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今日頭條

國(guó)內(nèi)藥訊

1.恒瑞PD-1新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。恒瑞醫(yī)藥PD-1注射用卡瑞利珠單抗又一項(xiàng)上市申請(qǐng)獲CDE受理。卡瑞利珠單抗是恒瑞的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品，在中國(guó)已獲批淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌四個(gè)適應(yīng)癥；其針對(duì)不同鼻咽癌適應(yīng)癥的兩個(gè)申請(qǐng)也已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)和擬優(yōu)先審評(píng)名單。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗在國(guó)內(nèi)登記了15項(xiàng)臨床試驗(yàn)信息，其中針對(duì)三陰性乳腺癌、胃癌、PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行之中。

2.強(qiáng)生CD38單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)。強(qiáng)生旗下楊森的CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）的一項(xiàng)上市申請(qǐng)被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，擬定的適應(yīng)癥為“治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者”。值得一提的是，前不久，楊森已分別向FDA和EMA提交了達(dá)雷妥尤單抗針對(duì)這一適應(yīng)癥的申請(qǐng)。在中國(guó)，達(dá)雷妥尤單抗已于2019年7月獲批用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者；其針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)剛剛獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

3.索元生物首個(gè)國(guó)際Ⅲ期臨床新進(jìn)展。索元生物“first-in-class”絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑DB102（enzastaurin）一線治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的國(guó)際Ⅲ期臨床ENGINE受試者全部入組。ENGINE研究是一項(xiàng)在中、美同步進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證DGM1陽性患者能夠從DB102治療中顯著獲益。值得一提的是，這是索元生物首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

4.羅氏CD3×CD20雙抗Glofitamab在華啟動(dòng)臨床。羅氏CD20/CD3雙特異性抗體Glofitamab首次在華登記啟動(dòng)臨床，在既往兩線或多線全身治療失敗后的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）中國(guó)患者中評(píng)價(jià)在固定劑量奧妥珠單抗單次給藥后進(jìn)行Glofitamab單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、耐受性和有效性。據(jù)悉，Glofitamab已在國(guó)外啟動(dòng)了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括單藥或聯(lián)用治療CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤）及其他血液癌癥。最快已經(jīng)進(jìn)展至臨床III期。

5.復(fù)星新冠mRNA疫苗BNT162b2在華申報(bào)臨床。復(fù)星醫(yī)藥合作品種新冠疫苗BNT162b2的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。BNT162b2是一款由 BioNTech開發(fā)的基于mRNA技術(shù)的新冠疫苗，目前正在美國(guó)、德國(guó)、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國(guó)開展III期臨床，并獲得FDA快速通道審評(píng)認(rèn)證。BNT162b2幾天前剛剛獲得有效性數(shù)據(jù)，在預(yù)防 COVID-19 方面的有效率超過 90%。復(fù)星醫(yī)藥擁有該疫苗在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化授權(quán)。

6.連花清瘟前三季度銷售28.71億元。以嶺藥業(yè)發(fā)布2020年第三季度報(bào)告。前三季度，以嶺藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入64.47億元，同比增長(zhǎng)48.31％；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)10.16億元，同比增長(zhǎng)76.74％。值得一提的是，連花清瘟產(chǎn)品前三季度營(yíng)收28.71億元，占營(yíng)收比重為44.52%，而其去年的全年?duì)I收為17.03億元。據(jù)悉，根據(jù)連花清瘟三季度的超前業(yè)績(jī)，以嶺藥業(yè)上調(diào)全年銷售預(yù)期，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)40億營(yíng)收。

國(guó)際藥訊

1.布地奈德靶向釋放劑Nefecon達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。Calliditas公司布地奈德口服靶向釋放劑Nefecon，在治療原發(fā)性IgA腎病的關(guān)鍵性全球Ⅲ期臨床NefIgArd A部分中達(dá)主要終點(diǎn)。在治療9個(gè)月后，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）顯著降低，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在治療12個(gè)月后，有顯著的持續(xù)性改善。該試驗(yàn)還達(dá)到關(guān)鍵的次要終點(diǎn)——治療9個(gè)月后，患者腎小球?yàn)V過率估計(jì)值具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。Calliditas計(jì)劃明年上半年分別向FDA、歐洲EMA提交其上市申請(qǐng)。

2.輝瑞Abrocitinib治療重癥特應(yīng)性皮炎達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。輝瑞JAK1抑制劑abrocitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的Ⅲ期臨床JADE REGIMEN結(jié)果積極。兩種劑量的(200mg、100mg)abrocitinib均達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，治療組在52周內(nèi)沒有經(jīng)歷急性發(fā)作的概率明顯較高（分別為81.1%、57.4%和19.1%）。兩種劑量同時(shí)也達(dá)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，維持研究者總體評(píng)估（IGA）反應(yīng)為清除或幾乎清除的患者比例更大。abrocitinib用于治療12歲及以上中重度AD患者的新藥申請(qǐng)已獲FDA的優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年4月做出審批決定。

3.T細(xì)胞療法聯(lián)合Keytruda組合Ⅱ期臨床結(jié)果積極。IMV公司新型T細(xì)胞療法DPX-Survivac聯(lián)合默沙東抗PD-1療法Keytruda在Ⅱ期SPiReL研究中治療PD-L1陽性復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者取得了高達(dá)86%（6/7）的客觀緩解率（ORR）和100%的疾病控制率（DCR）。詳細(xì)結(jié)果將在SITC2020年會(huì)上公布。DPX-Survivac基于survivin(生存素)的肽段、由IMV專有遞送平臺(tái)（DPX）配制組成，可針對(duì)在細(xì)胞表面存在survivin肽的癌細(xì)胞產(chǎn)生一種持續(xù)的細(xì)胞毒性T細(xì)胞反應(yīng)。DPX-Survivac此前已獲FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格。

4.FGFR2b靶向療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Five Prime Therapeutics公司FGFR2b靶向單克隆抗體bemarituzumab（FPA144）與化療聯(lián)用，在一線治療攜帶FGFR2b陽性、HER2陰性的晚期胃癌或胃食管連接部癌患者的Ⅱ期臨床FIGHT中達(dá)主要終點(diǎn)。與化療相比，Bemarituzumab+化療將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58， 95% CI，0.35，0.95；p=0.027）；兩組的中位PFS分別為9.5個(gè)月和7.4個(gè)月；bemarituzumab+化療組OS尚未達(dá)到，化療組OS為12.9個(gè)月。這首次表明針對(duì)FGFR2b的靶向治療有可能降低胃癌疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和改善總生存期。

5.mRNA癌癥疫苗/Keytruda組合早期臨床結(jié)果積極。Moderna公司個(gè)體化癌癥疫苗mRNA-4157在早期臨床中獲積極結(jié)果。mRNA-4157與默沙東免疫檢查點(diǎn)抑制劑Keytruda聯(lián)用，在治療HPV陰性的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到50%（5/10）的總緩解率（ORR）和9.8個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）。以前發(fā)布的Keytruda單藥治療的ORR為14.6%，mPFS為2.0個(gè)月。這一結(jié)果進(jìn)一步展示了mRNA疫苗除了預(yù)防傳染病以外，在治療癌癥方面的潛力。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.巴西新冠疫苗志愿者死因是自殺。巴西新聞網(wǎng)站“G1”稱，在科興中維與巴西布坦坦研究所合作研發(fā)的新冠疫苗Coronavac臨床測(cè)試被叫停后，巴西衛(wèi)生部和一個(gè)國(guó)際獨(dú)立調(diào)查委員會(huì)均建議恢復(fù)疫苗測(cè)試。“G1”稱，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局9日緊急叫停科興疫苗的臨床測(cè)試，理由是出現(xiàn)“嚴(yán)重不良事件”。所謂“不良反應(yīng)”是一名參加測(cè)試的志愿者不幸死亡。根據(jù)警方的最新通報(bào)，死者為一名32歲的圣保羅男性居民，經(jīng)法醫(yī)鑒定死因是自殺。

2.輝瑞新冠疫苗引發(fā)定價(jià)爭(zhēng)議。繼新冠疫苗Ⅲ期臨床有效率達(dá)90%后，北京時(shí)間11月11日消息，輝瑞的合作方德國(guó)藥企BioNTech表示，新冠疫苗的基準(zhǔn)價(jià)格為每劑19.5美元。然而同日，輝瑞對(duì)媒體表示，新冠疫苗美國(guó)區(qū)定價(jià)19.5美元/劑（約合人民幣128.92元/劑）是基于公司在7月與美國(guó)政府達(dá)成的協(xié)議，在該協(xié)議中，以兩劑39美元的價(jià)格或每劑19.5美元的價(jià)格，向美國(guó)政府提供1億劑潛在疫苗，并可選擇在另外談判的條件下再購買5億劑。并且強(qiáng)調(diào)，此價(jià)格僅適用于美國(guó)。

3.國(guó)家醫(yī)保局回復(fù)塵肺病相關(guān)醫(yī)保問題。針對(duì)全國(guó)政協(xié)委員關(guān)于“將塵肺病納入門診特病慢病報(bào)銷”的提案，國(guó)家醫(yī)保局表示，基本醫(yī)保在政策上不排斥任何疾病，參保人無論患有何種疾病，其就醫(yī)發(fā)生的費(fèi)用，符合規(guī)定的均可由醫(yī)保基金支付，無法享受工傷保險(xiǎn)待遇的塵肺病患者，可按規(guī)定享受醫(yī)保待遇。目前，塵肺病治療涉及的抗感染藥、平喘藥、鎮(zhèn)咳藥等藥物已納入醫(yī)保范圍，下一步將健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度，保障塵肺病患者。

股市資訊

【復(fù)星醫(yī)藥】（1）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。（2）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到《受理通知書》，其研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液用于多發(fā)性骨髓瘤治療獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗申報(bào)生產(chǎn)，擬聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，該藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。（2）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

【迪瑞醫(yī)療】公司取得由吉林省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的網(wǎng)織紅細(xì)胞分析用質(zhì)控物、體液質(zhì)控物、熒光五分類血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物和熒光五分類血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物共4項(xiàng)產(chǎn)品《受理通知書》。

審評(píng)動(dòng)向

暫無

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