在《實驗室認可準則》和《資質(zhì)認定評審準則》中，對實驗室的質(zhì)量監(jiān)督都有條款要求。其中，CNAS-CL01《實驗室認可準則》第4.1.5 條g) “由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督” ；第5.2.1條 “當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》第4.1.10條“實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督” 。從以上條款可以看出，質(zhì)量監(jiān)督是實驗室體系運行中不可缺少的部分。

一、實驗室質(zhì)量監(jiān)督的定義

實驗室質(zhì)量監(jiān)督是指，為了確保實驗室內(nèi)的檢測/校準活動滿足實驗室質(zhì)量管理體系所規(guī)定的要求, 對實驗活動中的人員、設施、環(huán)境等影響實驗數(shù)據(jù)的因素進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。它是完善質(zhì)量管理體系的一個重要方面，同時也是管理者對檢測/校準工作實施監(jiān)管的一個重要渠道。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個機構(gòu)最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測/校準全過程有效運行的保證。

二、實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的設置

對于綜合性實驗室而言，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員設置主要考慮以下幾個方面：

1.專業(yè)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，質(zhì)量監(jiān)督員應由檢測/校準領域中業(yè)務能力強、工作經(jīng)驗豐富，熟悉各種檢測/校準方法，并能夠在工作中對不規(guī)范及不正確的工作進行識別、懂得如何評價檢測/校準結(jié)果的人員組成。其專業(yè)知識要求其高于一般檢測/校準、核查人員。

2.人員數(shù)量：實驗室設置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量只是相對的，應以能夠覆蓋實驗室所開展的檢測/校準項目為準，根據(jù)檢測/校準工作涉及的專業(yè)技術(shù)領域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領域應設置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一般占技術(shù)崗位人員數(shù)量的1/5至1/10。

3.任命形式：質(zhì)量監(jiān)督員通常是兼職的，一般由專業(yè)科室的主任或者熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔任。質(zhì)量監(jiān)督員應由所在專業(yè)科室推薦、質(zhì)量負責人審查、機構(gòu)負責人批準后，以文件形式任命。質(zhì)量負責人負責質(zhì)量監(jiān)督員的培訓、指導、業(yè)務管理和考核。

三、實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的實施過程及方式

實驗室質(zhì)量監(jiān)督是對實驗室的現(xiàn)狀進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并記錄、分析，它的特點是動靜結(jié)合、隨時隨地。 “連續(xù)的”一詞即是指持續(xù)的或一定頻次的。它需要一系列工作程序、監(jiān)督計劃、實施細則以及監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。監(jiān)督工作的實施一般包含以下步驟：

1.編制相關(guān)程序文件。其中應明確質(zhì)量監(jiān)督的目的、范圍、職責、工作程序、文件依據(jù)、質(zhì)量記錄等。

2.制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。要使實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作規(guī)范化、系統(tǒng)化，就需對工作進行不斷總結(jié)、細化，以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃的方式下達至質(zhì)量監(jiān)督員，確定當年度的監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等，各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身領域特點對年度的監(jiān)督工作計劃再進行細化，確保實用性和可操作性。此外，在做出年度計劃的同時，還應隨時結(jié)合當年具體的檢測/校準工作，下達專項監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開展工作時依據(jù)充分，有側(cè)重點，保證質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性。

3.編制監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督記錄可以設計成表格形式，內(nèi)容可包括監(jiān)督時間、監(jiān)督員、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果、意見確認等。在每次監(jiān)督活動后，都應有記錄，都應進行評價，監(jiān)督記錄應詳細而真實的反映當時的監(jiān)督活動。

4.實施質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細填寫監(jiān)督記錄表，在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合及潛在不符合，應及時與被監(jiān)督部門溝通以確認。

5.監(jiān)督結(jié)果的處理。在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合及潛在不符合，應按照管理體系文件的相關(guān)要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預防措施，并進行跟蹤驗證。質(zhì)量管理部門定期對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價,并作為管理評審的意見輸入相關(guān)文件，以確保體系不斷改進。

由于質(zhì)量監(jiān)督具有動靜結(jié)合、隨時隨地的特點。因此質(zhì)量監(jiān)督方式多種多樣，質(zhì)量監(jiān)督員在進行日常工作中，有權(quán)隨時制止違反真實性、有效性、正確性的任何活動。對于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為,原始記錄失真、報告/證書有誤等情況，有權(quán)立即采取措施，當場糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問題，應及時記錄下來，在每季度的質(zhì)量管理會議上匯報，并進行分析、討論，找出發(fā)生不合格的原因，提出糾正、預防措施，實施后要進行跟蹤驗證。在年度管理評審時，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報告輸入評審內(nèi)容中。這樣，既糾正了當前的不合格，又防止了潛在不合格的再發(fā)生，形成了以預防為主的質(zhì)量管理環(huán)。

四、實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的范疇

質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測/校準過程的重點、難點、疑點和易出錯的環(huán)節(jié)，從各個環(huán)節(jié)和層面上對檢測/校準質(zhì)量進行監(jiān)督、控制。

1.對檢測/校準所使用的資源進行監(jiān)督

資源包括人力資源、方法資源、設備資源、環(huán)境資源等。

1)人力資源主要是指在一線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書規(guī)定的方法，是否形成了及時、準確、清晰、完整的記錄。尤其對新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進行重點監(jiān)督，加強崗前培訓，培訓合格后方可獨立上崗，在此期間，質(zhì)量監(jiān)督員必須對其所從事的檢測/校準工作過程進行監(jiān)督，事后復核檢查，從源頭提高對工作過程的控制。

2)方法資源主要是指檢測/校準的技術(shù)依據(jù)，即國家標準、行業(yè)標準、地方標準以及相關(guān)的作業(yè)指導書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時，實驗室必須及時、正確地使用新方法，并進行確認。質(zhì)量監(jiān)督員有責任監(jiān)督是否使用方法的最新有效版本，是否對新方法進行了宣貫學習、是否對進行必要的設備補充或更新以及更換作業(yè)指導書版本并開展必要的試驗等。

3)設備資源主要是指用于完成檢測/校準任務的裝置及相關(guān)的輔助設備和設施。對設備資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準周期內(nèi)，有完整的檔案和及時的驗收、使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應定期進行維護和保養(yǎng)。對需進行期間核查的設備應依據(jù)正確的方法在規(guī)定時間內(nèi)進行期間核查。質(zhì)量監(jiān)督員應監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應的工作。

4)環(huán)境條件是保證檢測/校準質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響、交叉污染等。不同的項目、不同的儀器設備對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對可能影響檢測/校準結(jié)果的準確性和有效性的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進行監(jiān)督。

5）樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測/校準樣品的交接、保管和檢后處置,樣品的制備及狀態(tài)標識是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。

6）標準物質(zhì)的監(jiān)督。標準物質(zhì)是否按照規(guī)定的條件保存，是否使用證標準物質(zhì)或是否能溯源到國家基準，標準物質(zhì)在使用前有無溯源驗證,使用是否有記錄等。

2.對檢測/校準工作的全過程進行監(jiān)督

對資源進行監(jiān)督是對檢測/校準的全過程進行監(jiān)督的基礎，而檢測/校準的全過程則是影響檢測/校準結(jié)果準確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點，也是質(zhì)量監(jiān)督的難點。

對檢測/校準全過程監(jiān)督時，質(zhì)量監(jiān)督員應抓住重點環(huán)節(jié)進行，因為檢測/校準過程錯綜復雜，重點環(huán)節(jié)也要據(jù)實際情況確定。主要可以概括為以下一些方面：如人員業(yè)務素質(zhì)、項目操作復雜程度、儀器設備操作的難易程度、環(huán)境條件或其他干擾量的影響、客戶的特殊需求、檢測/校準的性質(zhì)（常規(guī)的、仲裁的、驗收性質(zhì)的、內(nèi)外部質(zhì)量控制）等等。

對全過程進行監(jiān)督時，質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測/校準結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，通常情況下，應對檢測/校準的實施階段進行監(jiān)督，具體可從以下幾個方面（不限于）著手：①實際操作是否正確規(guī)范（包括設施、設備的操作等）；②是否嚴格按作業(yè)指導書操作；③所使用的試劑、器皿、儀器設備、標準等是否符合要求；④是否采取一定的質(zhì)控手段，質(zhì)控手段應用是否正確合理；⑤檢測/校準過程中環(huán)境條件是否滿足項目或設備的要求；⑥原始記錄填寫是否及時、正確等。

3.對檢測/校準結(jié)果——報告/證書進行監(jiān)督

報告/證書是檢測/校準過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品，是具有一定法律效率的質(zhì)量憑證。報告的規(guī)范與否體現(xiàn)了一個檢測/校準機構(gòu)的技術(shù)水平、管理水平及服務水平，是一個單位對外樹立的一面旗幟。

1)判斷一份報告/證書一般應從以下幾個方面著手：

檢測/校準報告/證書一般包括滿足準則要求的全部信息、檢測/校準的數(shù)據(jù)（特殊情況下包含測量不確定度）及結(jié)果判斷依據(jù)三部分內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點應放在數(shù)據(jù)上，即報告/證書的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、數(shù)據(jù)計算的正確性、不確定度分析的準確性等。

2)報告/證書除了提供各種客觀、真實、準確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學性與可靠性密切相關(guān)的信息。

3)報告/證書的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。質(zhì)量監(jiān)督應遵循PDCA 循環(huán)的工作程序，重點在“檢查”這個階段，要做到三勤，即勤檢查，勤指導，勤改正，只有在檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測/校準過程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。

五、結(jié)束語

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室質(zhì)量管理的難點。實驗室應充分認識到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和準則的要求。

1.目的為貫徹質(zhì)量方針，確保本實驗室的質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，制定本計劃。

2.適用范圍適用于本實驗室所有質(zhì)量控制和品質(zhì)控制工作。

3.職責

3.1質(zhì)量負責人負責組織制定年度質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作計劃，并對質(zhì)量控制和品質(zhì)控制結(jié)果進行評價。

3.2質(zhì)檢部負責組織質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作的實施。

3.3技術(shù)負責人負責組織檢測人員的技術(shù)考核。

3.4設備管理員負責制定儀器設備檢定/校準計劃，并負責實施。

3.5資料管理負責檢測標準、規(guī)范等文件的跟蹤查新。

3.6檢測人員負責質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作的實施。

3.7質(zhì)量監(jiān)督員負責監(jiān)督質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作的實施。

3.8總經(jīng)理負責審批年度質(zhì)量保證和質(zhì)量保證工作計劃。

4.工作要求20XX年度質(zhì)量目標:檢測報告正確率為≥98%，報告及時率≥98%;客戶滿意度≥95%，客戶投訴率≤1%;重大事故率為0，質(zhì)控數(shù)據(jù)準確率≥98%，計量器具周檢率為100%。

4.1實驗室內(nèi)質(zhì)量保證和品質(zhì)控制

4.1.1人員檢測人員必須經(jīng)過培訓并考核合格，每半年對在崗檢測人員進行一次技術(shù)考核。

4.1.2儀器設備和標準物質(zhì)

4.1.2.1儀器設備按照規(guī)定的要求定期進行檢定/校準，在兩次檢定/校準周期之間至少進行一次核查(一般一年一次)，期間核查必須按計劃進行，核查方法見各儀器期間核查作業(yè)指導書。

4.1.2.2每3個月對有機標準物質(zhì)核查一次，每半年對無機標準物質(zhì)核查一次。

4.1.3玻璃儀器質(zhì)檢部每月對實驗用玻璃儀器進行隨機抽檢，每批抽取3%，每次抽檢不得少于5個。

4.1.4實驗用水檢測人員參照《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》(GB/T6682-20XX)對實驗用水進行檢驗，每天對可檢驗指標至少進行一次檢驗。

4.1.5方法本實驗室使用的檢測方法，必須是國際、國外和國家發(fā)布的標準方法，資料管理員每半年對標準進行一次跟蹤查新，確認使用現(xiàn)行有效的方法。

4.1.6環(huán)境條件控制本實驗室配置符合實驗要求的環(huán)境條件控制設施，檢測人員應每日對所負責區(qū)域進行控制和記錄。

4.1.7每次測定樣品時必須同時進行空白平行試驗。

4.1.8凡有標準樣品的項目，每一年至少組織一次標樣考核和一次實驗室內(nèi)比對(包括人員比對、方法比對等)。

4.1.9所有用校準曲線定量且斜率穩(wěn)定的項目，須在每批次樣品測定時，對曲線進行核查或重新繪制校準曲線。

4.1.10檢測人員自控:檢測每一項目時，應帶品質(zhì)控制樣品(或標樣)進行平行質(zhì)控。

4.1.11質(zhì)檢部每周隨機抽取5%的樣品進行密碼(或用標樣)平行或密碼平行加標的測定。當樣品少于10個，至少應抽取1個。

4.1.12每兩月對可保留樣品進行一次抽檢，每次至少抽檢一個項目。

河南省新世紀建設工程有限公司實驗室

20XX年元月10日

1.目的

為貫徹質(zhì)量方針，確保本實驗室的質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，制定本計劃。

2.適用范圍

適用于本實驗室所有QA和QC工作。

3.職責

3.1 質(zhì)量經(jīng)理（質(zhì)量負責人）負責組織制定年度QA和QC工作計劃，并對QA和QC結(jié)果進行評價。

3.2 質(zhì)量部負責組織QA和QC工作的實施。

3.3 技術(shù)經(jīng)理（技術(shù)負責人）負責組織檢測人員的技術(shù)考核。

3.4 設備管理員負責制定儀器設備檢定/校準計劃，并負責實施。

3.5 資料管理負責檢測標準、規(guī)范等文件的跟蹤查新。

3.6 檢測人員負責QA和QC工作的實施。

3.7 質(zhì)量監(jiān)督員負責監(jiān)督QA和QC工作的實施。

3.8 總經(jīng)理負責審批年度QA和QC工作計劃。

4.工作要求

20XX年度質(zhì)量目標：報告合格率為≥98%，報告及時率≥98%；客戶滿意度≥95%，客戶投訴率≤1%；重大事故率為0，質(zhì)控數(shù)據(jù)合格率≥95%。

4.1 實驗室內(nèi)QA和QC

4.1.1 人員

檢測人員必須經(jīng)過培訓并考核合格，每半年對在崗檢測人員進行一次技術(shù)考核。

4.1.2 儀器設備和標準物質(zhì)

4.1.2.1儀器設備按照規(guī)定的要求定期進行檢定/校準，在兩次檢定/校準周期之間至少進行一次核查（一般一年一次），期間核查必須按計劃進行，核查方法見各儀器期間核查作業(yè)指導書。

4.1.2.2 每3個月對有機標準物質(zhì)核查一次，每半年對無機標準物質(zhì)核查一次。

4.1.3 玻璃儀器

質(zhì)量部每月對實驗用玻璃儀器進行隨機抽檢，每批抽取3%，每次抽檢不得少于5個。

4.1.4 實驗用水

檢測人員參照《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-20XX）對實驗用水進行檢驗，每天對可檢驗指標至少進行一次檢驗。

4.1.5 方法

本實驗室使用的檢測方法，必須是國際、國外和國家發(fā)布的標準方法，資料管理員每半年對標準進行一次跟蹤查新，確認使用現(xiàn)行有效的方法。

4.1.6 環(huán)境條件控制

本實驗室配置符合實驗要求的環(huán)境條件控制設施，檢測人員應每日對所負責區(qū)域進行控制和記錄。

4.1.7 每次測定樣品時必須同時進行空白平行試驗。

4.1.8 凡有標準樣品的項目，每一年至少組織一次標樣考核和一次實驗室內(nèi)比對（包括人員比對、方法比對等）。

4.1.9 所有用校準曲線定量且斜率穩(wěn)定的項目，須在每批次樣品測定時，對曲線進行核查或重新繪制校準曲線。

4.1.10 檢測人員自控：檢測每一項目時，應帶QC樣品（或標樣）進行平行質(zhì)控。

4.1.11 質(zhì)量部每周隨機抽取5%的樣品進行密碼（或用標樣）平行或密碼平行加標的測定。當樣品少于10個，至少應抽取1個。

4.1.12 每兩月對可保留樣品進行一次抽檢，每次至少抽檢一個項目。