,或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;關(guān)鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格則稱為一般缺陷.一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴重缺陷.檢查員對此應(yīng)調(diào)查取證,詳細記錄.
5,結(jié)果評定:
項目
嚴重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通過GMP認證
0
20-40%
≤3
≤20%
≤3
>20%
>3

二,藥品GMP認證檢查項目


條 款
檢 查 內(nèi) 容
* 0301
企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),明確各級機構(gòu)和人員的職責.
0302
是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識.
0401
主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.
0402
生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(細菌學(xué),病毒學(xué),生物學(xué),分子生物學(xué),生物化學(xué),免疫學(xué),醫(yī)學(xué),藥學(xué)等),并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn),質(zhì)量管理中履行其職責.
0403
中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識.
0501
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.
* 0502
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任.
0601
從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗.
0602
從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn).
0603
中藥材,中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn),具有識別藥材真?zhèn)?優(yōu)劣的技能.
0604
從事藥品質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗.
0701
從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核.
0702
從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員,維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)(衛(wèi)生學(xué),微生物學(xué)等)和安全防護培訓(xùn).
0801
企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染,生產(chǎn),行政,生活和輔助區(qū)總體布局是否合理;互相妨礙.
0901
廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局.
0902
同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙.
1001
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施.
1101
潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
1102
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施.
1103
潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物,易清冼,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對產(chǎn)品造成污染,并限定使用區(qū)域.
1104
中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面,墻壁,天棚等內(nèi)表面是否平整,易于清潔,不易脫落,無霉跡,是否對加工生產(chǎn)造成污染.
1105
凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺,工作臺表面是否平整,不易產(chǎn)生脫落物.
1201
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
1202
中藥材,中藥飲片的提取,濃縮,蒸,炒,炙,煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
1203
原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時,其檢驗場所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi).
1204
儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
1205
儲存區(qū)物料,中間產(chǎn)品,待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
1206
原料藥的易燃,易爆,有毒,有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定.
1301
潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道,燈具,風口等公用設(shè)施是否易于清潔.
1401
潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施.
*1501
進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化.
1502
潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測,空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔.
1503
潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染.
1504
空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
*1601
潔凈室(區(qū))的窗戶,天棚及進入室內(nèi)的管道,風口,燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封.
1602
空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置,靜壓差是否符合規(guī)定.
1603
非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉,必要時有良好的除濕,排風,除塵,降溫等設(shè)施.
1604
用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料,粉碎,混合,過篩等廠房門窗是否能密閉,有良好的通風,除塵等設(shè)施.
1701
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng).
1801
潔凈室(區(qū))的水池,地漏是否對藥品產(chǎn)生污染,100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置地漏.
1901
不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入,是否有防止交叉污染的措施.
*1902
10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級別區(qū)域.
*1903
潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施,潔凈室(區(qū)) 人流,物流走向是否合理.
*2001
生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設(shè)施,獨立的空氣凈化系統(tǒng),其分裝室是否保持相對負壓,分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求,分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口.
*2002
生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開,使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng).
*2101
性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房是否分開,是否裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng),氣體排放是否經(jīng)凈化處理.
*2102
生產(chǎn)激素類,抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時,是否采用有效的防護措施和必要的驗證.
*2201
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞,強毒與弱毒,死毒與活毒,脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品,預(yù)防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行.
*2202
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞,強毒與弱毒,死毒與活毒,脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品,預(yù)防制品等貯存是否嚴格分開.
*2203
不同種類的活疫苗的處理,灌裝是否彼此分開.
*2204
強毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓,是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣是否循環(huán)使用.
*2205
芽胞菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓,是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣是否循環(huán)使用,芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設(shè)備.
*2206
各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施是否符合特殊要求.
*2207
生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備是否專用,是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行.
*2208
卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房是否與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開,卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用.
*2209
炭疽桿菌,肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品是否在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn).
2210
設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體,當加工處理一種制品時是否集中生產(chǎn),某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時,在規(guī)定時間內(nèi)是否只生產(chǎn)一種制品.
*2211
生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是否對原材料,中間體和成品存在潛在污染.
*2212
聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨立的建筑物中進行,防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染.
*2213
生產(chǎn)人免疫缺陷病毒(HIV)等檢測試劑,在使用陽性樣品時,是否有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和設(shè)施.
*2214
生產(chǎn)用種子批和細胞庫,是否在規(guī)定儲存條件下專庫存放,是否只允許指定的人員進入.
*2215
以人血,人血漿或動物臟器,組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設(shè)備,是否與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開.
*2216
使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)(如單克隆抗體和重組DNA制品).
*2217

各種滅活疫苗(包括重組DNA產(chǎn)品),類毒素及細胞提取物,在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝,凍干設(shè)施.但在一種制品分裝后,必須進行有效的清潔和消毒,清潔消毒效果是否定期驗證.
*2218
操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進行,是否保持相對負壓.
*2219
有菌(毒)操作區(qū)與無菌(毒)操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng),來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用.
*2220
來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放,濾器的性能是否定期檢查.使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時,對其排出污物是否有有效的消毒設(shè)施.
2221
用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染,能耐受熏蒸消毒.
2301
中藥材的前處理,提取,濃縮和動物臟器,組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開.
2302
中藥材的蒸,炒,炙,煅等廠房是否有良好的通風,除塵,除煙,降溫等設(shè)施.
2303
中藥材,中藥飲片的提取,濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施.
2304
中藥材的篩選,切片,粉碎等操作是否有有效的除塵,排風設(shè)施.
2401
非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風.非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域,產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓.
2501
與藥品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求.
2601
倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥,是否安裝照明和通風設(shè)施.倉儲區(qū)的溫度,濕度控制是否符合儲存要求,按規(guī)定定期監(jiān)測.取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施.
2701
潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致,是否有捕塵設(shè)施,有防止交叉污染的措施.
2801
實驗室,中藥標本室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開.
2802
生物檢定,微生物限度檢定是否分室進行.
2901
對有特殊要求的儀器,儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi),有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施.
3001
實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格分開,實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定.
*3002
用于生物制品生產(chǎn)的動物室,質(zhì)量檢定動物室是否與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開.
*3003
生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求,是否符合實驗動物管理規(guī)定.
3101
設(shè)備的設(shè)計,選型,安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),是否能防止差錯和減少污染.
3102
滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng),滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置.
3103
生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng),閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌,封閉性容器(如發(fā)酵罐)是否用蒸汽滅菌.
3201
與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品.
3202
潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整,光潔,有顆粒性物質(zhì)脫落.
3203
與中藥材,中藥飲片直接接觸的工具,容器表面是否整潔,易清洗消毒,不易產(chǎn)生脫落物.
3204
與藥液接觸的設(shè)備,容器具,管路,閥門,輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
3205
過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物,禁止使用含有石棉的過濾器材.
3206
設(shè)備所用的潤滑劑,冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染.
3301
與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱,流向.
3401
純化水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
*3402
注射用水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存是否采用80℃以上保溫,65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放.
*3403
儲罐和輸送管道所用材料是否無毒,耐腐蝕,管道的設(shè)計和安裝是否避免死角,盲管,儲罐和管道是否規(guī)定清洗,滅菌周期.
*3404
生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用;制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用.
3405
水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計,安裝和維護是否能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準.
3501
生產(chǎn)和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等適用范圍,精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求,是否有明顯的合格標志,是否定期校驗.
3601
生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志.
3602
生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修,保養(yǎng).設(shè)備安裝,維修,保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
3603
非無菌藥品的干燥設(shè)備進風口是否有過濾裝置,出風口是否有防止空氣倒流裝置.
3604
生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯標志.
3701
生產(chǎn),檢驗設(shè)備是否有使用,維修,保養(yǎng)記錄,并由專人管理.
3801
物料的購入,儲存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
3802
原料,輔料是否按品種,規(guī)格,批號分別存放.
*3901
物料是否符合藥品標準,包裝材料標準,生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準,不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
3902
原料,輔料是否按批取樣檢驗.
*3903
進口原料藥,中藥材,中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告.
4001
中藥材是否按質(zhì)量標準購入,產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定,購入的中藥材,中藥飲片是否有詳細記錄.
4002
中藥材,中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記,表明品名,規(guī)格,數(shù)量,產(chǎn)地,來源采收(加工)日期.
4101
物料是否從符合規(guī)定的單位購進,是否按規(guī)定入庫.
4201
待驗,合格,不合格物料是否嚴格管理.
*4202
不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識別的明顯標志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理.
4301
有特殊要求的物料,中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存.
4302
固體原料和液體原料是否分開儲存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料,炮制,整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝,凈藥材是否與未加工,炮制的藥材嚴格分開.
*4401
麻醉藥品,精神藥品,毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗收,儲存,保管.
*4402
菌毒種是否按規(guī)定驗收,儲存,保管,使用,銷毀.
4403
生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄,內(nèi)容至少包括動物來源,動物繁殖和飼養(yǎng)條件,動物的健康情況.
4404
用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物.
4405
是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批,主代種子批和工作種子批系統(tǒng).
4406
種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源,菌毒種特征鑒定,傳代譜系,菌毒種是否為單一純微生物,生產(chǎn)和培育特征,最適保存條件等完整資料.
4407
生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫,主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng).
4408
細胞庫系統(tǒng)是否包括:細胞原始來源(核型分析,致瘤性),群體倍增數(shù),傳代譜系,細胞是否為單一純化細胞系,制備方法,最適保存條件等.
4409
易燃,易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收,儲存,保管.
*4410
毒性藥材,貴細藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９?
4411
毒性藥材,易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志.
4501
物料是否按規(guī)定的使用期限儲存,期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗;儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗.
*4601
藥品標簽,使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容,式樣,文字相一致.印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,是否按標簽管理.
*4602
標簽,使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制,發(fā)放,使用.
4701
標簽,使用說明書是否由專人保管,領(lǐng)用.
4702
標簽,使用說明書是否按品種,規(guī)格專柜(庫)存放,是否憑批包裝指令發(fā)放,是否按照實際需要量領(lǐng)取.
4703
標簽是否記數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對,簽名.標簽使用數(shù),殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符.
4704
印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀,是否有記數(shù),發(fā)放,使用,銷毀是否有記錄.
4801
企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度,并由專人負責.
4901
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
4902
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
4903
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
5001
生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理.
5002
在含有霍亂,鼠疫苗,免疫缺陷病毒(HIV),乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后,對可疑的污染物品是否在原位消毒,并單獨滅菌后,方可移出工作區(qū).
5101
更衣室,浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響.
5201
工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
5202
無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā),胡須及腳部,并能阻留人體脫落物.
5203
不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗,整理,必要時消毒或滅菌,工作服是否制定清洗周期.
5204
100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,是否按要求滅菌.
5301
潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入,人員數(shù)量是否嚴格控制,對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督.
5302
進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修,輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識,潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核.
5303
在生物制品生產(chǎn)日內(nèi),沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施,生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域.
5304
與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員是否進入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū),進入時是否穿著無菌防護服.
5305
從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動物飼養(yǎng)人員分開.
5401
進入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸藥品,100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員是否裸手操作,不可避免時手部是否及時消毒.
5501
潔凈室(區(qū))是否定期消毒;消毒劑是否對設(shè)備,物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種是否定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株.
5601
藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn).
5602
生物制品生產(chǎn)及維修,檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員,管理人員,是否接種相應(yīng)疫苗并定期進行體檢.
5603
患有傳染病,皮膚病,皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員,是否進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗.
*5701
企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證,是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施.
*5702
藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng),工藝用水系統(tǒng),生產(chǎn)工藝及其變更,設(shè)備清冼,主要原輔材料變更.
*5703
關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備,藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng).
5801
生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證.
5901
驗證工作完成后是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核,批準.
6001
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案,驗證報告,評價和建議,批準人等.
6401
是否建立文件的起草,修訂,審查,批準,撤銷,印制及保管的管理制度.
6402
分發(fā),使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn).
6501
文件的制定是否符合規(guī)定.
*6601
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標準操作規(guī)程,是否任意更改,如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行.
6602
生物制品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn).
6701
產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查.物料平衡超出規(guī)定限度,應(yīng)查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理.
6702
中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細,毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料,并有記錄.
6801
是否建立批生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄是否及時填寫,字跡清晰,內(nèi)容真實,數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名.
6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時,是否按規(guī)定更改.批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年;未規(guī)定有效期的藥品,批生產(chǎn)記錄是否保存三年.
6803
原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性,其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始.
*6901
藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,并編制生產(chǎn)批號.
7001
生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物.
7002
是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施.
*7003
不同產(chǎn)品品種,規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行.
*7004
有數(shù)條包裝線同時包裝時,是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施.
*7005
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用.
7006
是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,蒸汽,噴霧物或生物體等引起的交叉污染.
7007
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,設(shè)備和其它物品的清洗,干燥,滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定.
7008
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定.
7009
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,批號,數(shù)量等狀態(tài)標志.
7010
非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求.
7011
非無菌藥品的液體制劑的配制,過濾,灌封,滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成.
7012
非無菌藥品的軟膏劑,眼膏劑,栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件.
7013
原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時,是否有避免污染措施.物料,中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施.
7014
原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管,使用,儲存,復(fù)壯,篩選等管理制度,并有記錄.
7015
中藥制劑生產(chǎn)過程中,中藥材是否直接接觸地面.
7016
含有毒性藥材的生產(chǎn)操作,是否有防止交叉污染的特殊措施.
7017
揀選后藥材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用于洗滌其它藥材.
7018
不同藥性的藥材是否在一起洗滌,洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥.
7019
中藥材,中間產(chǎn)品,成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則.
7020
直接入藥的藥材粉末,配料前是否做微生物檢查.
7021
中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選,整理,剪選,炮制,洗滌等加工,需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡.
*7101
是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水是否符合質(zhì)量標準,是否根據(jù)驗證結(jié)果,規(guī)定檢驗周期,是否定期檢驗,是否有檢驗記錄.
7201
產(chǎn)品是否有批包裝記錄,記錄內(nèi)容是否完整.
7202
藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,并建立合箱記錄.
7203
原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器,是否根據(jù)書面程序清洗干凈,并去除原有的標簽.
7301
藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄內(nèi)容.清場記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.
7401
質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo).
7402
質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
7403
是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模,品種,檢驗要求相適應(yīng)的場所,儀器,設(shè)備.
7404
生物制品原輔料(包括血液制品的原料血漿),原液,半成品,成品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定.
7405
生物制品國家標準品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備,標化和分發(fā).生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標準品制備其工作品標準.
*7501
質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料,中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗`操作規(guī)程的職責.
7502
質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責.
7503
質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備,儀器,試劑,試液,標準品(或?qū)φ掌?,滴定液,培養(yǎng)基,實驗動物等管理辦法的職責.
*7504
質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責.
*7505
藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核.審核內(nèi)容是否包括:配料,稱重過程中的復(fù)核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果;偏差處理;成品檢驗結(jié)果等.符合要求并有審核人員簽字后方可放行.
*7506
質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責.
*7507
質(zhì)量管理部門是否履行對物料,中間產(chǎn)品和成品進行取樣,檢驗,留樣,并出具檢驗報告的職責.
7508
原料藥的物料因特殊原因需處理使用時,是否有審批程序,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用.
7509
質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責.
7510
質(zhì)量管理部門是否履行評價原料,中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期,藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責.
7511
質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責.
7601
質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估.
7602
生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應(yīng)商進行評估并與之簽訂較固定合同,以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性.
7701
每批藥品均是否有銷售記錄.根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時是否能及時全部追回.銷售記錄內(nèi)容是否包括品名,劑型,批號,規(guī)格,數(shù)量,收貨單位和地址,發(fā)貨日期.
7801
銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年.未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄是否保存三年.
7901
是否建立藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄.藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名,批號,規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.
7902
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑,是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,是否同時處理.
8001
是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度,是否指定專門機構(gòu)或人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作.
8101
對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng),是否有詳細記錄和調(diào)查處理.
8102
對藥品不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.
8201
藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.
8301
企業(yè)是否定期組織自檢.自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查.
8401
自檢是否有記錄.自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容.