 2019年1月20日訊 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布，評(píng)估Inbrija（左旋多巴吸入粉）治療帕金森?。≒D）患者的關(guān)鍵性III期療效研究SPANSM-PD（NCT02240030）數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)雜志》（Lancet Neurology）。該數(shù)據(jù)支持了Inbrija作為一種治療選擇，以一種新穎的吸入性粉末提供左旋多巴，用于帕金森病患者關(guān)閉期（OFF）的間歇性治療。目前，左旋多巴是帕金森治療的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。 基于SPANSM-PD研究數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA于2018年12月批準(zhǔn)Inbrija，用于接受卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關(guān)閉期（OFF）的間歇性治療。Acorda公司預(yù)計(jì)在2019年第一季度將Inbrija推向美國(guó)市場(chǎng)。 SPANSM-PD是一項(xiàng)為期12周、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究，旨在評(píng)估Inbrija相對(duì)于安慰劑用于正經(jīng)歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者，這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療，大多數(shù)患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療，但正在經(jīng)歷每天至少2小時(shí)的OFF期。在過(guò)去5年內(nèi)患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，這339例患者被隨機(jī)分為3個(gè)治療組：Inbrija 60mg組（113例）、Inbrija 84mg組（114例）、安慰劑組（112例）。主要終點(diǎn)是統(tǒng)一帕金森病評(píng)分量表（UPDRS）運(yùn)動(dòng)評(píng)分從給藥前到給藥后30分鐘的變化，在治療第12周的一次門診OFF事件期間評(píng)估。 結(jié)果顯示，該項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Inbrija 84mg治療組給藥后30分鐘評(píng)估的UPDRS運(yùn)功評(píng)分的平均變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088）。此外，該研究也達(dá)到了多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)如下圖所示：  Inbrija是一種便于患者自己操作的吸入性左旋多巴，用于治療目前正服用卡比多巴/左旋多巴帕的金森病患者的關(guān)閉期（OFF）癥狀。Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺(tái)開發(fā)，旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。在口服的情況下，藥物會(huì)先通過(guò)腸胃吸收再到達(dá)大腦，所以起效過(guò)程會(huì)有變化。而吸入式治療可以通過(guò)肺部進(jìn)入身體，直達(dá)大腦，繞過(guò)了消化系統(tǒng)。（生物谷Bioon.com） |
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