8月25日，信達(dá)召開投資者交流會(huì)，主要介紹了公司業(yè)務(wù)發(fā)展、研發(fā)管線、核心戰(zhàn)略等內(nèi)容（給公眾號(hào)回復(fù)“信達(dá)生物”下載PPT版本）。

信達(dá)生物致力于成為國(guó)際一流的生物制藥公司，目前已擁有集藥物發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)&質(zhì)量(CMC）、臨床研究、商業(yè)化為一體的生物制藥集成平臺(tái)，涵蓋腫瘤及非腫瘤領(lǐng)域雄厚的研發(fā)管線，多家全球化戰(zhàn)略合作伙伴，并且已建立全球化創(chuàng)新及開發(fā)核心引擎。

信達(dá)研發(fā)人員超過1000人，其中負(fù)責(zé)first-in-class/best-in-class產(chǎn)品的核心研發(fā)人員200+，國(guó)內(nèi)外臨床雙報(bào)人員800+，BD人員20+。商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已超過2000人。產(chǎn)能方面，2.4萬(wàn)升已投入使用，另有3.6萬(wàn)升在建。

信達(dá)產(chǎn)品管線豐富，腫瘤管線中，4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、培美替尼）已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，1個(gè)申報(bào)NDA，4個(gè)處于關(guān)鍵臨床階段，11個(gè)進(jìn)入臨床。非腫瘤管線中，1個(gè)（阿達(dá)木單抗）已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，1個(gè)處于關(guān)鍵臨床階段，3個(gè)進(jìn)入臨床。

信達(dá)詳細(xì)介紹了公司重點(diǎn)開發(fā)產(chǎn)品最新進(jìn)展，具體如下：

信迪利單抗（PD-1）：已在五項(xiàng)腫瘤大適應(yīng)癥包括非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC、肝癌、食管鱗癌、胃癌一線治療中證實(shí)臨床有效性。2021上半年銷售額為13.9億元。

培美替尼 (FGFR1/2/3, IBI-375)：是從Incyte引進(jìn)的品種，有望成為best-in-class產(chǎn)品，二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌已在臺(tái)灣市場(chǎng)獲批，已向NMPA及香港衛(wèi)生署遞交NDA申請(qǐng)并獲受理。

IBI-348 (Olverembatinib, BCR-ABL)：與亞盛醫(yī)藥合作開發(fā)，是一種口服第三代BCR-ABL抑制劑，NDA申請(qǐng)獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療TKI耐藥、T3151突變和加速期在內(nèi)的多種CML，預(yù)計(jì)年底獲批。

IBI-376 (PI3Kδ)：從Incyte引進(jìn)，是一種高選擇性強(qiáng)效的差異化PI3Kδ抑制劑，在多B細(xì)胞淋巴瘤治療中展現(xiàn)了同類最佳潛力。計(jì)劃于2021年末至2022年初向NMPA遞交NDA。

IBI-344 (Taletrectinib)：從葆元生物引進(jìn)的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，對(duì)未經(jīng)TKI治療，和經(jīng)TKI治療的ROS1陽(yáng)性NSCLC患者有效，具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。具備同類首創(chuàng) (FIC) 和同類最佳(BIC)新藥潛力，目前處于II期研究階段。

IBI-310 (伊匹木單抗，CTLA-4)：旨在探索與PD-1聯(lián)用的療效，已在Ia/Ib期研究中展現(xiàn)了良好的安全性，正在推進(jìn)多個(gè)適應(yīng)癥的注冊(cè)性臨床研究。

IBI-188 (Letaplimab，CD47)：是一款差異化的CD47單抗，治療骨髓增生異常綜合征(1L MDS)和急性髓性白血病(AML)兩項(xiàng)臨床Ib期試驗(yàn)進(jìn)行中。計(jì)劃在2021年底完成臨床Ib期患者入組。

IBI-322 (PD-L1/CD47)：首個(gè)全球進(jìn)入臨床階段的PD-L1/CD47雙抗；中國(guó)和美國(guó)正在進(jìn)行 I 期試驗(yàn)。

LAG-3組合: IBI-110 (LAG-3單抗) 已獲得I期數(shù)據(jù)，IBI- 323 (PD-L1/LAG-3雙抗)已完成I期研究首例患者給藥。

TIGIT組合: IBI-939 (TIGIT單抗) 是全人源化抗體，具有高度的TIGIT親和力和強(qiáng)力的配體阻斷活性，單藥或聯(lián)合抗PD-1抗體在不同腫瘤模型下均表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性。IBI-321 (PD-1/TIGIT 雙抗)在T細(xì)胞、NK細(xì)胞上連接PD-1和TIGIT，最大限度地激活CD226/PVR，減輕腫瘤免疫抑制。

信達(dá)介紹了非腫瘤領(lǐng)域管線產(chǎn)品：

IBI-306 (PCSK9)：與其他PCSK9抑制劑相比，IBI-306具有長(zhǎng)效潛力并且在中國(guó)國(guó)內(nèi)PCSK9中臨床進(jìn)展最快，雜合性家族性高膽固醇血癥 (HeFH) III期試驗(yàn)已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。

IBI-362 (GLP-1/GCGR)：從禮來(lái)引進(jìn)，作為中國(guó)潛在first-in-class的OXM3, 有望為1.3億糖尿病患者帶來(lái)血糖控制外的潛在獲益。IBI-362在肥胖患者中開展的Ib期試驗(yàn)中表現(xiàn)出優(yōu)異的減重效果，目前已進(jìn)入II期臨床。

IBI-302 (VEGF/補(bǔ)體蛋白)：是全球首個(gè)VEGF/補(bǔ)體蛋白雙特異性分子，針對(duì)黃斑病變(AMD)和其他眼科疾病未被滿足的臨床需求。I期臨床顯示出良好的安全性和耐受性及可喜的臨床效果。

會(huì)上，信達(dá)介紹了公司的核心戰(zhàn)略，即堅(jiān)持創(chuàng)新和全球化，成為國(guó)際一流生物制藥企業(yè)，目標(biāo)是在2030年實(shí)現(xiàn)多款產(chǎn)品商業(yè)化，包括first-in-class產(chǎn)品的全球上市。通過在中國(guó)建立信達(dá)國(guó)清院，在美國(guó)建立研發(fā)中心，推動(dòng)公司產(chǎn)品向前沿創(chuàng)新技術(shù)、平臺(tái)包括多抗、ADC、細(xì)胞治療發(fā)展。

未來(lái)，信達(dá)還計(jì)劃通過利用中國(guó)的臨床開發(fā)優(yōu)勢(shì)，加速管線全球開發(fā)注冊(cè)并計(jì)劃通過擴(kuò)大海外開發(fā)團(tuán)隊(duì)，布局創(chuàng)新管線的全球臨床開發(fā)。

點(diǎn)亮“在看”，好文相伴