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文 / 和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部 劉小雨、丁婷婷、鞠婷、陳建國 2020年2月10日，國家藥監(jiān)局公布了國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），擬結(jié)束中藥配方顆粒試點，并明確了試點工作結(jié)束后的監(jiān)管思路，自 2021 年 11 月 1 日起施行。 在持續(xù) 20 年的試點歷史結(jié)束后，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。同時，隨著標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法的正式出臺，預(yù)示著相關(guān)藥企迎來重大利好，目前中藥配方顆粒市場規(guī)模已超過 500 億，其中布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年營收均在 10 億元以上，而在國家“全面放開中藥配方顆粒”市場后也即將迎來快速發(fā)展的春天。 一、發(fā)展歷程 中藥配方顆粒于 20 世紀(jì) 90 年代初，由江蘇江陰天江藥業(yè)首先研制，行業(yè)發(fā)展至今共經(jīng)歷了研究試制階段、加速發(fā)展及規(guī)范化階段及試點生產(chǎn)逐漸開放階段三大時期。第一階段: 1987- 2000 年，科研階段，江陰天江藥業(yè)、廣東一方制藥承擔(dān)飲片改革試點生產(chǎn)研發(fā)任務(wù)；第二階段: 2001 年-2015 年，為試點生產(chǎn)、使用階段，增加三九藥業(yè)、北京康仁堂等共計 6 家試點生產(chǎn)企業(yè)，承擔(dān)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研制及統(tǒng)一工作；第三階段：2016 年至今，為逐漸開放階段，中藥配方顆粒行業(yè)得到進(jìn)一步促進(jìn)和發(fā)展。 圖1 中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程 二、政策演變 中藥配方顆粒在我國的試點工作源于1993年。1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”， 1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”；2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點生產(chǎn)中藥配方顆粒，廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)成為國家級中藥配方顆粒試點企業(yè)。 2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制性放開。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點企業(yè)，截至目前至少有10余個省份發(fā)布了相關(guān)文件。 圖2 國家對中藥配方顆粒的相關(guān)政策 圖3 各省份發(fā)布的關(guān)于中藥配方顆粒試點工作的相關(guān)文件 三、行業(yè)規(guī)模和增長 中藥配方顆粒行業(yè)目前處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模持續(xù)擴張，行業(yè)地位不斷提高。工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規(guī)模約502.59億元。未來雖然受行業(yè)監(jiān)管政策趨嚴(yán)，年復(fù)合增長率略有降低， 但中藥配方顆粒行業(yè)在未來五年的市場規(guī)模仍將保持快速增長，預(yù)計年復(fù)合增長率為14.0%左右。 中藥配方顆粒最大的應(yīng)用領(lǐng)域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額；其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據(jù)7.17%和6.54%的市場份額。 未來中藥配方顆粒市場規(guī)模增長主要受老齡化、政策和購買力三因素驅(qū)動。隨著中藥配方顆粒行業(yè)政策逐漸完善，監(jiān)管不斷強化，推動市場規(guī)模進(jìn)一步擴大；而人口老齡化進(jìn)一步加劇，老年人保健問題突出，促使中藥配方顆粒需求穩(wěn)步提升；同時，中國居民收入水平持續(xù)增長，也為中藥配方顆粒消費奠定堅實的經(jīng)濟基礎(chǔ)。 圖4 中藥配方顆粒市場情況 四、競爭格局 在 20 年的試點期間，除了6家國家級試點企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）之外，還有多個省份的多家企業(yè)獲得了省級中藥配方顆粒試點資格。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，全國各省、市、自治區(qū)獲得各類中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過70家。 圖5 部分省份中藥配方顆粒試點企業(yè) 對于中藥配方顆粒企業(yè)來說，也是機遇和挑戰(zhàn)并存：一方面，新政明確中藥配方顆粒可在所有醫(yī)療機構(gòu)使用，樂觀估計利好整個行業(yè)；另一方面，隨著行業(yè)正式放開，更多廠家進(jìn)入行業(yè)，行業(yè)繼續(xù)高速增長的同時，競爭也會更激烈，這就更考驗企業(yè)的供應(yīng)鏈能力。 目前國家級6家試點企業(yè)由于深耕市場多年，還是占據(jù)絕大市場份額，處于市場主導(dǎo)地位。中國中藥是中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭企業(yè)。6家國家級試點企業(yè)中，天江制藥及一方制藥均屬于中國中藥旗下企業(yè)；省級試點企業(yè)中，承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強現(xiàn)代中藥司、天江藥業(yè)等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）、新綠色、華潤三九則穩(wěn)居第二陣營，在省級試點中，神威藥業(yè)享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。 圖6 部分試點企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量情況 五、未來趨勢 在市場放開的同時，國家也在逐步出臺相關(guān)政策以促進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，完善中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，增加新進(jìn)入者壁壘，實現(xiàn)中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管。此外，由中國開發(fā)的《標(biāo)準(zhǔn)化煎藥中心基本要求》已在全球范圍內(nèi)實施，這是全球中藥煎藥領(lǐng)域首個獲得通過的世界標(biāo)準(zhǔn)，也為中藥配方顆粒提供了國際化的發(fā)展機遇。 與此同時，在醫(yī)保政策加持下，中藥配方顆粒市場空間將在基層得到進(jìn)一步釋放。國家藥品監(jiān)督管理局在10月11日公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第4117號提案答復(fù)的函》，明確各省級醫(yī)保部門可將部分中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。中藥配方顆粒進(jìn)醫(yī)保一方面更加有助于中藥材的高質(zhì)量發(fā)展，另一方面也將吸引更多藥企在這一領(lǐng)域的布局，競爭也會愈發(fā)激烈。近段時間以來，內(nèi)蒙古、湖南、廣西、四川和云南等多省發(fā)布相關(guān)通知，11月1日起，將有大批中藥被納入醫(yī)保。 長期來看，中藥配方顆粒企業(yè)將持續(xù)承壓，行業(yè)整體規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。面對充滿無限利益誘惑的市場機會，在未來幾年進(jìn)軍中藥配方顆粒市場的企業(yè)競爭中可能會出現(xiàn)兩個特點： 一是各省會迅速出現(xiàn)1-2個中藥配方顆粒的龍頭企業(yè)。由于在《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》中規(guī)定“中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案”，為了加強各省的經(jīng)濟發(fā)展和扶持本省的中醫(yī)藥發(fā)展，各省政府會積極扶持1-2家龍頭級中藥企業(yè)來大力發(fā)展本省的中藥配方顆粒市場，也一定會出現(xiàn)一大批以中藥配方顆粒為主業(yè)的醫(yī)藥企業(yè)融資上市。 二是中藥配方顆粒將迅速進(jìn)入全國二甲以上醫(yī)院等醫(yī)療終端。對于很多已經(jīng)運營多年的中藥上市公司來說，由于有原有的醫(yī)療銷售網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)，因此上述企業(yè)會在獲得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)后利用自身在全國的醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，迅速把自身的中藥配方顆粒在短期內(nèi)進(jìn)入全國80%以上的二甲醫(yī)院等醫(yī)療終端。 END 關(guān)于和君集團(tuán) 由王明夫博士于2000年在北京創(chuàng)立，逐步發(fā)展形成咨詢、資本和商學(xué)培訓(xùn)三大業(yè)務(wù)板塊。 和君咨詢：是亞洲最大規(guī)模的管理咨詢機構(gòu)之一，擁有千人咨詢師隊伍，累計服務(wù)大中型國企、民企和外資企業(yè)數(shù)千家。 和君資本：是中國知名的股權(quán)投資機構(gòu)，累計管理股權(quán)投資基金一百多億元，累計投資了一百多家擬上市公司和上市公司。 和君商學(xué)院：是著名的商學(xué)培訓(xùn)機構(gòu)，目前每年培訓(xùn)二千多個學(xué)員，辦學(xué)十幾年，累計培訓(xùn)了近二萬名擁有985&211院校本碩博學(xué)歷的學(xué)員、累計培訓(xùn)了近千名企業(yè)家。和君商學(xué)院在新三板掛牌期間，收購控股了一家深交所上市公司，開創(chuàng)了新三板公司收購滬深交易所上市公司的第一案。 關(guān)于和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部 和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部是和君集團(tuán)旗下產(chǎn)業(yè)聚焦的專業(yè)化咨詢團(tuán)隊之一。其咨詢業(yè)務(wù)服務(wù)于醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)院、保險公司、VC/PE、政府部門等機構(gòu)，業(yè)務(wù)涵蓋戰(zhàn)略制訂、組織管控、人力資源、市場營銷、企業(yè)文化、資本運營、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃和運營等多個領(lǐng)域。擁有30多位深耕中國醫(yī)藥和醫(yī)療市場的咨詢顧問，他們大多具備與生物醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)背景和深厚經(jīng)驗。與此同時，得益于和君集團(tuán)強有力的平臺支持，能夠確保為客戶提供高水平的咨詢服務(wù)。 |
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