作者：戴緒霖  來(lái)自：蒲公英

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GMP的三個(gè)場(chǎng)景：缺乏思考還是頑固耍賴(lài)？

昨天看了一下吳軍老師的《GMP實(shí)施真需要理性、獨(dú)立的思考！》，非常贊同他的看法，現(xiàn)在的制藥行業(yè)在很多方面確實(shí)以GMP的名義作得有點(diǎn)過(guò)。

去年我曾在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上的一篇文章《管理好原料藥物料供應(yīng)商》，就指出Q7沒(méi)有強(qiáng)制要求原料藥生產(chǎn)廠家對(duì)起始物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，而應(yīng)該采用一套完整的體系去控制起始物料的質(zhì)量，就是為了消除目前非常流行的“關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)強(qiáng)迫癥”。

本文的目的是從待驗(yàn)物料的使用這個(gè)角度，再次論述“合理的即是符合GMP”這一基本理念。

首先申明，本處所指待驗(yàn)物料，是指一定要檢驗(yàn)的物料，而不包括Q7 7.32節(jié)所指“工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉(zhuǎn)移到公司控制范圍內(nèi)的另一個(gè)部門(mén)”不用測(cè)試的物料。換句話說(shuō)，不用檢驗(yàn)自然不存在待驗(yàn)。

那么待驗(yàn)物料可以用于原料藥生產(chǎn)嗎？筆者認(rèn)為可以。

誠(chéng)然，中國(guó)GMP（2010年版）第二百二十九條規(guī)定，“物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；（二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行?！钡谝话僖皇龡l規(guī)定，“只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用?！?/span>

似乎條款寫(xiě)得很清楚，檢驗(yàn)合格才能放行，放行才能使用。但從風(fēng)險(xiǎn)角度講，檢驗(yàn)才能放行，這是完全沒(méi)有必要的，至少對(duì)于用于原料藥生產(chǎn)用物料來(lái)講是這樣的。國(guó)外制劑都有參數(shù)放行一說(shuō)，何況物料呢？

那么大家要問(wèn)，既然只有合格的物料才能允許用于生產(chǎn)，還沒(méi)檢驗(yàn)，怎么保證物料是合格的呢？

個(gè)人認(rèn)為，檢驗(yàn)是質(zhì)量保證的重要組成部分，但不是全部。質(zhì)量是由一個(gè)體系來(lái)保證的。具體到待驗(yàn)物料用于生產(chǎn)，首先要有一個(gè)待驗(yàn)物料用于生產(chǎn)的放行程序，只有符合以下所有條件的物料方可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用：

1、物料使用歷史，只有質(zhì)量一直穩(wěn)定的物料方可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用；

2、優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，只有優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商的物料方可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用；

3、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告，只有經(jīng)對(duì)比或現(xiàn)場(chǎng)考核，生產(chǎn)商檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠的物料方可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用；

4、包裝完整性和密封性的檢查，只有每個(gè)包裝均經(jīng)過(guò)檢查，包裝完整密封，無(wú)污損的物料可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用；

5、運(yùn)輸條件檢查，只有運(yùn)輸過(guò)程和裝載工具完全符合運(yùn)輸要求的物料可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用；

6、取樣，已經(jīng)完成取樣的物料可在待驗(yàn)狀態(tài)下使用，取樣量和取樣件數(shù)可以適當(dāng)增加，以防萬(wàn)一出現(xiàn)問(wèn)題不影響調(diào)查。

當(dāng)然，待驗(yàn)物料用于生產(chǎn)，物料必須檢驗(yàn)合格，產(chǎn)品方能放行。待驗(yàn)狀態(tài)下使用，無(wú)非是因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)急，檢驗(yàn)跟不上，采取一個(gè)臨時(shí)變通的方式，讓生產(chǎn)變得更加靈活一點(diǎn)而已，但對(duì)于質(zhì)量的要求是不能降低的。

至于制劑所用物料，鑒于現(xiàn)有規(guī)范要求，筆者認(rèn)為待驗(yàn)物料不建議使用的。吳軍老師參與了2010年版中國(guó)GMP的起草與宣教工作，不知道能夠就此問(wèn)題再幫助解釋解釋。

此文直接發(fā)給吳軍老師看了一下，并得到了吳軍老師的指點(diǎn)。

吳老師認(rèn)為文章觀點(diǎn)不錯(cuò)，理由不夠充分。吳老師指出：

（1）藥品管理法、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范沒(méi)有明確規(guī)定需要進(jìn)行入場(chǎng)檢驗(yàn)。

（2）質(zhì)量控制分入場(chǎng)控制，控制并不代表一定要全檢。

（3）檢驗(yàn)與供應(yīng)商管理融為一體才是質(zhì)量保證的核心。

吳老師進(jìn)一步指出，檢驗(yàn)=檢查、測(cè)試、試驗(yàn)，不能機(jī)械的理解一定要化驗(yàn)，儀器分析。