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輕盤點(diǎn)︱全球二十年來(lái)形形色色的磁共振事故(下篇)

 pppsss 2019-07-16

本文由“器械匯”整理。

磁共振無(wú)論工作與否(是否進(jìn)行掃描檢查),其磁場(chǎng)都是存在的(除非失超或者退磁),即使停電的時(shí)候也是如此。當(dāng)回形針、小卡子等金屬小物件一旦靠近1.5T磁共振,就將以每小時(shí)40英里的速度,以完全不可預(yù)測(cè)的路徑被吸到孔徑里。越靠近磁體中心,磁場(chǎng)的吸引力就越大,產(chǎn)生的拋射力也越大。

2005年,ECRI醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Jason Launders對(duì)FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了獨(dú)立分析。結(jié)果顯示,在逾10年的時(shí)間里,共上報(bào)389例與磁共振相關(guān)的事件,其中包括9例死亡案例。這389個(gè)案例中,超過(guò)70%與燒傷有關(guān),10%與拋射有關(guān),另有10%是“其他事件”,包括植入物干擾,4%是聽覺(jué)損傷,4%與槍擊有關(guān),2%與內(nèi)部發(fā)熱有關(guān)。

對(duì)于磁共振的安全性問(wèn)題,中國(guó)美國(guó)的相關(guān)機(jī)構(gòu)都發(fā)布過(guò)規(guī)范性要求。

有關(guān)磁共振安全的規(guī)范性要求
《ACR磁共振安全操作指南文件》

美國(guó)放射學(xué)會(huì)(ACR)發(fā)布的2007年版《ACR磁共振安全操作指南文件》中,依據(jù)人員限制屬性,將磁共振檢查劃分為五個(gè)區(qū)域。

 

2013年版《ACR磁共振安全操作指南文件》(ACR Guidance Document on MR Safe Practices: 2013 )中,同樣有對(duì)磁共振檢查的各個(gè)區(qū)域功能的圖示。

 

具體內(nèi)容可拷貝以下網(wǎng)址到瀏覽器中打開閱讀:

https://onlinelibrary./doi/pdf/10.1002/jmri.24011

Zone Ⅰ被認(rèn)為是遠(yuǎn)離磁場(chǎng)范圍的安全區(qū)域,不需要特別的監(jiān)管,在這個(gè)區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度小于5Gauss(高斯)[1T(特斯拉)=10000Gauss(高斯)]。所以,這個(gè)區(qū)域的磁場(chǎng)非常非常小,幾乎可以忽略,和地球自轉(zhuǎn)產(chǎn)生的磁場(chǎng)差不多。

Zone Ⅱ是一個(gè)過(guò)渡區(qū),即從完全沒(méi)有任何限制的Zone Ⅰ,過(guò)渡到開始有條件限制的Zone Ⅲ和Zone Ⅳ。在這個(gè)區(qū)域,一般情況下可以不用限制及監(jiān)管人員(主要是病人),但是在沒(méi)有獲得許可之前,病人不得再朝下一個(gè)高級(jí)區(qū)域行動(dòng)。

Zone Ⅲ 已經(jīng)接近磁共振檢查室了。在Zone Ⅲ需要檢查進(jìn)入檢查室里人員的身體情況,是否帶有不符合條件的東西。在這個(gè)區(qū)域要重點(diǎn)防范不相關(guān)的人員及病人家屬在未經(jīng)檢查的條件下進(jìn)入磁共振檢查室,即Zone Ⅳ。

Zone Ⅳ就是磁體間,也就是磁共振設(shè)備(磁體)所在的區(qū)域。進(jìn)入這里的任何人都得先接受檢查,明確身體上及身體里是否攜帶或植入了不符合磁共振安全規(guī)范的物體。

此部分資料來(lái)源:http://www.sohu.com/a/241435100_100012192

FDA提供的三種標(biāo)識(shí)

美國(guó)FDA提供了三種標(biāo)識(shí)[由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(American Society for Testing Materials,ASTM)制定],標(biāo)志出可以帶進(jìn)磁共振檢查第IV區(qū)域的物品。

方形的綠色標(biāo)簽用于安全的非金屬物品

三角形的黃色標(biāo)簽用于有限定條件的物品(只在特定條件下是安全的),比如,有些物品用于1.5T磁共振檢查是安全的,但放到3.0T磁共振上就可能存在安全隱患,還有些物品必須要保證磁共振的梯度切換率是多少(不高于多少),梯度場(chǎng)強(qiáng)多大,或者在多少高斯線范圍才能夠使用并且是安全的。

圓形的紅色標(biāo)簽代表不安全物品。

《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》

   2016年8月發(fā)布

2016年8月,當(dāng)時(shí)的衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》,其中涉及關(guān)于磁共振檢查區(qū)域劃分的要求。

《醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范(試行)》:

  • 醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)劃分為影像診斷功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。

  • 影像診斷功能區(qū)包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)、檢查機(jī)房、試劑和耗品保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算,以及藥劑和消毒供應(yīng)室等;管理區(qū)包括病案、信息、器械管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等。

《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》:

  • MRI機(jī)房不小于80平方米。

  • 以上每個(gè)機(jī)房(包括單管頭X射線機(jī)房、雙管球X射線機(jī)房、CT機(jī)房、MRI機(jī)房,小編注)有合適的控制室和配套設(shè)備輔助用房,所有機(jī)房建造前必需通過(guò)環(huán)境檢測(cè),X射線和CT機(jī)房符合輻射安全要求。

  • 每個(gè)放射檢查室都必須配備符合要求并有足夠數(shù)量的輻射防護(hù)用品及基本搶救設(shè)備。

  • 候診區(qū)大于150平方米,包括受檢者等候區(qū)、更衣室(處)條件受限的,可將更衣室(處)設(shè)在檢查室內(nèi),做好受檢者隱私保護(hù)。

但《醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》均面向獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像診斷中心,內(nèi)文明確說(shuō)明“不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)影像診斷中心”,同時(shí),作為磁共振安全成像的要求也是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

具體內(nèi)容可拷貝以下網(wǎng)址到瀏覽器中打開閱讀:http://www./yzygj/s3593g/201608/6622dba2c35f4c88ac05c09ee29f877f.shtml  

《磁共振成像安全管理中國(guó)專家共識(shí)》

    2017年10月

2017年第10期《中華放射學(xué)雜志》發(fā)表了由中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)質(zhì)量管理與安全管理學(xué)組和中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)磁共振成像學(xué)組共同編寫的《磁共振成像安全管理中國(guó)專家共識(shí)》(以下簡(jiǎn)稱“《共識(shí)》”)。

 

這份《共識(shí)》中,將MRI場(chǎng)地從使用功能和安全等級(jí)上劃分為4個(gè)不同區(qū)域。

區(qū)域Ⅰ是所有人員都可自由出入的區(qū)域。

區(qū)域Ⅱ是公眾可自由進(jìn)出的區(qū)域與被嚴(yán)格控制進(jìn)出的區(qū)域間的過(guò)渡區(qū)域。

區(qū)域Ⅲ是只有MRI工作人員才有權(quán)限自由進(jìn)出的區(qū)域。

區(qū)域ⅣMRI掃描儀所在的物理空間。

同時(shí),《共識(shí)》提出了MR設(shè)備安全性標(biāo)識(shí)。

②為鐵磁性金屬物品外粘貼的紅色圓形“MR不安全”標(biāo)志;

③ 為在特定條件下安全的物品外粘貼的黃色三角形“有條件的安全”標(biāo)志;

④為在非金屬物品外粘貼的綠色方形“MR安全”標(biāo)志。

 

《共識(shí)》不推薦在MRI環(huán)境中使用傳統(tǒng)的金屬探測(cè)器及基于同原理的安檢門等。

主要原因在于:

  • 該類裝置的敏感度不同且容易變化;

  • 檢測(cè)效果受操作人員使用手法的影響;

  • 敏感度過(guò)低的裝置不能檢測(cè)出眼眶、脊柱或心臟中最大徑為2~3 mm的具有潛在危險(xiǎn)的鐵磁性金屬碎片,而敏感度過(guò)高的裝置會(huì)引起頻繁的誤報(bào)警,干擾正常工作;

  • 不能判別金屬物體、植入物或體外異物是否為鐵磁性。

但是同時(shí),《共識(shí)》也指出,目前已有操作簡(jiǎn)便、敏感性高的鐵磁物體探測(cè)系統(tǒng),能夠?qū)﹁F磁性和非鐵磁性材料進(jìn)行區(qū)分探測(cè),可以將其作為一種輔助工具加以利用。

廠商在磁共振安全方面的措施
飛利浦

   ScanWise Implant軟件

 

飛利浦磁共振的ScanWise Implant軟件主要面向那些體內(nèi)有植入物的患者(有些植入物在一定條件下允許接受磁共振檢查)。利用這款軟件,輸入患者體內(nèi)植入物制造商的信息,可以給醫(yī)生提供相關(guān)指導(dǎo),磁共振系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將這些信息應(yīng)用于檢查。

磁共振專用鐵磁探測(cè)器廠商

鐵磁探測(cè)器用來(lái)探測(cè)接受磁共振檢查的患者是否攜帶了鐵磁物體,從而防止“物品拋射事件”,即鐵磁物體被吸至磁共振設(shè)備的掃描孔中。醫(yī)院中有三種常規(guī)使用的探測(cè)器 :門式、手持式和立柱式。

1
深圳市新萬(wàn)像科技有限公司

 

深圳市新萬(wàn)像科技有限公司成立于2014年,主要開發(fā)醫(yī)療影像科室的整體解決方案。其生產(chǎn)的“MRI專用智能鐵磁探測(cè)系統(tǒng)”,可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試圖進(jìn)入到MRI屏蔽房的所有鐵磁物質(zhì),一旦監(jiān)測(cè)到鐵磁物質(zhì),立即發(fā)出聲音、紅光報(bào)警。

 

2
南京云磁電子科技有限公司

南京云磁電子科技有限公司成立于2015年,研發(fā)生產(chǎn)鐵磁質(zhì)探測(cè)安全設(shè)備,產(chǎn)品包括鐵磁監(jiān)測(cè)安保系統(tǒng),磁共振室專用智能鐵磁質(zhì)探測(cè)系統(tǒng)以及磁共振室專用的各種無(wú)磁產(chǎn)品。

 

3
 美國(guó) Kopp Development 公司

 

美國(guó)Kopp Development公司生產(chǎn)與磁共振安全相關(guān)的系列產(chǎn)品,產(chǎn)品相互補(bǔ)充,從各個(gè)角度解決磁共振安全問(wèn)題。

FerrAlert? ENCOMPASS

FerrAlert? ENCOMPASS可以自動(dòng)檢測(cè)和記錄不小心帶入第 IV區(qū)域的鐵磁性物體。

 

FerrAlert? HALO II Plus

FerrAlert? HALO II Plus可以避免從第IV區(qū)域入口處帶進(jìn)中大型鐵磁物質(zhì)。當(dāng)鐵磁性物體接近磁體室大門時(shí),智能預(yù)警會(huì)發(fā)出警報(bào),指示燈提示鐵磁物體的物理方位。

 

FerrAlert?SOLO

FerrAlert?SOLO安裝在第II或第III區(qū)域,可以對(duì)小型鐵磁性物體進(jìn)行非常敏感的篩選。其定位功能無(wú)需緊密接觸或使用手持檢測(cè)器,就能快速找到違規(guī)帶入的鐵磁體的位置。

 

 

GaussAlert?

GaussAlert?可裝在需要進(jìn)入磁共振檢查區(qū)的醫(yī)療設(shè)備上,比如輸液泵、造影劑注射器、病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)等。這些醫(yī)療設(shè)備如果接近磁體,可能會(huì)發(fā)生故障,或者降低磁共振掃描質(zhì)量,還可能對(duì)患者造成傷害。裝有GaussAlert?的醫(yī)療設(shè)備,當(dāng)接近磁體,超過(guò)該設(shè)備的磁場(chǎng)強(qiáng)度限制時(shí),GaussAlert?會(huì)發(fā)出警報(bào)聲。

 

 

 

鐵磁探測(cè)器雖然可以用來(lái)檢測(cè)患者體內(nèi)或體外的金屬物體,但它們并非100%準(zhǔn)確,可能出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性。鐵磁探測(cè)器也不能提示所有在MRI掃描中可能制熱、發(fā)生故障的物體。

2012年第11期的《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志曾刊登《FDA發(fā)布鐵磁探測(cè)器使用調(diào)查結(jié)果》一文,文章中提到,在醫(yī)院內(nèi)使用鐵磁探測(cè)器一直存在爭(zhēng)議 :有些人認(rèn)為它是重要的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防性設(shè)備,另一些人則認(rèn)為它是對(duì)安全感的誤導(dǎo),或者可能無(wú)意中取代了而非加強(qiáng)對(duì)鐵磁物體徹底篩查的常規(guī)做法。所有受訪者都認(rèn)為,鐵磁探測(cè)器能有效防止傷害,然而他們也承認(rèn),這些設(shè)備只有在其使用策略和人員妥善且正確使用的情況下才能發(fā)揮作用。

禁止帶入磁共振檢查室的物品

有植入物能做磁共振檢查嗎?

(資料來(lái)源:《磁共振成像安全管理中國(guó)專家共識(shí)》)

1
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

動(dòng)脈瘤夾由不同磁敏感性的多種物質(zhì)構(gòu)成,形狀各異。動(dòng)脈瘤夾中鐵磁物質(zhì)含量達(dá)多少會(huì)導(dǎo)致 MRI 檢查時(shí)發(fā)生危險(xiǎn),目前尚無(wú)定論。

強(qiáng)鐵磁性材料的動(dòng)脈瘤夾禁止用于MRI檢查;非鐵磁性或弱鐵磁性材料的動(dòng)脈瘤夾可用于 1.5 T(含)以下的 MRI 檢 查。

2
心臟植入式電子設(shè)備

心臟植入式電子設(shè)備包括心臟起搏器、可植入 式 心 律 轉(zhuǎn) 復(fù) 除 顫 器(implantable cardioverter defibrillator,ICD)、植 入 式 心 血 管 監(jiān) 測(cè) 儀 (implantable cardiovascular monitoring instrument, ICM)和 植 入 式 循 環(huán) 記 錄 儀(implantable loop recorder,ILR)等。

  • 2011年,美國(guó)上市了通過(guò)FDA認(rèn)證的 MR 兼容 型心臟起搏器(脈沖發(fā)生器)和導(dǎo)聯(lián)及 MR 兼容型 ILR;

  • 2015 年, MR 兼容型 ICD 上市。

但目前臨床上應(yīng)用的絕大多數(shù)心臟植入式電子設(shè)備都不能與 MRI兼容。

3
人工耳蝸

MRI掃描可能會(huì)使人工耳蝸磁極發(fā)生翻轉(zhuǎn),需要通過(guò)有創(chuàng)手術(shù)方法進(jìn)行復(fù)位,建議充分評(píng)估MRI檢查的風(fēng)險(xiǎn)-獲益比后再行掃描。

對(duì)植有人工耳蝸的患者行MRI檢查時(shí)應(yīng)注意緩慢移床。

人工耳蝸在 MRI 掃描中雖有產(chǎn)熱的風(fēng)險(xiǎn),但在 1.5 T (含)以下的磁場(chǎng)環(huán)境中還是比較安全的。

4
骨科植入物

骨科植入物大多呈非鐵磁性或少量弱磁性,由于在術(shù)中已被牢固地固定在骨骼、韌帶或肌腱上,通常不會(huì)移動(dòng) 。

但植入物可能會(huì)引入圖像偽影,影響周圍組織的觀察。

另外,也有發(fā)生熱灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。

5
外科和介入所用器材

鐵磁性的穿刺針在強(qiáng)磁場(chǎng)下可發(fā)生移位和誤刺,帶有鐵磁性的設(shè)備可能發(fā)生拋射,具有很大的危險(xiǎn)性。

目前已有專門用于MRI引導(dǎo)下介入手術(shù)的各類穿刺針、活檢針、導(dǎo)管、導(dǎo)絲及相應(yīng)的監(jiān)護(hù)設(shè)備。

另外,在MRI引導(dǎo)下植入放射性粒子也需相應(yīng)的非鐵磁性器材,放射粒子的殼為鈦合金材料,植入后行MRI檢查是安全的。

6
輸液泵和留置導(dǎo)管

輸液泵通常植入于胸部皮下,由穿刺座和靜脈導(dǎo)管系統(tǒng)組成,材料主要有合金、硅橡膠和塑料等,呈非鐵磁性和弱磁性,因此進(jìn)行MRI檢查是安全的。

帶有胰島素泵的患者在進(jìn)入MRI檢查室時(shí)應(yīng)移除胰島素泵,因?yàn)閺?qiáng)磁場(chǎng)可能會(huì)破壞胰島素泵功能。

7
牙科植入物

許多牙科植入物(如種植牙、固定的假牙和烤瓷牙等)含有金屬和合金,有些甚至呈現(xiàn)鐵磁性。

由于種植牙已牢固地固定在牙槽骨上或黏合在相應(yīng)的連接物上,具有很高的強(qiáng)度,通常在3.0 T(含)以下場(chǎng)強(qiáng)的MRI設(shè)備中不會(huì)發(fā)生移動(dòng)和變形,但在牙科植入物所在的部位可能會(huì)出現(xiàn)一些偽影。

8
宮內(nèi)節(jié)育器及乳腺植入物

金屬宮內(nèi)節(jié)育器一般由銅制成。目前尚未發(fā)現(xiàn)宮內(nèi)節(jié)育器在3.0 T(含)以下MRI檢查中引起明顯不良反應(yīng),但可能產(chǎn)生偽影,影響圖像質(zhì)量。 

乳腺整形手術(shù)和隆胸所用的植入物大多為非鐵磁性物質(zhì),這些患者行MRI檢查是安全的,但少數(shù)整形用的配件可能帶有金屬,應(yīng)予以注意。 

9
冠狀動(dòng)脈與外周血管支架

美國(guó)心臟協(xié)會(huì)專家共識(shí)中指出,幾乎所有市面上的冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品在MRI時(shí)都是安全的,可在3.0 T(含)以下的MR設(shè)備上進(jìn)行檢查。

2007年前的外周動(dòng)脈支架可能存在弱磁性,但通常認(rèn)為在手術(shù)6周后也可以行MRI檢查。 

10
人工心臟瓣膜和瓣膜成形環(huán)

市面上幾乎所有的人工心臟瓣膜和瓣膜成形環(huán)都是MRI安全的,手術(shù)后任意時(shí)間都可在3.0 T (含)以下的 MR 掃描儀中進(jìn)行檢查。

但由于不同廠家產(chǎn)品的差異性,還是應(yīng)在MRI檢查前對(duì)材料進(jìn)行確認(rèn)。

11
眼內(nèi)植入物

磁性眼內(nèi)植入物,有可能在強(qiáng)磁場(chǎng)中發(fā)生移位,這類患者不宜進(jìn)行MRI檢查。

注:本文內(nèi)容僅供參考,請(qǐng)?jiān)诖殴舱駲z查時(shí)嚴(yán)格遵守醫(yī)囑。



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