中成藥會(huì)不會(huì)再一次被調(diào)出目錄或限制？

最近，《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》又開始公開征求意見了。方案規(guī)定，對(duì)于目錄內(nèi)的中成藥將“綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的”擬調(diào)出目錄。

那么中成藥會(huì)不會(huì)在去年被大批限制使用的基礎(chǔ)上再一次被調(diào)出目錄或限制？面對(duì)新政策，中藥產(chǎn)業(yè)將如何發(fā)展？確實(shí)是業(yè)界非常關(guān)心的問題。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展機(jī)遇

近年來，中醫(yī)藥迎來了千載難逢的機(jī)遇。自《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于2017年7月1日正式施行后，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速進(jìn)入發(fā)展的快車道。

2019年10月，中共中央、國務(wù)院國印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。意見提出，大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制；二是促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升；三是改革完善中藥注冊管理；四是加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。

2020年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》。

到了2021年，一些促進(jìn)中藥發(fā)展的政策密集出臺(tái)。2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》。文件強(qiáng)調(diào)，要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理，完善中藥分類注冊管理。要實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程，實(shí)施中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥科研平臺(tái)建設(shè)，實(shí)施名醫(yī)堂、中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)、道地中藥材提升工程，建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，實(shí)施中醫(yī)藥開放發(fā)展工程。

5月10日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）印發(fā)。意見提出，優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制。遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

就在國家政策持續(xù)鼓勵(lì)和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，多地也紛紛發(fā)文支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2021年2月2日，山東在全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年山東省將推進(jìn)安全提升、魯藥振興、鐵軍鍛造三大工程，來打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

2021年6月7日，全國人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組關(guān)于檢查中醫(yī)藥法實(shí)施情況的報(bào)告提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議。報(bào)告顯示，我國實(shí)施中醫(yī)藥法三年多來，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力逐步提升，支撐保障作用不斷加強(qiáng)。中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用，更堪稱中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐。

中藥產(chǎn)業(yè)問題由來已久

然而，就在中醫(yī)藥發(fā)展熱火朝天的大背景下，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也存在著不少不可忽視的問題。

一是中西醫(yī)并重方針仍需全面落實(shí)。據(jù)2019年衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，截至2019年末，全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)65809個(gè)，占6.5%。中醫(yī)醫(yī)院4221所，床位932578張，平均每家中醫(yī)醫(yī)院221張，與公立醫(yī)院平均每家醫(yī)院417張床位相比還是有不小差距。遵循中醫(yī)藥規(guī)律的治理體系依然任重道遠(yuǎn)，中醫(yī)藥發(fā)展基礎(chǔ)和人才建設(shè)還比較薄弱，中藥材質(zhì)量良莠不齊，常常成為社會(huì)詬病的話題，中醫(yī)藥傳承不足、創(chuàng)新不夠、作用發(fā)揮不充分，據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請(qǐng)中，中藥注冊申請(qǐng)受理量為423件，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)審評(píng)通過批準(zhǔn)數(shù)量(以受理號(hào)計(jì))均不超過2個(gè)。

二是一些政策措施給中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了巨大沖擊。以控制費(fèi)用和合理用藥為核心的藥品臨床使用政策對(duì)中藥臨床應(yīng)用造成了非常不利的影響。2019年6月11日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳和國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合印發(fā)了第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知。通知盡管只列出20種“化藥及生物制品”，并沒有中藥，但要求“加強(qiáng)目錄外藥品的處方管理”，明確規(guī)定，對(duì)于中藥，其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方。這被解讀為“西醫(yī)不能開中藥”，這一規(guī)定，對(duì)于一些在臨床中一直使用中藥的臨床醫(yī)生造成了很大影響。

除此而外，出于控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，很多地方在藥品招標(biāo)采購中將臨床用藥人為劃分了治療用藥和輔助用藥，很多中藥被作為“輔助用藥”享受了“特殊”待遇，一些大三甲醫(yī)院直接將中藥注射劑踢出醫(yī)院。

2020年12月28日，2020年版醫(yī)保目錄正式公布，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。本次目錄調(diào)整，共119種藥品被新增進(jìn)入目錄，其中西藥79種，中成藥40種。新版醫(yī)保目錄于2021年3月1日起在全國范圍正式啟用。

這個(gè)目錄，看起來品種增加了，也將基藥依規(guī)納入了，然而對(duì)于基層卻作出了非常大的限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)累計(jì)超700個(gè)藥品支付受限。其中有40種中藥注射劑被限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，中成藥也有321個(gè)藥品使用受限。而這些藥大部分都是臨床常用的，有的還是基藥目錄內(nèi)藥品，如清開靈、雙黃連、痰熱清、喜炎平、茵梔黃、參麥等?？梢哉f，所有的中藥注射劑全部基層不能用。

最近，藥品集采已經(jīng)拓展到中成藥，按照集采的大趨勢，中成藥降價(jià)勢必難以避免。即將在今年進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)的DRG和DIP一旦實(shí)施，估計(jì)還會(huì)對(duì)中藥的臨床應(yīng)用造成極大影響。由于藥品采購政策的影響，一些原本以中藥生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型，不再從事中藥生產(chǎn)。

除了藥品集采、醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付政策的影響，一些地方醫(yī)保部門在執(zhí)行政策過程中也存在一些手伸得過長的現(xiàn)象，他們以某些藥品未納入醫(yī)保目錄而要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床治療中不能使用。

中醫(yī)藥法亟待深入施行

從實(shí)際情況看，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目前仍然面臨重重阻力，盡管有了法律保障，但由于從立法到依法辦事違法必究還有一個(gè)漫長的過程。但盡管道阻且艱，從長遠(yuǎn)來講，我們?nèi)匀槐仨殘?jiān)持依法辦事，將中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展寄托給中醫(yī)藥法的深入實(shí)施。

一是把中西醫(yī)并重落到實(shí)處。這既是依法行政的責(zé)任，也是我國衛(wèi)生健康工作方針的要求。從目前來看，首要的是加快推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè)、特別是拓寬中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)渠道，加快推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)提升，在醫(yī)保支付制度改革中將中醫(yī)和西醫(yī)一視同仁，堅(jiān)持結(jié)果導(dǎo)向，不管采用中醫(yī)，還是西醫(yī)，還是中西醫(yī)結(jié)合，只要治療有效果，達(dá)到臨床治療目標(biāo)，就應(yīng)該采用同樣的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，不能用西醫(yī)分標(biāo)準(zhǔn)去丈量中醫(yī)。同時(shí)，要積極健全遵循中醫(yī)藥規(guī)律的治理體系，別一老跟在西醫(yī)屁股后邊，照貓畫虎，經(jīng)常搞些不倫不類的事，進(jìn)一步夯實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展基礎(chǔ)，特別是人才隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高中藥材質(zhì)量，加快中藥材研究，積極推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。

二是謹(jǐn)慎出臺(tái)中醫(yī)藥相關(guān)政策。特別是有關(guān)主管部門在出臺(tái)中醫(yī)藥有關(guān)政策時(shí)一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)中醫(yī)藥法，嚴(yán)格依法辦事。特別是在醫(yī)保目錄制定過程中一定要充分考慮中藥的臨床應(yīng)用，一定要充分考慮基層的臨床用藥實(shí)際，盡快糾正一些不恰當(dāng)?shù)淖龇ā?/span>