免费高清特黄a大片,九一h片在线免费看,a免费国产一级特黄aa大,国产精品国产主播在线观看,成人精品一区久久久久,一级特黄aa大片,俄罗斯无遮挡一级毛片

分享

驗證可以代替計量不?看看法規(guī)怎么說

 卓琦質量 2022-08-11 發(fā)布于上海

卓琦咨詢:專注質量,深耕質量,提高質量

針對一些精密性儀器,計量和驗證本身確實有不少相似之處。既做驗證、又要計量,感覺是做重復性的工作,浪費人力和財力。兩者究竟有什么不一致?雙方有哪些通用的地方?不知道大家在日常工作中有沒有留意過,通過法規(guī)的介紹,希望能給大家一點啟發(fā)。

法規(guī)基礎和原則

1、《中華人民共和國計量法》(2018年修正 2018.10.26實施)

第九條 縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具,部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具,以及用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具,實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的,不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法,由國務院制定。對前款規(guī)定以外的其他計量標準器具和工作計量器具,使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構檢定。

2、《中華人民共和國計量法實施細則》(2018年修正本)

第十條 企業(yè)、事業(yè)單位建立本單位各項最高計量標準,須向與其主管部門同級的人民政府計量行政部門申請考核。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)向當?shù)乜h級人民政府計量行政部門申請考核。經考核符合本細則第七條規(guī)定條件并取得考核合格證的,企業(yè)、事業(yè)單位方可使用,并向其主管部門備案。

第二十二條 任何單位和個人不準在工作崗位上使用無檢定合格印、證或者超過檢定周期以及經檢定不合格的計量器具。在教學示范中使用計量器具不受此限。

3、《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》關于驗證的定義為:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

法規(guī)解讀和工作識別

1、只要界定為計量器具,均需要檢定。檢定分為強制檢定、自行定期檢定或其他計量機構檢定。無檢定合格印、證或者超過檢定周期以及經檢定不合格的計量器具不得使用(在教學示范中使用計量器具不受此限)。

2、可以自行進行檢定,檢定需要符合《中華人民共和國計量法實施細則》(2018年修正本) 第十條的標準要求,包括a、建立檢定項目的標準,b、申請考核,c、考核合格后的備案。從事檢定的人員需要符合《計量標準考核規(guī)范》(JJF1033-2016)的要求,具有從事檢定或校準的能力,內部或外部培訓均可。

3、  企業(yè)應當結合驗證,制定合適的最高計量標準目錄,并申請考核。

4、  計量和驗證人員,應當經過檢定或校準的能力培訓,并在驗證完成、合格后,簽發(fā)計量合格證。

總結:

1、從單純儀器講,由于驗證和計量的管理體系不一樣,評估方向不同,所以不能直接相互取代;


2、由于儀器驗證的PQ和計量的檢定內容基本一致,建立一套能夠兼容計量和驗證系統(tǒng)的方法,適當?shù)南嗷ト〈徒栌茫强尚泻侠砗涂茖W的。


3、評估企業(yè)計量送檢成本、人員成本、計量考核成本,建立適合公司的管理形式。當同一型號有多臺儀器(僅單臺不推薦)時,建立檢定項目標準是可取的,能夠自行把握進度、且能降低成本。

【快訊】《藥品生產監(jiān)督管理辦法》起草重點

生產監(jiān)督管理第30條---法規(guī)天天看(72)

了解檢查套路,做到以不變應萬變

分享一點建議,提高培訓的有效性

微壓差計,該歸零嗎?

    轉藏 分享 獻花(0

    0條評論

    發(fā)表

    請遵守用戶 評論公約

    類似文章 更多