行業(yè)主要上市公司： 冠昊生物(300238)、融捷健康(300247)、圣濟(jì)堂(600227)、中源協(xié)和(600645)、姚記科技(002605)等

本文核心數(shù)據(jù)： 干細(xì)胞醫(yī)療項(xiàng)目、干細(xì)胞治療藥物、產(chǎn)業(yè)布局

1、 美國(guó)在干細(xì)胞研究中投入遠(yuǎn)超于其它國(guó)家

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年7月，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計(jì)5903項(xiàng)。目前全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目主要是成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中美國(guó)保持絕對(duì)領(lǐng)先的地位，截至2021年，美國(guó)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到2837項(xiàng)，遠(yuǎn)多于其他各國(guó)；中國(guó)、法國(guó)和德國(guó)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量分別為628項(xiàng)、364項(xiàng)和322項(xiàng)。

2、 中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)臨床發(fā)展較晚

干細(xì)胞是一類能進(jìn)行無限制自我更新的細(xì)胞，能夠產(chǎn)生表現(xiàn)型與基因型和自身完全相同的細(xì)胞，產(chǎn)生組成機(jī)體組織、器官的已特化細(xì)胞，同時(shí)還具有分化為祖細(xì)胞的能力。由于干細(xì)胞能夠分裂成其他細(xì)胞，因此它有希望能夠治療多種慢性疾病，比如糖尿病、慢性心臟病、帕金森病甚至癌癥等。

中國(guó)干細(xì)胞科技和產(chǎn)業(yè)過去十年來的發(fā)展，是一個(gè)從較不規(guī)范到全規(guī)范、從模糊到清晰，產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)從弱到強(qiáng)、且政府支持力度持續(xù)上升的軌跡。我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展曲折。2007-2012年，我國(guó)將干細(xì)胞療法作為“醫(yī)療手段”而非“藥物”來監(jiān)管，造成一片混亂局面；2012年1月10日衛(wèi)生部叫停中國(guó)大陸境內(nèi)所有的干細(xì)胞治療活動(dòng)；2004-2012年間藥監(jiān)局受理的10項(xiàng)干細(xì)胞新藥注冊(cè)申請(qǐng)全部被清零，干細(xì)胞藥物開發(fā)回到原點(diǎn)。2018年6月8日，國(guó)家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)示著我國(guó)重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。

3、中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模大，發(fā)展前景好

目前國(guó)內(nèi)外大型藥企看準(zhǔn)干細(xì)胞的醫(yī)療價(jià)值，開始積極布局干細(xì)胞領(lǐng)域。我國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)由于技術(shù)壁壘較高，在臨床實(shí)驗(yàn)部分尚未較大突破，仍屬于新興產(chǎn)業(yè)。我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模較大，隨著技術(shù)的日益成熟，行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

根據(jù)最新調(diào)研數(shù)據(jù)，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在全球市場(chǎng)規(guī)模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。根據(jù)全球干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行測(cè)算，2020年，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模約為20.57億美元，折合人民幣140億元(匯率：1USD=6.8CNY)。

4、 中國(guó)干細(xì)胞藥物產(chǎn)品領(lǐng)域上尚未有突破

雖然中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)，行業(yè)未來的發(fā)展前景良好，但是受限于我國(guó)臨床技術(shù)的不足，干細(xì)胞藥物產(chǎn)品領(lǐng)域尚的突破較少。截止2021年7月，干細(xì)胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展，全球已經(jīng)有21款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中，歐盟批準(zhǔn)數(shù)量最多，有6款產(chǎn)品獲批上市；韓國(guó)有5款產(chǎn)品獲批。未來幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細(xì)胞藥物獲批上市。

5、 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的壁壘較高

我國(guó)目前在科技創(chuàng)新體制的國(guó)家頂層設(shè)計(jì)中對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重新重視了起來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2015年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動(dòng)后，該重點(diǎn)專項(xiàng)至今已連續(xù)3年獲得中央財(cái)政撥款扶持。雖然現(xiàn)在我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨瓶頸，距離我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療藥物研究進(jìn)入市場(chǎng)還有一段距離。干細(xì)胞臨床治療主要存在以下壁壘：

綜上所述，中國(guó)干細(xì)胞的市場(chǎng)規(guī)模雖大，但是在干細(xì)胞的醫(yī)療技術(shù)在臨床實(shí)驗(yàn)上距歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家還有一段距離。

（文章來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）