論湯散

華北老狼 2019-09-02

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中醫(yī)經(jīng)典云，病有宜湯者，而且應(yīng)用非常廣泛，湯劑合煎過程的中化學(xué)成分的變化對應(yīng)于較高的臨床療效，是不用證明的常識，盡管現(xiàn)在很多方藥還說不清不同方藥合煎過程中發(fā)生了哪些化學(xué)變化。中醫(yī)經(jīng)典同時(shí)還有藥有單行者，病有宜丸者（部分丹劑、錠劑的制法類似）、宜散者的論述（本文所說的是傳統(tǒng)丸、散，是以原藥粉制成的），在未發(fā)明用火之前，古人還就只能應(yīng)用丸、散這類最原始的劑型。有了湯劑之后，丸、散之類劑型應(yīng)用也還十分廣泛。從藥物性質(zhì)來說，歷代本草和醫(yī)籍都強(qiáng)調(diào)，藥有宜湯者、宜丸者、宜散者，并非都是一煎了之。

因此，配方顆粒的定義和定位就不宜類似于速溶咖啡，沖成湯喝，且不得有不溶物質(zhì)。既然用于配方，單味藥材或飲片多數(shù)經(jīng)過水提取，制成顆粒，充分利用其中所有能煎出的成分，極大地節(jié)約資源，提取要做到全成分，也不必過度“精制”，允許有不溶物存在，因?yàn)閭鹘y(tǒng)湯劑溫服下去，總是帶有混懸的微粒，說明中告知患者有不溶物是正常的，可如服散劑般用溫開水送服。還有少數(shù)配方顆粒是不能提取或不宜提取的，粉粹消毒，制?；虿恢屏＝钥?，按劑量分裝的，根據(jù)處方與經(jīng)過提取的配方顆?；旌纤头?。這樣是借鑒外知，又保持中藥劑型多樣化的傳統(tǒng)，具有一定的創(chuàng)新性。完全按照所謂“中藥咖啡”來制作配方顆粒，只是仿照，只適合于部分中藥，未能很好地突出中藥劑型和調(diào)劑的特色。

目前配方顆粒是單煎，化學(xué)實(shí)驗(yàn)肯定與合煎有差異。但這種差異不應(yīng)該成為限制配方顆粒發(fā)展的理由。2019年5月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》（征求意見稿），真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence， RWE）的評審思路與中醫(yī)藥管理傳統(tǒng)實(shí)踐相結(jié)合，應(yīng)當(dāng)成為解決單煎合煎爭議的指導(dǎo)原則。第一，未經(jīng)過合煎而療效優(yōu)異的丸散可以列舉不少，如安宮牛黃丸和云南白藥就是最好的真實(shí)世界證據(jù)。第二，湯劑和丸、散劑型互換自古就很常見，例如六味地黃丸、八味地黃丸、腎氣丸改用湯劑，并無不可；人參養(yǎng)榮湯、歸脾湯等改丸、散也一樣有效，這就說明不能把合煎過程的化學(xué)變化與療效高低絕對化、普遍化。第三，以史為鑒。《太平惠民和劑局方》（1241—1252年重修本），收載788方，主要是丸劑、散劑和煮散劑，占了九成以上，另有少數(shù)內(nèi)服膏劑、外用油膏劑、膏藥劑及錠劑、熨劑、灸條劑。煮散劑商品形態(tài)都是“粗末”、 “細(xì)末”或“末”的散劑（雖然方名為湯、煎、飲）。元代醫(yī)學(xué)家朱震亨在《局方發(fā)揮》中充分肯定了《太平惠民和劑局方》成藥使用的優(yōu)點(diǎn)：“和劑局方之為書也，可以據(jù)證檢方，即方用藥，不必求醫(yī)，不必修制，尋贖見成丸散，病痛便可安痊。仁民之意，可謂至矣。自宋迄今，官府守之以為法，醫(yī)門傳之以為業(yè)，病者恃之以立命，世人習(xí)之以成俗。” 冉小峰和胡長鴻主編的《全國中藥成藥處方集》（1962年，人民衛(wèi)生出版社），收集全國25個大中城市（京、津、滬在內(nèi)）成藥代表性配本，收載約2 700種中成藥，劑型基本上與《太平惠民和劑局方》相同，未經(jīng)過提取，無片劑，更無膠囊劑等，醫(yī)院和市面上的藥店里都有售。這近千年的RWE，應(yīng)該采信，用以說明湯劑合煎以外的使用形式應(yīng)該發(fā)揚(yáng)光大。按照處方用配方顆粒調(diào)劑的混合物，如視為丸散劑，根據(jù)常識和現(xiàn)代科學(xué)知識，這是更靈活、更簡便、更利于吸收利用的科技進(jìn)步，但采用先進(jìn)技術(shù)把賦型劑降至最低是亟待解決的問題之一。第四，現(xiàn)代中藥劑型改進(jìn)采用的工藝并不都是“合煎”，例如2015年版《中國藥典》收載藿香正氣散水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊的制法基本上是分別處理，混合而成，非常類似于臨證使用配方顆粒。廣藿香和紫蘇葉均單獨(dú)提取揮發(fā)油，棄用了其他成分，按理說對傳統(tǒng)療效的發(fā)揮是不完全的，采用廣藿香和紫蘇葉的配方顆粒，效果可能會更好。

回顧歷史，中藥使用的形式發(fā)展變化總是要與社會趨勢相適應(yīng)。年青一代及其下一代更傾向于方便快捷的使用中醫(yī)藥，正如約車到樓下、共享單車解決最后1公里和吃飯叫外賣。方便快捷服用中藥是必然的選擇。因此，寬松管理，讓配方顆粒像飲片一樣可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市面藥店銷售，興廢由臨床和市場去決定是明智之舉，但前提是監(jiān)管要實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入，只許“透明工廠”生產(chǎn)，每種每批要有從藥材、飲片到產(chǎn)品的全過程高清視頻檔案備查和質(zhì)量可追溯體系（要實(shí)時(shí)上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在公眾平臺上隨時(shí)可以核查），完全避免假冒偽劣。

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