2019年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整在即。

本次遴選新進入藥品，預(yù)計會涉及到以下幾類產(chǎn)品：

①2018年新進基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品；

②2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品；

③醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，預(yù)計以腫瘤和罕見病高價產(chǎn)品為主；

④一致性評價2018年獲批產(chǎn)品。

類別1  2018年新進基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品

2018年新進基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，是否將進入醫(yī)保目錄？

已在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，是否將由乙類變?yōu)榧最悾?

2018年新進基藥目錄的產(chǎn)品大多數(shù)都是醫(yī)保產(chǎn)品。這些醫(yī)保產(chǎn)品在未進入基藥目錄前是屬于醫(yī)保報銷乙類的，新進入基藥目錄之后能否提高報銷比例，預(yù)計會是國家基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整內(nèi)容范疇之一。

產(chǎn)品與劑型首次進入目錄的如表1和表2所示。其中不少產(chǎn)品沒有進入醫(yī)保目錄但進入了基藥目錄，是因為其在2017年以后才獲批上市，例如索磷布韋維帕他韋、達格列凈和金花清感顆粒。

此外，水飛薊素暫未進入醫(yī)保目錄，但水飛薊賓在2017年版醫(yī)保目錄而不在2018年版基藥目錄中。

類別2  2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品

哪些非腫瘤進口新藥將被納入新醫(yī)保目錄？

2018年新上市的4個中藥產(chǎn)品，能否獲得醫(yī)保資質(zhì)？

2017年和2018年是國內(nèi)進口新藥上市產(chǎn)品數(shù)較多的一年。

根據(jù)CDE報告，2017年有57個產(chǎn)品，其中33個是具有明顯臨床價值的新藥。2017年上市的腫瘤藥新藥大多數(shù)在2018年腫瘤藥醫(yī)保談判中進入了醫(yī)保目錄，而一些非腫瘤藥的產(chǎn)品能否進入新醫(yī)保目錄值得關(guān)注。例如沙庫巴曲纈沙坦鈉片（治療慢性心力衰竭）、艾普拉唑腸溶片（治療十二指腸潰瘍）及注射用艾普拉唑鈉（治療消化性潰瘍出血）、枸櫞酸托法替布片（治療類風(fēng)關(guān)）和舒更葡糖鈉注射液（肌松劑）。

2018年獲批的非腫瘤新藥如外用藥治療帕金森病的貼劑羅替高汀貼片，預(yù)防中度和/或高度致吐性化療引起的惡心和嘔吐的格拉司瓊透皮貼片和緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的利多卡因凝膠貼膏；復(fù)方抗高血壓藥如第一三共的奧美沙坦酯氨氯地平片，施維雅培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）、（Ⅱ）和（Ⅲ），以及國產(chǎn)深圳奧薩的氨氯地平葉酸片（Ⅰ）和（Ⅱ）；腸鏡檢查復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒；乙肝治療一線用藥吉列德的富馬酸丙酚替諾福韋片；抗病毒藥達諾瑞韋鈉片和注射用艾博衛(wèi)泰；治療腎性貧血的羅沙司他膠囊等，都非常有可能進入新醫(yī)保目錄。

2018年新上市的中藥產(chǎn)品有多少能進入醫(yī)保也是值得期待的。2018年上市了通化萬通的關(guān)黃母顆粒、廣州市康源的金蓉顆粒、江蘇九旭的五虎口服液和哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)的葛蘭香口服液4個產(chǎn)品。在扶持中藥的政策環(huán)境下，中藥新藥是否也像化學(xué)藥品那樣獲得醫(yī)保資質(zhì)值得關(guān)注。

類別3  一致性評價2018年獲批產(chǎn)品

通過一致性評的首仿藥能否進入醫(yī)保目錄？

原研非醫(yī)保產(chǎn)品的仿制藥能否進入醫(yī)保目錄？

國內(nèi)一些以新3類注冊上市視為通過一致性評價的首仿藥品能否進入醫(yī)保目錄，也是值得期待的，例如2018年新上市的布洛芬注射液（鎮(zhèn)痛藥）和注射用替莫唑胺（抗腫瘤藥）。

一些原研非醫(yī)保產(chǎn)品，國內(nèi)有仿制藥上市或通過一致性評價后能否進入醫(yī)保？例如琥珀酸索利那新片（治療尿失禁）、紫杉醇白蛋白（抗腫瘤藥）、依非韋倫（抗病毒藥）、波生坦（治療肺動脈高壓）、克拉霉素緩釋制劑（抗生素）等。

類別4  醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品

哪些產(chǎn)品將進入新醫(yī)保談判目錄？

有多少單抗產(chǎn)品能進入醫(yī)保目錄？

已上市的三大國產(chǎn)腫瘤藥，是否都能進入目錄？

醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，預(yù)計以抗腫瘤藥和罕見病高價產(chǎn)品為主。

2017年，有36個談判藥品成功入圍醫(yī)保（含18個抗腫瘤藥）；2018年，有14個抗腫瘤藥通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄。高價格的產(chǎn)品通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄，將會成為一種新的固定方式。

2018年，有不少抗腫瘤新藥獲批。例如治療肝細胞癌一線用藥侖伐替尼和晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥哌柏西利膠囊，第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿來替尼和首款PARP抑制劑奧拉帕利片。這些產(chǎn)品作為指南一線用藥或突破性療法用藥，非常有可能進入醫(yī)保談判目錄。

2017年以來獲批的單抗類產(chǎn)品有多少能進入醫(yī)保目錄，也值得期待。特別是PD-1注射劑，據(jù)悉本次醫(yī)保目錄的遴選標準是2018年12月31日之前上市的產(chǎn)品，2019年以后獲批的PD-1將失去進入醫(yī)保談判的資格。

國產(chǎn)上市了三大腫瘤藥，目前僅正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保。恒瑞馬來酸吡咯替尼片和和記黃埔的呋喹替尼膠囊能否進入新一輪醫(yī)保談判目錄，也值得關(guān)注。

此外，治療罕見病戈謝病和龐貝氏病的伊米苷酶、阿糖苷酶α，治療四氫生物蝶呤缺乏癥沙丙蝶呤等產(chǎn)品價格高昂，能否通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄也非常值得關(guān)注。

延伸>>這些產(chǎn)品或被踢出醫(yī)保目錄

以下幾種情況的產(chǎn)品有可能會被踢出醫(yī)保目錄。

★踢出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖啡因片、酚酞片、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方利血平片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸布桂嗪片，原屬于289目錄但沒有廠家啟動一致性評價的口服藥，有可能被踢出醫(yī)保目錄。

★2018年版基藥目錄被剔出的中藥產(chǎn)品。包括兩個產(chǎn)品：內(nèi)科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

★已經(jīng)沒有生產(chǎn)廠家上市但仍在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產(chǎn)品曾經(jīng)在國內(nèi)上市但已經(jīng)沒有有效批文，預(yù)計會移出醫(yī)保目錄。

★連續(xù)三年未進入各省招標采購目錄的產(chǎn)品，預(yù)計也會被踢出醫(yī)保目錄。

★進入國家級輔助用藥目錄的產(chǎn)品，會否被移出醫(yī)保目錄也值得關(guān)注。2017年公布的醫(yī)保目錄，已經(jīng)將中藥注射劑的使用范圍限制在二級以上醫(yī)院或限制適應(yīng)癥，化學(xué)藥輔助用藥也限定了適應(yīng)癥范圍。2019年國家級輔助用藥目錄公布后，是進一步限定適應(yīng)癥，還是直接被移出醫(yī)保目錄，值得關(guān)注。