縱觀國內外，國外的印度藥品被一連串的回收和美國藥管局的拒絕入境，到美國強生公司因質量管理的失責，在過去幾年里被強行要求回收很多種藥物產品，從人造股關節(jié)到兒童用止痛藥；Ranbaxy 回收超過 64000 瓶降低膽固醇藥物，原因是不同劑量混裝在一個瓶子中；Sun 已經回收 2528 瓶糖尿 病 藥 ， 因 為 瓶 子 里 混 進 癲 癇 病 的 藥 ；Dr.Reddy’ sLaboratories Ltd 的 58000 瓶心痛藥被發(fā)現(xiàn)微生物污染而回收；國內的“齊二藥亮菌甲素注射液事件”，“欣弗事件”，“柴胡注射液”一連串的回收和不良反應讓人發(fā)暈。藥品生產質量的安全性和可靠性是保證藥品質量的前提，制藥企業(yè)應該加強藥品的生產過程的質量監(jiān)測，同時將工作的重點放在建立健全有關制度，提高制藥生產企業(yè)每一位人員質量意識及企業(yè)質量文化的建設，持續(xù)的技術改進和創(chuàng)新。

1 藥品質量的重要性和必要性

根據統(tǒng)計， 2016 年國家藥監(jiān)部門收回了近 170 張 GMP 證書， 2017 年國家藥監(jiān)部門收回了近 130 張 GMP 證書，作為藥企的管理人員，企業(yè)要生存發(fā)展下去，首先必須以產品的質量取勝，以高品質的產品建立起品牌形象，如通過媒體相關報道中國很多人出國旅游，大量購買國外商品，以及近幾年中國的唯品會、京東企業(yè)海外購買業(yè)務迅速崛起，甚至包括一些感冒藥及創(chuàng)口貼，無非是應該它的質量好、有效，建立了良好的信譽?？梢姡觅|量這條生命線，在企業(yè)的發(fā)展中起到很到的作用。

說到質量事件，國內不得不提十年前三鹿的毒奶粉事件，雖然過去很多年，那些孩子的健康，一直是中華民族抹不去的陰影，中華民族慘痛的教訓，所以食品如此，對于人體影響更深的藥品要求應該更高，生產應該更加嚴格。藥物的質量主要體現(xiàn)在藥物臨床療效和產生副作用，藥物的質量提高，也就是要求生產規(guī)范性提高，對于藥物的生產人員，提高生產規(guī)范性，關鍵在于建立一套有指導意義的生產體系和嚴密的生產過程的監(jiān)控，來實現(xiàn)產品預期的質量標準，故世界衛(wèi)生組織 60 年代開始就起草了《GMP》（生產質量管理規(guī)范） ,實施《GMP》的目的就是為了使用者得到優(yōu)質的藥品, 加強生產過程中的藥品質量的監(jiān)測，不能像三鹿奶粉一樣，僅僅利用最終檢測來達到。

2 質量控制措施

2.1 確保藥品質量安全，狠抓源頭質量控制

藥物質量不是實驗室分析檢測出來的，而是產品生產制造出來的。藥物的質量管理工作必須要貫穿在整個制藥生產過程當中，這樣才能制作出穩(wěn)定的符合標準的藥物產品。藥物生產過程是比較繁瑣的，要求比較嚴格，工序步驟比較多，也比較復雜，從原輔料產生開始到藥品生產檢驗合格的放行，再到藥品儲存運輸?shù)娇蛻舴卯a生療效結束，每一個過程都比較重要，每一個過程都需要將藥品質量進行控制，這樣才能最終藥物產品的質量得到保障，如果任何一個過程出現(xiàn)偏差，那么有可能會出現(xiàn)藥物質量降低，甚至出現(xiàn)不合格。故生產企業(yè)需要從源頭抓起，原輔料供應和生產資質審核、原輔料運輸?shù)囊蟆⒃o料進廠的質量的分析檢測、物料倉庫存儲的管理、原輔料產品審核放行等過程建立健全相應的制度，并進行相應的檢查，切實落實從源頭抓產品質量，規(guī)范企業(yè)把好市場準入的第一關，并且生產企業(yè)必須要求從符合規(guī)定的原料供應商購進物料，抓好源頭質量控制，落實分析檢測合格后方可入庫的使用規(guī)定；同時必須嚴格按照藥品質量標準進行生產、分析檢測，努力提高藥品風險防范意識。

對于不合格或者質量降低的原輔料不能直接投入生產當中，不合格的或質量降低的中間體不能直接進入到下一道工序參與生產，將所有的物料進行統(tǒng)一的管理，并完成相關調查工作，從而保證了藥物產品質量的全過程監(jiān)控。

2.2 合成藥物研發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新，提高藥品的質量

針對我國藥物創(chuàng)新薄弱、藥品質量有待提高的問題，石藥集團董事長蔡東成建議，應從健全監(jiān)管政策與完善市場機制兩方面，雙管齊下，為催生更多新藥、好藥，構建起良好的政策環(huán)境，鼓勵藥企加大新藥研發(fā)以及質量提升，提高我國醫(yī)藥核心競爭力，相關藥品質量研究表明，由于一些藥廠使用的原料藥質量差別，以及執(zhí)行質量管理體系標準的力度不同，導致了在同一質量標準下生產的藥品質量和療效往往參差不齊。鼓勵生產企業(yè)持續(xù)進行技術更新、質量創(chuàng)新，提升藥品質量，意義重大。例如在合成藥物過程中，對反應環(huán)境酸堿性要求比較敏感的產品，更換影響酸堿性的酸堿物，可以降低反應溫度，從而減少雜質的生成，提高產品相應的質量屬性。

2.3 加強生產車間的質量監(jiān)督管理

在制藥企業(yè)當中，生產車間的管理是企業(yè)管理的根本，因為藥物質量形成的主要部分都是在生產藥品車間進行的。

實際藥物生產企業(yè)的質量管理主要按照 GMP 管理要求執(zhí)行，對 GMP 解讀核心部分是防混淆、防差錯、防污染，實行制藥企業(yè)生產全過程的質量監(jiān)督管理，對藥物的質量起到關鍵性的作用。

2.3.1 需要加強生產硬件的管理與控制

在藥品生產過程中應當保證生產產品記錄及設備使用記錄的規(guī)范性、有效性和及時性，做好產品溯源體系。作為生產藥品重要環(huán)節(jié)潔凈區(qū)的監(jiān)控管理，如潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)管類，沉降菌、懸浮粒子、壓差、溫濕度等；溫濕度監(jiān)控：成品倉庫潔凈區(qū)的溫度控制在 23~26℃，濕度控制在 45%~65%；不同功能地區(qū)要求不同，而車間潔凈區(qū)內部溫度要求為18~26℃；不同產品要求不同，一般情況下，指區(qū)域內生產不易吸潮的產品，相對濕度為 25%~75%；如果潔凈區(qū)生產易吸潮的產品，相對濕度為 25~65%，需要安排專門藥品生產人員對潔凈區(qū)的溫濕度做好記錄。

2.3.2 加強企業(yè)質量文化建設

明確質量方針和質量文化，質量方針和質量文化體現(xiàn)出企業(yè)在質量上的追求，對客戶在質量上的承諾，是規(guī)范全體員工質量行為準則，提高員工的質量意識，有著十分重要的意義。

2.3.3 做好生產車間現(xiàn)場管理

上世紀 50 年代開始至今國內外各行各業(yè)都在生產車間現(xiàn)場管理上推崇著“5S” 管理模式，它源于日本企業(yè)豐田公司，是指在生產現(xiàn)場中對人、機、料、法、環(huán)等生產方面進行有效的規(guī)范管理，對制藥行業(yè) GMP 的核心防混淆、防差錯、防污染，對提高企業(yè)形象、降低能耗、縮短周期、增加生產力及安全生產等方面有明顯效果，對營造良好的車間現(xiàn)場和宜人環(huán)境等有一定的指導意義。

2.4 加強藥品生產過程中監(jiān)控重點

嚴格按照有關規(guī)定的工藝進行制藥生產，是保證藥物質量的首要條件。然而在制藥控制生產過程當中最為關鍵的控宋體仿宋 制點就是藥物在制造的過程中質量控制的有效措施，藥品質量的形成是包含多個工序的，有很多控制參數(shù)，一般可將其分為一般控制點和關鍵控制點，通過在控制生產過程中對關鍵控制點的壓力、溫度、濕度、 PH 值、中控點等工藝參數(shù)進行控制，這樣可以確保生產操作的不會偏離原有的工藝規(guī)定流程，從而生產出質量符合要求的藥物產品，因此，只要生產操作人員對關鍵控制點進行嚴格的監(jiān)督，并定時的進行檢查，要以保證生產工序隨時處于穩(wěn)定狀態(tài)下進行生產，嚴格按照有關規(guī)定的工藝參數(shù)進行制藥，操作人員不能私自更改，質量監(jiān)督人員要發(fā)揮其作用，要增加對關鍵控制點的質量檢查，每個環(huán)節(jié)的關鍵控制點操作人員是與質量監(jiān)督人員進行共同的把關，嚴格審核，以防止出現(xiàn)漏洞和差錯，要杜絕藥物質量隱患的出現(xiàn)。

2.5 建立健全有關制度

對于藥品生產企業(yè)應當建立和完善藥品生產管理制度。

要想生產出高質量藥物，必須建立于制定有效的制度，制度是為了提高和穩(wěn)定藥物質量的根本保證。企業(yè)應該根據切身的實際發(fā)展情況，制定出的制度具有實用性，藥物生產企業(yè)除了制定質量管理的各種制度之外，并需要嚴格的執(zhí)行，切實的把藥物產品質量建立在 GMP 的相關要求之上，同時美國質量管理專家休哈特博士第一個提出全面質量管理思想PDCA（計劃、執(zhí)行、檢查、行動）循環(huán)管理模式，目的是要持續(xù)的對制度不完善之處進行修訂和改善。

3 結束語

總而言之，作為藥品生產企業(yè)要在國際化大環(huán)境中生存，甚至想進一步得到發(fā)展，就必須有一種務實的精神，實事求是推動藥物生產能力，持續(xù)的改進質量管理制度，不斷的提升藥物質量生產水平，加強生產過程中的監(jiān)測，來提高藥物的質量，強化制藥企業(yè)在大環(huán)境中的競爭力，真正的做到為患者的身體健康帶來了極大的幫助以及也為企業(yè)自身的發(fā)展帶來了巨大的經濟效益。