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Seattle Genetics在2015年ASCO年會(huì)上公布了其主打產(chǎn)品Adcetris

（brentuximabvedotin）治療復(fù)發(fā)和難治性霍奇金淋巴瘤（HL）的患者的III期臨床試驗(yàn)（AETHERA）的數(shù)據(jù)。

Adcetris已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)作為二線藥物，用于治療那些在接受自體干細(xì)胞移植后或那些不能接受移植手術(shù)而在之前接受化療后病情惡化的復(fù)發(fā)或難治HL和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）。在這次的III期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，自體干細(xì)胞移植（ASCT）后使用Adcetris能有效延長(zhǎng)HL患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。Adcetris是新型靶向抗體-藥物偶聯(lián)物，能使藥物直接作用于淋巴瘤細(xì)胞上的靶點(diǎn)CD30，因此，在本次ASCO中公布的包括AETHERA在內(nèi)的多個(gè)臨床試驗(yàn)的目的都是為了擴(kuò)大Adcetris的適應(yīng)癥，瞄準(zhǔn)更多的表達(dá)CD30的淋巴瘤。

對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性HL患者中，通常采用高劑量化療結(jié)合ASCT作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療，但高劑量化療副作用嚴(yán)重。AETHERA是一個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，今年早期Adcetris在公布在柳葉刀上的公布了部分?jǐn)?shù)據(jù)，患者在ASCT后接受Adcetris的治療，在治療兩年后后65%患者疾病沒(méi)有進(jìn)展，使用安慰劑的45%的患者沒(méi)有進(jìn)展。此外，Adcetris治療的患者無(wú)疾病進(jìn)展的平均時(shí)間為42.9個(gè)月，安慰劑只有24.1個(gè)月。

基于這樣的積極結(jié)果，F(xiàn)DA接受了Adcetris的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于ASCT治療后的HL患者。FDA授予了Adcetris有限審查資格。處方藥使用者費(fèi)用法案（PDUFA）的日期為2015年8月18日。如果成功批準(zhǔn)，將為Seattle Genetics帶來(lái)巨大的利益。除了Adcetris，沒(méi)有其他靶向治療被批準(zhǔn)用于HL患者。在這個(gè)階段，目前還不清楚此前備受期待的PD-1抑制劑BMS的Opdivo（nivolumab）和默克公司的Keytruda（pembrolizumab）將表現(xiàn)如何，，但至少其早期臨床數(shù)據(jù)看了還是不錯(cuò)的。如果被批準(zhǔn)，Seattle Genetics將會(huì)面臨巨大的競(jìng)爭(zhēng)。

來(lái)源：浮米網(wǎng)

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