做為免疫治療藥物的PD-1是一個(gè)全新的治療方法。對(duì)于腫瘤治療，目前的治療方法如放化療，靶向治療都是將藥物或方法作用于腫瘤細(xì)胞，而PD-1為代表的是新的一種治療方法免疫治療，免疫治療不再直接針對(duì)腫瘤細(xì)胞處理，而且通過激活人體體內(nèi)的免疫細(xì)胞T細(xì)胞的活性，通過T細(xì)胞來攻擊腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療效果。

      目前美國已上市的有默沙東的Keytruda派姆單抗和施貴寶的Opdivo納武單抗。經(jīng)?？葱侣劦呐笥芽隙ㄖ?，Keytruda已經(jīng)獲批用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，在此之前，它也可以使用于不可切除的黑色素瘤與用于不適合含順鉑（cisplatin）化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。另外，也可用于靶點(diǎn)符合的眾多癌種的二線治療。從目前傳出的消息來看，在臨床試驗(yàn)中、用戶反饋來看總體效果非常好。

     但根據(jù)目前的資料來看Keytruda的最常見副作用是疲勞，咳嗽，惡心，皮膚瘙癢，皮疹，食欲減低，便秘，關(guān)節(jié)痛和腹瀉。Keytruda還有對(duì)嚴(yán)重免疫介導(dǎo)的潛在副作用。 

      Keytruda目前還沒有在中國上市，但是這并不影響我們提前了解它的使用方法，所以良醫(yī)匯患者指南組織醫(yī)療專業(yè)人士翻譯了美國官方版藥品說明書，幫助各位讀者參考。但需要注意的是，在國內(nèi)沒有上市的情況下，購買任何來路不明的藥物都有一定風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)慎重考慮。

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Keytruda 派姆單抗中文說明書

適應(yīng)癥

1.1不可切除或轉(zhuǎn)移性黑素瘤

1.2轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

一線單藥應(yīng)用于同時(shí)滿足以下2個(gè)條件的患者：

（1）PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例分?jǐn)?shù)TPS>50%）;

（2）無EGFR及ALK基因突變；

二線應(yīng)用于：

（1）PD-L1表達(dá)腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）<1%的患者，在含鉑兩藥方案化療進(jìn)展后適用；

（2）有EGFR、ALK基因突變的患者可在接受靶向治療進(jìn)展后適用此藥。

聯(lián)合化療：

KEYTRUDA與培美曲塞和卡鉑聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療，該適應(yīng)征目前正處于審批階段。

1.3含鉑方案化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）

1.4成人或兒童的復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤患者（經(jīng)大于等于3個(gè)方案治療后出現(xiàn)病情進(jìn)展），此適應(yīng)征目前處于審批中。

劑量及用法

2.1FDA批準(zhǔn)的PD-L1表達(dá)檢測(cè)相關(guān)信息參見：http://www./CompanionDiagnostics.

2.2黑色素瘤推薦劑量：

     推薦劑量的KEYTRUDA為2mg / kg30分鐘內(nèi)靜脈滴注給藥，每3周為一個(gè)周期，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

2.3 非小細(xì)胞肺癌、頭頸部腫瘤及成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤推薦劑量：

     推薦劑量的KEYTRUDA為200 mg，30分鐘靜脈滴注：每3周為1周期，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，若病情持續(xù)未進(jìn)展則使用至24個(gè)月。

注：非小細(xì)胞肺癌中，當(dāng)與化療聯(lián)合使用時(shí)，必須在化療前給予KEYTRUDA。

2.4兒童經(jīng)典霍奇金淋巴瘤推薦劑量：

     推薦劑量的KEYTRUDA為2 mg/kg，最多200mg，30分鐘靜脈滴注，每3周為1周期，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，若病情持續(xù)未進(jìn)展則使用至24個(gè)月。

2.6劑量調(diào)整

（1）如果存在以下任何一項(xiàng)情況，都禁止繼續(xù)使用KEYTRUDA：

a.2級(jí)肺炎

b.2級(jí)或3級(jí)結(jié)腸炎

c.3級(jí)或4級(jí)內(nèi)分泌病

d.cHL患者4級(jí)血液毒性

e.2級(jí)腎炎

f.天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）高于正常值上限的3-5倍，或總膽紅素高于正常值上限的1.5-3倍。

g.任何其他嚴(yán)重或三級(jí)治療相關(guān)的不良反應(yīng)

注：不良反應(yīng)恢復(fù)至1級(jí)時(shí)可再次應(yīng)用KEYTRUDA。

（2）出現(xiàn)以下任何一種情況需永久停藥：

a.任何致命性不良反應(yīng)（不包括用激素控制的內(nèi)分泌病替代療法或cHL患者的血液毒性）

b.3-4級(jí)肺炎或復(fù)發(fā)的嚴(yán)重2級(jí)肺炎

c.3級(jí)或4級(jí)腎炎

d.AST或ALT大于正常值上限的5倍或總膽紅素大于正常值上限的3倍

e.對(duì)于初始時(shí)AST或ALT2級(jí)升高治療的肝轉(zhuǎn)移患者，AST或ALT相對(duì)于基線增加大于或等于50％且持續(xù)至少1周

f.3級(jí)或4級(jí)輸液相關(guān)反應(yīng)

g.無法在12周內(nèi)將皮質(zhì)類固醇劑量減少至10mg或更少的潑尼松（或與10mg潑尼松相當(dāng)劑量的皮質(zhì)醇藥物）

h.持續(xù)的2級(jí)或3級(jí)不良反應(yīng)（不包括用激素控制的內(nèi)分泌病替代療法），在最后一次用藥后的12周內(nèi)未恢復(fù)到1級(jí)

i.任何嚴(yán)重或三級(jí)治療相關(guān)的不良反應(yīng)反復(fù)發(fā)生

2.7注射用KEYTRUDA（凍干粉）溶解的給藥準(zhǔn)備與存放

(1)沿著小瓶壁注入2.3ml的注射用無菌用水（所得濃度為25mg / mL），勿直接注射于凍干粉末上，緩慢旋轉(zhuǎn)小瓶，氣泡清除最多5分鐘，不要搖動(dòng)小瓶。

（2）準(zhǔn)備靜脈注射：在施用前，檢查藥品性狀和溶液性質(zhì)，正常情況下為明亮的，稍微乳白色，無色至微黃色。 如果觀察到可見的顆粒，需丟棄藥物。

（3）在靜脈內(nèi)給藥前稀釋一次注射（溶液）或溶解凍干粉：

取出所需的藥量，將藥物移至含有0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液的輸液，

通過溫和倒置混合稀釋溶液，稀釋的最終濃度應(yīng)在其間1mg / mL至10mg / mL。

丟棄藥瓶中剩余的未使用部分。

（4）藥品的儲(chǔ)存

      該產(chǎn)品不含防腐劑。在室溫下時(shí)間不超過6小時(shí)。在2°C至8°C的冷藏條件下，

     從溶藥起不超過24小時(shí)。 如果冷藏，在給藥前讓稀釋溶液達(dá)到室溫。

      在30分鐘內(nèi)通過含有無菌，低蛋白結(jié)合的0.2微米至5微米直列或插入式過濾器的靜脈內(nèi)輸注溶液。

不要加入其他其他藥物。

用藥指導(dǎo)

關(guān)于KEYTRUDA最重要的信息是什么？

KEYTRUDA是一種可以與人體內(nèi)免疫系統(tǒng)協(xié)作從而治療某些腫瘤的藥物，但是KEYTRUDA也可以促使機(jī)體的免疫系統(tǒng)去攻擊正常的組織和器官，這可能會(huì)影響這些器官的功能。有時(shí)，這些問題可以導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至危及生命的后果，甚至可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡。

如果您發(fā)現(xiàn)以下問題的任何癥狀，請(qǐng)立即致電醫(yī)生或前往醫(yī)院就診，否則可能會(huì)導(dǎo)致病情惡化：

1.肺炎，其癥狀可能包括：

（1）呼吸急促

（2）胸痛

（3）新出現(xiàn)的咳嗽或原來咳嗽加重；

2.結(jié)腸炎：可能導(dǎo)致腸道穿孔，結(jié)腸炎的癥狀和體征可能包括：

（1）腹瀉或排便次數(shù)增多；

（2）黑便、柏油樣便、或排便時(shí)帶有粘液或血液

（3）嚴(yán)重的腹痛

3.肝炎；其癥狀和體征可能包括：

（1）皮膚或者鞏膜黃染；

（2）惡心或嘔吐；

（3）右腹部疼痛；

（4）黑尿

（5）食欲不振；

（6）皮膚容易出現(xiàn)出血點(diǎn)或瘀斑；

4.激素水平異常（特別是甲狀腺，垂體，腎上腺和胰腺），癥狀可能包括：

（1）心率快

體重減輕或體重增加

（3）出汗增多

（4）更容易饑餓或口渴

（5）尿量增加

（6）脫發(fā)

（7）總感覺冷

（8）便秘

（9）聲音嘶啞

（10）肌肉疼痛

（11）眩暈或昏厥

（12）不能緩解的頭痛

5.腎臟問題，包括腎炎和腎衰竭，其癥狀可能包括：

（1）尿量或小便顏色的改變

6. 其他器官的問題 這些問題的癥狀可能包括：

（1）皮疹

（2）視力的變化

（3）嚴(yán)重或持續(xù)的肌肉或關(guān)節(jié)疼痛

（4）嚴(yán)重的肌肉無力

（5）低血紅細(xì)胞（貧血）

（6）呼吸短促，心跳不規(guī)則，疲勞或胸痛（心肌炎）

7. 輸液（IV）反應(yīng)，可致命，其癥狀和體征可能包括：

（1）發(fā)抖或顫抖

（2）呼吸急促或喘息

（3）瘙癢或皮疹

（4）面色潮紅

（5）頭暈

（6）發(fā)熱

（7）暈厥

8.干細(xì)胞移植并發(fā)癥，異體移植治療后用KEYTRUDA的并發(fā)癥可能很嚴(yán)重，可能導(dǎo)致死亡。

立即就醫(yī)可能有助于避免上述癥狀加重。

9.醫(yī)生會(huì)在用KEYTRUDA治療期間監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，可能會(huì)使用皮質(zhì)類固醇或激素替代藥物治療患者。若患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)生也可能需要延遲或完全停止使用KEYTRUDA治療。

在接受KEYTRUDA之前，我應(yīng)該告訴我的醫(yī)生什么？

      在您使用KEYTRUDA之前，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生：

有免疫系統(tǒng)問題，如克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎或狼瘡

有器官移植

有肺或呼吸問題

有肝臟問題

有任何其他醫(yī)療問題

懷孕或計(jì)劃懷孕：應(yīng)用該藥物可能會(huì)對(duì)胎兒造成影響，如果您在使用KEYTRUDA治療期間懷孕，請(qǐng)馬上告知您的醫(yī)生。

正在母乳喂養(yǎng)或計(jì)劃母乳喂養(yǎng)：KEYTRUDA是否進(jìn)入母乳目前尚不可知，接受該藥物治療期間及停藥4月之內(nèi)請(qǐng)勿母乳喂養(yǎng)。

      告訴醫(yī)生你所有的藥物，包括處方和非處方藥，維生素和中草藥補(bǔ)充劑。

欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.keytruda.com

KEYTRUDA中的成分是什么？

活性成分：彭培拉珠單抗

非活潑成分：注射用量：L-組氨酸，聚山梨醇酯80和蔗糖。 可能含有鹽酸/氫氧化鈉。

KEYTRUDA注射液：L-組氨酸，聚山梨醇酯80，蔗糖和注射用水，USP。