復(fù)星醫(yī)藥早間公告，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。

　　以下是公告全文：

　　上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司關(guān)于控股子公司獲藥品臨床試驗申請受理的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

　　一、概況

　　2020 年 11 月 11 日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱本公司“)控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱”復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“)收到《受理通知書》，其獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2(以下簡稱”該疫苗“)用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱”國家藥監(jiān)局)臨床試驗注冊審評受理。

　　二、該疫苗的研究情況

　　復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2020 年 3 月獲德國 BioNTech SE(以下簡稱“BioNTech”)授權(quán)，在區(qū)域內(nèi)(即中國大陸及港澳臺地區(qū)，下同)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品，BioNTech 為該疫苗在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人(以下簡稱“本次合作”)。

　　BNT162b2 系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進區(qū)域內(nèi)的第二款針對新型冠狀病毒的 mRNA 疫苗，該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于 18-85 歲人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2 分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于 III 期臨床試驗中，并獲得美國 FDA(即美國食品藥品管理局)快速通道審評認證。截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無基于 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預(yù)防性疫苗獲得上市批準。

　　截至 2020 年 10 月，本集團(即本公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對本次mRNA 疫苗許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計投入約為人民幣 6,619 萬元(未經(jīng)審計)。

　　三、風(fēng)險提示

　　1、截至目前，全球范圍內(nèi)尚無基于 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預(yù)防性疫苗獲得上市批準。該疫苗在區(qū)域內(nèi)能否獲得藥品監(jiān)管機構(gòu)(包括但不限于國家藥監(jiān)局)臨床及上市批準、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。

　　2、根據(jù)疫苗研發(fā)經(jīng)驗，臨床試驗研究存在一定風(fēng)險。若該疫苗進入臨床試驗階段，臨床試驗進展及結(jié)果受到(包括但不限于)試驗方案設(shè)計、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，并可能因臨床試驗的安全性和/或有效性等問題而終止，存在不確定性。

　　3、即使該疫苗能夠獲準在境外上市，其在區(qū)域內(nèi)能否獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)的上市批準、獲得上市批準的時間等，存在不確定性。

　　4、疫苗上市后的銷售情況亦受(包括但不限于)疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道、生產(chǎn)及/或供應(yīng)鏈能力等諸多因素影響，疫苗在區(qū)域內(nèi)的銷售情況存在不確定性。

　　5、該疫苗為預(yù)防性疫苗，根據(jù)該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數(shù)接種者可能會發(fā)生不良反應(yīng)。

　　敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

　　特此公告。

　　上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司

　　董事會

　　二零二零年十一月十二日

（文章來源：第一財經(jīng)）