目前FDA批準(zhǔn)的該藥適應(yīng)癥主要有: 黑色素瘤 非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 作為單藥治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線藥物,要求由美國FDA批準(zhǔn)的試驗確定腫瘤具有高PD-L1表達(dá)(TPS評分≥50%),腫瘤沒有EGFR或ALK基因突變。 作為單藥治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌,要求在含鉑類化療期間或之后病情進展并且由美國FDA批準(zhǔn)的試驗確定腫瘤表達(dá)PD-L1(TPS≥1%)。腫瘤有EGFR或ALK基因組突變的患者應(yīng)在FDA批準(zhǔn)的治療中疾病進展后再接受可瑞達(dá)治療。 聯(lián)合培美曲塞和卡鉑作為一線方案治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞癌。
頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC) 經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(CHL) 尿路上皮癌 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高的惡性腫瘤 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移的,伴有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷的成人和兒童患者。 在先前治療后有進展且沒有令人滿意的替代治療方案的實體腫瘤,或 經(jīng)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后進展的結(jié)直腸癌。 使用限制:可瑞達(dá)在兒童MSI-H中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤患者中的安全性和有效性尚未確定。
胃癌 用法與用量: 黑色素瘤: 200毫克,每3周1次。 非小細(xì)胞肺癌:200毫克,每3周1次。 頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC):200毫克,每3周1次。 經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(CHL):成人200毫克,每3周1次;兒童2毫克/千克(最多200毫克),每三周一次。 尿路上皮癌:200毫克,每3周1次。 MSI-H惡性腫瘤:成人200毫克,每3周1次,兒童2mg/kg(最多200毫克),每3周一次。 胃癌:200毫克,每3周1次。
每次使用可瑞達(dá)靜脈滴注時間應(yīng)大于30分鐘。 禁忌癥: 無。 注意事項和預(yù)防措施: 免疫介導(dǎo)性肺炎:對中度肺炎不做治療,對于嚴(yán)重、危及生命或復(fù)發(fā)的中度肺炎則永久停用。 免疫介導(dǎo)性結(jié)腸炎:對中度或重度的結(jié)腸炎暫停給藥,對危及生命的結(jié)腸炎永久停用。 免疫介導(dǎo)性肝炎:監(jiān)測肝功能的變化。根據(jù)肝臟酶升高的嚴(yán)重程度,暫?;蚪K止給藥。 免疫介導(dǎo)性內(nèi)分泌疾病:
o垂體炎:中度垂體炎,暫停給藥,發(fā)生嚴(yán)重或危及生命的垂體炎時而永久停止給藥。 o甲狀腺疾?。罕O(jiān)測甲狀腺功能的變化。對嚴(yán)重或危及生命的甲狀腺功能亢進癥,中斷或永久停止給藥。 o 1型糖尿?。罕O(jiān)測高血糖。嚴(yán)重高血糖時暫停使用KEYTRUDA。 免疫介導(dǎo)性腎炎:監(jiān)測腎功能的變化。中度時,暫停給藥,發(fā)生嚴(yán)重或危及生命的腎炎時永久停藥。 免疫介導(dǎo)性皮膚不良反應(yīng)包括史蒂文斯-強生綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死 (TEN):嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)暫停給藥,對生命有威脅的皮膚反應(yīng)永久停藥。 其他免疫介導(dǎo)性不良反應(yīng):在器官移植受者中,要比較使用KEYTRUDA治療的好處與可能存在器官排斥反應(yīng)的風(fēng)險。 輸液相關(guān)反應(yīng):對嚴(yán)重或危及生命的輸液反應(yīng)停止輸液并永久停用KEYTRUDA。 KEYTRUDA治療后異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)的并發(fā)癥:肝靜脈閉塞性疾病的監(jiān)測,3-4級急性移植物抗宿主?。℅VHD),包括超急性GVHD,類固醇需求型發(fā)熱綜合征,和其他免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)。發(fā)生移植相關(guān)的死亡。 PD-1或PD-L1阻斷性抗體聯(lián)合沙利度胺類似物+地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤在臨床對照試驗之外是不推薦的。 胚胎毒性:KEYTRUDA可造成胎兒傷害。建議生殖期女性注意對胎兒的潛在風(fēng)險。
不良反應(yīng): 最常見的不良反應(yīng)(在≥20%患者報道):疲勞、肌肉骨骼疼痛、食欲減退、瘙癢、腹瀉、惡心、皮疹、發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和便秘。
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