2019年4月26日，2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南正式發(fā)布，推薦信迪利單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性cHL。霍奇金淋巴瘤（HL）是累及淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，屬于近年來發(fā)病率較高的淋巴類惡性腫瘤，在亞洲人群中的發(fā)病率約為（0.3-0.7）/10萬。該疾病多見于男性，且發(fā)病高峰多為年輕成年人。HL對(duì)社會(huì)生產(chǎn)力帶來重大影響，對(duì)患者家庭造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

cHL初次發(fā)生時(shí)，放化療治療效果非常明顯。對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，歐美國(guó)家的二線標(biāo)準(zhǔn)治療為大劑量化療聯(lián)合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）。但由于中國(guó)cHL患者對(duì)造血干細(xì)胞移植接受度低、能做造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療資源有限，因此，在中國(guó)接受ASCT的患者十分有限，中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性cHL患者二線治療通常為化療。

歷史數(shù)據(jù)顯示：二線化療的3年無治療失敗生存率為34%，二線大劑量化療聯(lián)合ASCT的3年無治療失敗生存率為55%。三線及以上的治療藥物缺乏高質(zhì)量的證據(jù)，而且多數(shù)沒有在國(guó)內(nèi)獲批cHL適應(yīng)證^[1]。因此，對(duì)于二線治療失敗的中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，存在顯著未滿足的臨床需求。

國(guó)外研究顯示，HL的一線治療總費(fèi)用為21,956美元。復(fù)發(fā)或難治性HL的三線治療費(fèi)用是一線治療的3倍左右^[2]。若接受ASCT治療，患者總治療費(fèi)用上升7-8倍^[3]。每例HL死亡導(dǎo)致的生產(chǎn)力損失高達(dá)544,118美元，HL導(dǎo)致的生產(chǎn)力損失占所有癌癥類型的第二位^[4]。

信迪利單抗是由本土創(chuàng)新型企業(yè)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)的一種重組全人源免疫球蛋白G4（IgG4）型PD-1單克隆抗體。該藥物于2018年12月24日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可，是第一個(gè)在中國(guó)獲批復(fù)發(fā)或難治性cHL的PD-1單抗。它的到來給眾多中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性cHL患者帶來了新的希望。

此前，信迪利單抗獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，是第一個(gè)登上國(guó)際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新PD-1抑制劑。這些國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可源于其優(yōu)越的結(jié)構(gòu)特性、臨床有效性和安全性。

• 信迪利單抗優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)：客觀緩解率高達(dá)80.4%，疾病控制率高達(dá)97.8%，一年期持續(xù)緩解率和無進(jìn)展生存率分別為66.5%和62.7%^[5]。

• 信迪利單抗的安全性良好，不良事件發(fā)生率低，且程度輕微可控^[6]。

• 信迪利單抗改善患者生活質(zhì)量：量表統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，使用信迪利單抗注射液后，患者生活質(zhì)量提高約10%^[6]。

腫瘤界泰斗孫燕院士對(duì)信迪利單抗給予了高度贊賞：

著名腫瘤臨床專家石遠(yuǎn)凱教授也在接受采訪時(shí)表示：

近年來，國(guó)家連續(xù)開展藥品醫(yī)保談判準(zhǔn)入工作，大力促進(jìn)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。4月17日,國(guó)家醫(yī)療保障局正式公布了《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。方案中明確產(chǎn)品目錄優(yōu)先考慮基藥、癌癥、罕見病等重疾用藥，對(duì)PD-1抑制劑等新興的腫瘤免疫治療藥品是個(gè)好消息，也是機(jī)會(huì)。由于信迪利單抗對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性cHL患者是一個(gè)兼具有效性和安全性的全新治療選擇，若其有更高的可及性和可支付性，便能惠及更多患者。因此，信迪利單抗是否有進(jìn)入醫(yī)保的可能，是一個(gè)醫(yī)患圈共同關(guān)注的話題。