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PD-1 抗體最新適應(yīng)癥不了解？看看 FDA 怎么說 ！

 一縷陽光說芙蓉 2019-08-05

2014 年免疫抑制劑首個 PD-1 抗體帕博利珠單抗上市后，歷經(jīng) 5 年，其他 PD-1 抗體也逐漸成功研發(fā)上市，且適應(yīng)癥范圍不斷擴(kuò)大，那么到目前為止，各 PD-1 抗體（國產(chǎn) PD-1 暫未納入本文）都有哪些適應(yīng)癥獲批呢？筆者檢索 FDA 網(wǎng)站最新說明書，編譯如下：

1. 帕博利珠單抗（Pembrolizumab）
1. 黑色素瘤
1）累及淋巴結(jié)的黑色素瘤完全切除后的輔助治療；
2）轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤。
2. 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
1）與培美曲塞和含鉑類藥聯(lián)用于不伴 EGFR 或 ALK 基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀 NSCLC 的一線治療；
2）與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 的一線治療；
3）不適合手術(shù)切除或根治性放化療的/轉(zhuǎn)移性的表達(dá)程序性死亡蛋白配體-1（PD-L1）[腫瘤比例評分（TPS）≥ 1%] 且不伴表皮生長因子（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變的 III 期 NSCLC 的一線治療；
4）先前使用含鉑類藥化療時或化療后疾病進(jìn)展且腫瘤表達(dá) PD-L1（TPS ≥ 1%）  的轉(zhuǎn)移性 NSCLC（伴 EGFR 或 ALK 基因突變的患者在接受靶向治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展后方可使用本藥）。
3. 小細(xì)胞肺癌（SCLC）
既往接受含鉑類化療方案和至少一種其他化療方案治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性 SCLC。
4. 頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）
1）與鉑類和氟尿嘧啶聯(lián)合一線治療轉(zhuǎn)移性/不可切除/復(fù)發(fā)的 HNSCC；
2）單藥一線治療表達(dá) PD-L1[聯(lián)合陽性評分（CPS）≥ 1] 的轉(zhuǎn)移性/不可切除/復(fù)發(fā)的 HNSCC；
3）先前使用含鉑類藥化療時或化療后疾病進(jìn)展 HNSCC。
5. 經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）
難治性 cHL 或先前使用 3 種/3 種以上方案治療后復(fù)發(fā)的 cHL。
6. 原發(fā)性縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）
難治性 PMBCL 或先前使用 2 種或 2 種以上方案治療后復(fù)發(fā)的 PMBCL 成人和兒童患者。不推薦用于需緊急細(xì)胞減滅治療的患者。
7 尿路上皮癌（UC）
1）不適合含順鉑化療方案且腫瘤表達(dá) PD-L1[聯(lián)合陽性評分（CPS）≥ 10] 或不適合含鉑類藥化療（不考慮 PD-L1 狀態(tài)）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
2）先前使用含鉑類藥化療時或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
3）使用含鉑類藥化療的新輔助或輔助治療 12 個月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
8. 無法切除/轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）癌或錯配修復(fù)基因缺陷腫瘤：
1）既往治療后疾病進(jìn)展且沒有更佳替代療法的實(shí)體瘤成人或兒童患者，但是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的療效和安全性尚未得到評估；
2）既往使用氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進(jìn)展的結(jié)直腸癌。
9. 胃癌：
既往使用 2 種或 2 種以上方案 [包括氟尿嘧啶、鉑類化療藥和 HER2 靶向治療] 化療時或化療后疾病進(jìn)展的腫瘤表達(dá) PD-L1（CPS ≥ 1）的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌。
10. 食管癌
腫瘤表達(dá) PD-L1（CPS ≥ 1）、既往經(jīng) 1 種或多種方案全身治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。
11. 宮頸癌
化療時或化療后疾病進(jìn)展的腫瘤表達(dá) PD-L1（CPS ≥ 1）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
12.  肝細(xì)胞癌
先前使用索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌。
13. Merkel 細(xì)胞癌
局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性 Merkel 細(xì)胞癌。
14.  晚期腎細(xì)胞癌
與阿昔替尼聯(lián)用于晚期腎細(xì)胞癌的一線治療。
【用法用量】：靜脈滴注，成人一次 200 mg，兒童一次 2 mg/kg（最大劑量為 200 mg），靜滴 30 分鐘，每 3 周 1 次。使用至疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)，而黑色素瘤患者使用后未出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)最多使用 12 個月，其他腫瘤患者最多使用 24 個月。

2. 納武利尤單抗（Nivolumab）
1. 黑色素瘤：
1）單用于 BRAF V600 野生型或突變陽性的無法切除的或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；
2）與易普利單抗聯(lián)用于無法切除的或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；
3）經(jīng)淋巴結(jié)或轉(zhuǎn)移性疾病完全切除的黑色素瘤的輔助治療。
2. 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
鉑類化療期間或化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性 NSCLC（伴 EGFR 或 ALK 基因突變的患者在接受靶向治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展后方可使用本藥）。
3. 小細(xì)胞肺癌（SCLC）
既往接受含鉑類化療方案和至少一種其他化療方案治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性 SCLC。
4. 腎細(xì)胞癌（RCC）
1）既往接受過抗血管生成療法的晚期 RCC；
2）與易普利單抗聯(lián)用聯(lián)用于既往未接受過治療的中低風(fēng)險 RCC。
5. 經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
經(jīng)自體造血干細(xì)胞移植（HSCT）和貝倫妥單抗-維多汀治療后或包括自體 HSCT 在內(nèi)的 3 種或 3 種以上系統(tǒng)療法治療后復(fù)發(fā)/進(jìn)展的 cHL 成人患者。
6. 頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）
既往接受含鉑類化療方案治療時或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性 HNSCC。
7.  尿路上皮癌（UC）
既往接受鉑類化療方案和至少一種其他化療方案治療后疾病進(jìn)展或先前接受含鉑類化療方案新輔助治療或輔助治療 12 個月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
8. 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）
單用或與易普利單抗聯(lián)用于既往接受氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康治療后疾病進(jìn)展的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的 mCRC 成人和兒童患者（12 歲以上）。
9. 肝細(xì)胞癌（HCC）
既往接受索拉非尼治療的 HCC。
【用法用量】：
1. 單用：一次 240 mg，每 2 周 1 次或一次 480 mg，每 4 周 1 次，滴注 30 分鐘，小細(xì)胞肺癌僅可以一次 240 mg，每 2 周 1 次。持續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性，黑色素瘤的輔助治療最多使用 1 年。
2. 聯(lián)用于黑色素瘤：納武利尤單抗一次 1 mg/kg，滴注 30 分鐘，隨后于同一日靜脈滴注易普利單抗一次 3 mg/kg，滴注 90 分鐘，每 3 周 1 次，易普利單抗共 4 劑；以后單用納武利尤單抗一次 240 mg，每 2 周 1 次或一次 480 mg，每 4 周 1 次，滴注 30 分鐘，持續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
3. 聯(lián)用于 RCC、MSI-H/ dMMR 的 mCRC：納武利尤單抗一次 3 mg/kg，滴注 30 分鐘，隨后于同一日靜脈滴注易普利單抗一次 1 mg/kg，滴注 90 分鐘，每 3 周 1 次，易普利單抗共 4 劑；以后單用納武利尤單抗一次 240 mg，每 2 周 1 次或一次 480 mg，每 4 周 1 次，滴注 30 分鐘，持續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

3. 阿特珠單抗（Atezolizumab）
1. 尿路上皮癌
1）治療不適用以順鉑為基礎(chǔ)的化療且腫瘤表達(dá) PD-L1（≥ 5% 的腫瘤區(qū)域存在免疫浸潤細(xì)胞表達(dá) PD-L1）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC；
2）治療不適用任何含鉑類化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC，可不考慮 PD-L1 表達(dá)情況；
3）既往接受鉑類化療或接受含鉑類化療方案新輔助治療或輔助治療 12 個月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
2. 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
1）與貝伐珠單抗、紫杉醇及卡鉑聯(lián)用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀 NSCLC（無 EGFR 或 ALK 突變）的一線治療。
2）含鉑類藥化療期間或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性 NSCLC。有 EGFR 或 ALK 突變者需接受靶向治療進(jìn)展后方可使用本藥。
3)  乳腺癌：與白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合用于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，且腫瘤細(xì)胞表達(dá) PD-L1（≥ 1% 的腫瘤區(qū)域存在免疫浸潤細(xì)胞表達(dá) PD-L1）
4) 小細(xì)胞肺癌（SCLC）：與卡鉑和依托泊苷合用于成人廣泛期 SCLC 的一線治療。
【用法用量】：
1. 單用：靜脈滴注，一次 840 mg 每 2 周 1 次，或 1200 mg，每 3 周 1 次，或 1680 mg 每 4 周 1 次。首劑靜滴 60 分鐘，如可耐受，隨后療程可靜滴 30 分鐘
2. 與貝伐珠單抗、紫杉醇和卡鉑聯(lián)用時，應(yīng)在所有藥之前給本藥，1200 mg，每 3 周 1 次。化療 4-6 療程后，且停止給予貝伐珠單抗后，本藥一次 840 mg 每 2 周 1 次，或 1200 mg，每 3 周 1 次，或 1680 mg 每 4 周 1 次。
3. 與白蛋白紫杉醇聯(lián)用時，阿特珠單抗 840 mg，隨后給予白蛋白紫杉醇 100 mg/m2，阿特珠單抗 d1，d15，白蛋白紫杉醇 d1，d8，d15，28 天一個療程。
4. 與卡鉑和依托泊苷聯(lián)用時，阿特珠單抗 1200 mg，隨后化療，3 周 1 療程；4 療程后，單用阿特珠單抗，一次 840 mg 每 2 周 1 次，或 1200 mg，每 3 周 1 次，或 1680 mg 每 4 周 1 次。

4. 阿維單抗（Avelumab）

1. Merkel 細(xì)胞癌（MCC） 
轉(zhuǎn)移性 MCC 成人或 12 歲以上兒童患者。
2.  尿路上皮癌（UC）
1）以順鉑為基礎(chǔ)的化療期間或化療后進(jìn)展局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC；
2）以鉑類為基礎(chǔ)的新輔助化療或輔助化療后 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
3.  腎細(xì)胞癌（RCC）
與阿昔替尼合用于晚期 RCC 患者的一線治療。
【用法用量】：靜脈滴注，一次 800 mg，滴注時間 60 分鐘，每 2 周 1 次，持續(xù)用藥至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性。

5. 度伐魯單抗（Durvalumab）
1. 尿路上皮癌（UC）
1）以順鉑為基礎(chǔ)的化療期間或化療后進(jìn)展局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC；
2）以鉑類為基礎(chǔ)的新輔助化療或輔助化療后 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
2. 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
以鉑類為基礎(chǔ)的放化療后未進(jìn)展的不可切除的 III 期 NSCLC
【用法用量】：靜脈滴注，10 mg/kg，每 2 周 1 次，每次滴注 60 分鐘，持續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性


作者：Daenerys  | 編輯：研小茜

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