目錄[返回]3 補脾益腸丸概述組成：黃芪、黨參、延胡素、赤石脂等。功能：補中益氣，健脾和胃，澀腸止瀉，止血止痛，消腫止痛。 主治：慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎、結腸過敏等所致的腹瀉、腹痛、腹脹、腹鳴、粘液血便或陽虛便秘等癥，對胃潰瘍、慢性胃炎也有一定療效。 用法：口服，1次6～9g，1日3次，溫開水送下。 該藥的研制是從“脾主運化”，“泄瀉之本無不從脾胃”的觀點出發(fā)，把本品15味中藥分為2組，第1組為治本藥物，作為外層藥，服后在胃中溶解圾收，達到補中益氣，健脾溫陽，以使脾氣健運，氣血化生有源，體質增強的目的，第2組為治標藥物，作為內層藥物，外包一層腸溶材料，服后不在胃而至小腸溶解，以增加藥物在腸中的濃度，更好地起到澀腸止瀉、止血止痛、消腫生肌等作用，達到標本同治的目的。經(jīng)臨床觀察慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎122例，總有效率為97.5%，其中59例治療后經(jīng)纖維結腸鏡復查評定療效，近期治愈23例（39.0%），顯效24例（40.7%），好轉11例（11.6%）。因各種原因治療后來行纖維結腸鏡復查的63例，癥狀消失36例，好轉25例。實驗研究表明，該藥（1）能延長小鼠游泳耗竭時間（P<0.01）。（2）能擴張小鼠細動脈（A3）和細靜脈（V3），使管徑增大（P<0.001），并使毛細血管開放增多（P<0.05），顯示改善微循環(huán)的作用，有利于組織營養(yǎng)的供應和炎癥、潰瘍組織的恢復。（3）降低家兔立體腸管平滑肌張力，使蠕動頻率減慢，蠕動幅度減少（p<0.001），提示具有解痙止痛作用。（4）抑制急性滲出性炎癥。（5）縮短家兔凝血時間（p<0.01），亦能增加體外血栓長度和重量。急性毒性試驗表明，該藥安全無毒；亞急性毒性試驗表明，該藥在連續(xù)服用下，對主要臟器無毒性及副作用。 [返回]4 補脾益腸丸藥典標準4.1 品名補脾益腸丸 Bupi Yichang Wan 4.2 處方外層：黃芪、黨參（米炒）、砂仁、白芍、當歸（土炒）、白術（土炒）、肉桂、 內層：醋延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防風、木香、鹽補骨脂、煅赤石脂 4.3 制法以上十五味，煅赤石脂粉碎成細粉，內層、外層藥味分別混合粉碎成細粉，過篩，內層細粉加入煅赤石脂細粉，每100g內層細粉用煉蜜35～45g及適量的水泛丸，干燥、包腸溶衣；每100g外層細粉用煉蜜35～50g及適量的水包裹在腸溶衣丸上，以藥用炭包衣，干燥，拋光，即得。 4.4 性狀本品為黑色的包衣水蜜丸；斷面可見兩層，外層為棕褐色至黑褐色，內層為黃棕色至紅棕色；氣香，味甘辛、微苦。 4.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端常斷裂成帚狀或較平截（黃芪）。草酸鈣簇晶直徑18～32μm，存在于薄壁細胞中，常排列成行，或一個細胞中含數(shù)個簇晶（白芍）。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（炙甘草）。內種皮厚壁細胞紅棕色或黃棕色，表面觀多角形，壁厚，胞腔內含硅質塊（砂仁）。 （2）取本品外層部分5g，研細，加乙醚10ml，浸漬1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365μm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （3）取本品外層部分約7g，研細，加水100ml，加熱回流2小時，濾過，濾液加乙醇，使含醇量為60%，靜置過夜，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，再用水20ml洗滌一次，棄去洗滌液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（2：4：2：1）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。 （4）取本品內層部分約5g，研細，加石油醚（60～90℃）10ml，浸漬1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—甲苯—丙酮（10：8：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （5）取本品內層部分約7g，研細，加濃氨試液1.5ml和三氯甲烷30ml，浸漬1小時，時時振搖，濾過，濾液濃縮至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—丙酮（9：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中熏3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （6）取[鑒別]（5）項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取防風對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷—甲醇（8：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 4.6 檢查4.6.1 溶散時限取本品6丸，用直徑為2.0mm的篩網(wǎng)，照崩解時限檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅻ A）片劑腸溶衣片項下的方法不加擋板進行檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，外層藥物應脫落溶散，如有藥物粘附在內層丸上，應松散膨脹，內層丸均不得有裂縫、崩解的現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部溶散并通過篩網(wǎng)。如有1丸不能完全溶散，應另取6丸復試，均應符合規(guī)定。如有細小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者，可按符合規(guī)定論。 4.6.2 其他應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。 4.7 含量測定4.7.1 白芍 鹽補骨脂照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。 4.7.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，以水為流動相B，可變波長檢測，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫檢測。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于3000。
4.7.1.2 對照品溶液的制備取芍藥苷對照品、補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含芍藥苷30μg、補骨脂素4μg、異補骨脂素4μg的混合溶液，即得。 4.7.1.3 供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 4.7.1.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，每1g不得少于1.1mg；含鹽補骨脂以補骨脂素（C11H6O3）和異補骨脂素（C11H6O3）的總量計，每1g不得少于0.16mg。 4.8 功能與主治益氣養(yǎng)血，溫陽行氣，澀腸止瀉。用于脾虛氣滯所致的泄瀉，癥見腹脹疼痛、腸鳴泄瀉、黏液血便；慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎、過敏性結腸炎見上述證候者。 4.9 用法與用量口服。一次6g，一日3次；兒童酌減；重癥加量或遵醫(yī)囑。30天為一療程，一般連服2～3個療程。 4.10 注意孕婦慎用。 4.11 規(guī)格（1）每瓶裝72g （2）每瓶裝90g （3）每瓶裝130g 4.12 貯藏密封。 4.13 版本《中華人民共和國藥典》2010年版 [返回]5 補脾益腸丸中藥部頒標準5.1 拼音名Bupi Yichang Wan 5.2 標準編號WS3-B-3418-98 5.3 處方外層： 黃芪 黨參（米炒） 砂仁 白芍 當歸（土炒） 白術（土炒） 肉桂 內層： 延胡索（制） 荔枝核 干姜（炮） 甘草（炙） 防風 木香 補骨脂（鹽制） 赤石脂（煅） 5.4 性狀本品為胃腸分溶型水蜜丸；斷面可見兩層，外層為黑褐色，內層為紅棕色；氣香、味甘辛、微苦。 5.5 鑒別（1） 取本品，置顯微鏡下觀察:纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋, 兩端常斷裂成帚狀或較平截。草酸鈣簇晶直徑18～32μm,存在于薄壁細胞中，細胞多角形或類方形，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細密。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。 （2） 取本品約 3g,搗碎置坩堝中緩緩熾灼至完全炭化，放冷至室溫，加硫酸2ml使?jié)駶?，加熱至硫酸蒸氣除盡后，置600℃熾灼使完全灰化，放冷，殘渣加水5ml使溶解，濾過，取濾液1ml，加氨試液數(shù)滴，即生成白色膠狀沉淀，再加茜素磺酸鈉指示液數(shù)滴,沉淀顯櫻紅色。 （3） 取本品外層丸部分 5g，加乙醚10ml，浸漬1小時，濾過，濾液揮干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0. 3g同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上, 以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（17:3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （4） 取本品內層丸部分約 5g，研細，加石油醚（60～90℃）10ml，浸漬1小時，濾過, 濾液備用,濾液揮干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取木香對照藥材、補骨脂對照藥材各0. 5g，分別同法操作制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB） 試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷－苯－丙酮（ 16:8:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加熱使斑點顯色清晰。供試品色譜中，分別在與木香對照藥材和補骨脂對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。 5.6 檢查溶散時限 取本品6丸，用直徑為2.0mm的篩網(wǎng)，照崩解時限檢查法片劑腸溶衣片項下的方法（附錄Ⅻ A）不加擋板進行檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查 2小時,外層藥物應脫落溶散，如有藥物粘附在內層丸上，應松散膨脹，內層丸均不得有裂縫、崩解的現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法在磷酸緩沖液（pH6.8）中進行檢查,1小時內應全部崩解并通過篩網(wǎng)。如有1丸不能完全溶散,應另取6丸復試，均應符合規(guī)定。如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者，可作符合規(guī)定論。 其他 應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。 5.7 功能與主治補中益氣，健脾和胃，澀腸止瀉，止痛止血，生肌消腫。用于脾虛泄瀉癥，臨床表現(xiàn)為腹瀉腹痛、腹脹、腸鳴、粘液血便或陽虛便秘等證，以及慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎、結腸過敏見有上述證候者。 5.8 用法與用量口服，一次 6g,一日3次；兒童酌減；重癥加量或遵醫(yī)囑。30天為一療程，一般連服2～3個療程。 5.9 注意胃腸實熱、感冒發(fā)熱者慎用；服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之物。 5.10 規(guī)格每瓶裝 （1） 72g （2） 90g （3） 130g 5.11 貯藏密閉，防潮。 廣州市藥品檢驗所 起草 [返回]6 補脾益腸丸說明書6.1 藥品名稱補脾益腸丸 6.2 藥品漢語拼音Bupi Yichang Wan 6.3 劑型丸劑：（1）每瓶裝72g （2）每瓶裝90g （3）每瓶裝130g 6.4 性狀補脾益腸丸為黑色的包衣水蜜丸；斷面可見兩層，外層為棕褐色至黑褐色，內層為黃棕色至紅棕色；氣香，味甘辛、微苦。 6.5 補脾益腸丸的主要成份外層：黃芪、黨參（米炒）、砂仁、白芍、當歸（土炒）、白術（土炒）、肉桂、 內層：醋延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防風、木香、鹽補骨脂、煅赤石脂 6.6 補脾益腸丸的藥理作用1.胃層丸顯著地增強小鼠游泳耗竭時間，與對照組比較，差異非常顯著。 2.改善微循環(huán)：腹腔注射胃層藥液，觀察小鼠給藥前后耳細動脈和細靜脈的變化。結果顯示給藥后血管口徑擴大，毛細血管開放數(shù)明顯增加，與給藥前比較差異非常顯著，因此認為胃層丸有改善末梢循環(huán)，提高局部組織營養(yǎng)水平，有利于炎癥和潰瘍組織的修復。 3.抑制胃腸運動：胃層丸藥液給家兔的離體腸管，可使腸管蠕動頻率減慢，蠕動幅度變小。腸層丸藥液與墨汁阿拉伯膠懸液給小鼠灌胃，與阿拉伯膠生理鹽水墨汁懸液及阿托品阿拉伯墨汁懸液比較，20分鐘后墨汁在小腸推進距離，給藥組為小腸全長的35.7%，阿托品為35.8%，生理鹽水為67.7%，給藥組與生理鹽水組有非常顯著的差異。而給藥組與阿托品組在等效劑量條件下，對腸管的抑制作用無顯著差異。 4.促凝血：腸層丸藥液給家兔灌胃3天，觀察給藥前后凝血時間變化，結果證明給藥后凝血時間明顯縮短，自身對照有非常顯著的差異。 5.解除腸痙攣和雙向調節(jié)作用：腸層丸藥液對家兔離體腸管給藥前后比較，給藥后腸管蠕動頻率減慢，蠕動幅度減小，平滑肌張力降低，漸成全松弛狀態(tài)，顯示有緩急止痛，澀腸止瀉的作用。腸層丸對離體家兔腸管由于乙酰膽堿或氯化鋇引起的腸管痙攣有顯著的緩解作用，給藥后腸管痙攣解除，平滑肌張力下降，處于完全松弛狀態(tài)。正常家兔腸管給予腎上腺素使呈抑制狀態(tài)，給腸層丸藥液可使其恢復正常，表明腸層丸有一定的雙向調節(jié)作用。 6.對大鼠結腸炎作用：取大鼠32只，分為兩組。Ⅰ組為補脾益腸液給藥組，第1～2天仍灌腸2次，每次1.2ml，以后每天灌腸1次，每次1ml，至第12天，每次在用甲醛乙酸灌腸前均以100%的補脾益腸液1.8ml灌胃，至第14天。Ⅱ組為對照組，分別以等量甲醛乙酸液及蒸餾水灌腸和灌胃。實驗結果，剖取大鼠結腸，觀察兩組結腸潰瘍的發(fā)生率，測量計數(shù)兩組潰瘍大小及個數(shù)，并進行統(tǒng)計學處理，結果，補脾益腸給藥組大鼠結腸潰瘍的發(fā)生率，潰瘍的平均面積均明顯小于對照組（P＜0.05），表明甲醛乙酸性大鼠潰瘍性結腸炎模型對補脾益腸液的治療有效。 7.毒理。未測得LD50。小鼠最大耐受劑量為人劑量的208倍，亞急性毒性試驗未見毒性反應，病理觀察，心、肝、腎均未見異常。因此，認為補脾益腸丸連服藥是安全的。 6.7 補脾益腸丸的功能主治益氣養(yǎng)血，溫陽行氣，澀腸止瀉。用于脾虛氣滯所致的泄瀉，癥見腹脹疼痛、腸鳴泄瀉、黏液血便；慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎、過敏性結腸炎見上述證候者。 6.8 補脾益腸丸的用法用量口服。一次6g，一日3次；兒童酌減；重癥加量或遵醫(yī)囑。30天為一療程，一般連服2～3個療程。 6.9 補脾益腸丸的禁忌1.孕婦禁用； 2.泄瀉時腹部熱脹痛者忌服。 6.10 注意事項1.服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物。 2.胃腸實熱、感冒發(fā)熱者慎用。 3.服藥三天癥狀未改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀者，應立即停藥并去醫(yī)院就診。 4.有慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎便膿血等慢性病史者，患泄瀉后應在醫(yī)師指導下使用。 5.小兒用法用量，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.對補脾益腸丸過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.補脾益腸丸性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將補脾益腸丸放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用補脾益腸丸前請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.11 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.12 專家點評補脾益腸丸由黃芪、黨參（米炒）、砂仁、白芍、當歸（土炒）、白術（土炒）、肉桂、延胡索（制）、荔枝核、干姜（炮）、甘草（炙）、防風、木香、補骨脂（鹽制）、赤石脂（煅）組方。功用補中益氣，健脾和胃補血生血；澀腸止瀉，止痛止血，生肌消腫。用于治療各種慢性腹瀉癥（慢性結腸炎，潰瘍性結腸炎，結腸過敏）的腹瀉，腹痛，腹脹，腸鳴，粘液血便或陽虛便秘等癥。臨床上給潰瘍性結腸炎患者每日3次，給藥3個療程（30天為1療程）后復查，結果近期痊愈率為56.5%，顯效率為28.3%，總有效率為96.2%；腹痛消失率為76.9%，粘液血便消失率為73.5%，腹脹消失率為95.3%，腹部壓痛消失率為90.9%。 6.13 備注請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。 [返回]相關文獻
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