卓琦咨詢:專注質量,深耕質量,提高質量 針對一些精密性儀器,計量和驗證本身確實有不少相似之處。既做驗證、又要計量,感覺是做重復性的工作,浪費人力和財力。兩者究竟有什么不一致?雙方有哪些通用的地方?不知道大家在日常工作中有沒有留意過,通過法規(guī)的介紹,希望能給大家一點啟發(fā)。 1、《中華人民共和國計量法》(2018年修正 2018.10.26實施) 第九條 縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具,部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具,以及用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具,實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的,不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法,由國務院制定。對前款規(guī)定以外的其他計量標準器具和工作計量器具,使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構檢定。 2、《中華人民共和國計量法實施細則》(2018年修正本) 第十條 企業(yè)、事業(yè)單位建立本單位各項最高計量標準,須向與其主管部門同級的人民政府計量行政部門申請考核。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)向當?shù)乜h級人民政府計量行政部門申請考核。經考核符合本細則第七條規(guī)定條件并取得考核合格證的,企業(yè)、事業(yè)單位方可使用,并向其主管部門備案。 第二十二條 任何單位和個人不準在工作崗位上使用無檢定合格印、證或者超過檢定周期以及經檢定不合格的計量器具。在教學示范中使用計量器具不受此限。 3、《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》關于驗證的定義為:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。 1、只要界定為計量器具,均需要檢定。檢定分為強制檢定、自行定期檢定或其他計量機構檢定。無檢定合格印、證或者超過檢定周期以及經檢定不合格的計量器具不得使用(在教學示范中使用計量器具不受此限)。 2、可以自行進行檢定,檢定需要符合《中華人民共和國計量法實施細則》(2018年修正本) 第十條的標準要求,包括a、建立檢定項目的標準,b、申請考核,c、考核合格后的備案。從事檢定的人員需要符合《計量標準考核規(guī)范》(JJF1033-2016)的要求,具有從事檢定或校準的能力,內部或外部培訓均可。 3、 企業(yè)應當結合驗證,制定合適的最高計量標準目錄,并申請考核。 4、 計量和驗證人員,應當經過檢定或校準的能力培訓,并在驗證完成、合格后,簽發(fā)計量合格證。 |
|