據(jù)估計，中國約有600萬活動性癲癇患者，同時每年有約40萬新發(fā)癲癇患者。在得到正規(guī)治療的癲癇患者（約200萬）中，仍有20%-30%的患者無法得到有效控制，有癲癇反復(fù)發(fā)作的風(fēng)險。地西泮鼻噴霧劑將有效彌補(bǔ)市場空缺，成為急性反復(fù)發(fā)作的癲癇患者的長期、必備治療藥物。

該產(chǎn)品由Neurelis公司開發(fā)，康哲藥業(yè)于2018年與Neurelis公司達(dá)成合作并引進(jìn)該產(chǎn)品。2020年1月14日，該產(chǎn)品首次獲得FDA批準(zhǔn)，上市商品名Valtoco，作為補(bǔ)救療法用于6歲以上癲癇患者。其獲批是基于多項臨床試驗(yàn)。

與靜脈注射地西泮相比，健康受試者中的PK研究顯示，其具有96%的絕對生物利用度以及與地西泮直腸凝膠劑相當(dāng)?shù)纳锢枚?，而變異性顯著降低；癲癇患者中的PK研究顯示，其在癲癇發(fā)作或非癲癇發(fā)作狀態(tài)下相似的暴露量及與健康受試者藥代動力學(xué)結(jié)果的強(qiáng)相關(guān)性；癲癇患者重復(fù)用藥的12個月開放標(biāo)簽長期安全性Ⅲ期臨床研究顯示，其在癲癇發(fā)作期間在家中重復(fù)使用時具有非凡的耐受性和安全性。

醫(yī)藥魔方PharmaGo顯示，地西泮鼻噴霧劑也是目前國內(nèi)企業(yè)開發(fā)中唯一且首個以噴霧劑劑型開發(fā)的產(chǎn)品。據(jù)公開消息介紹，該產(chǎn)品結(jié)合了基于維生素E的溶劑和Intravail吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，以期在鼻腔配方中獲得突出的吸收性、耐受性和可靠性。

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