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ICH Q7是全球公認(rèn)的原料藥的GMP指南。我們已經(jīng)講解了第1章至第6章的內(nèi)容。接下來(lái)，讓我們繼續(xù)前行，理解實(shí)踐ICH Q7的管理理念。??7.2 接收和隔離（第7.20-7.24，共5條）7.3 到貨生產(chǎn)物料的取樣和檢驗(yàn)（第7.30-7.35，共6條）7.5 再評(píng)價(jià)（第7.50，共1條） 
 APIC【接收與隔離的總體理念】在認(rèn)可來(lái)料前，應(yīng)當(dāng)目視檢查包裝，應(yīng)當(dāng)對(duì)物料進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和放行（除了7.32中描述的情況以外）。
在企業(yè)內(nèi)部送貨，如果建立了相應(yīng)的控制策略的話，減少檢測(cè)項(xiàng)目，或者在COA的基礎(chǔ)上接受物料，都可以認(rèn)可。
物料未放行之前，必須保持在隔離狀態(tài)下。這一點(diǎn)可以通過(guò)不同的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，比如標(biāo)簽識(shí)別、單獨(dú)的區(qū)域、或通過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。也可以用其它系統(tǒng)來(lái)識(shí)別物料狀態(tài)。從物料的接收，到批準(zhǔn)或拒用，這中間的所有活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)或多個(gè)程序中進(jìn)行描述。物料必須按照協(xié)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)。
 ICH Q7 7.20： 物料接收后、認(rèn)可前，應(yīng)當(dāng)目視檢查每個(gè)或每組包裝，標(biāo)簽是否正確（包括，如果企業(yè)內(nèi)部物料名稱與供應(yīng)商的物料名稱不一致時(shí)，二者的對(duì)應(yīng)關(guān)系）？包裝是否損壞？包裝是否有被開(kāi)啟、篡改的痕跡？是否被污損等。在對(duì)物料取樣、檢查或進(jìn)行檢驗(yàn)、至最終放行前，物料應(yīng)當(dāng)保持在隔離的狀態(tài)下。 7.21： 在將來(lái)料混入現(xiàn)有存料（例如溶劑或倉(cāng)內(nèi)存貨）前，應(yīng)當(dāng)先確認(rèn)它們是正確的、經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的、并且如果必要的話，還是要經(jīng)過(guò)放行的。應(yīng)當(dāng)有防止將錯(cuò)誤的來(lái)料卸貨至現(xiàn)有存料中的程序。
 卡瑞法實(shí)踐
APIC沒(méi)有對(duì)7.20和7.21條做出注解。 7.20-7.21條，對(duì)應(yīng)的文件是物料的接收程序。對(duì)應(yīng)的工作是：物料到貨 → 檢查 →處理 → 入庫(kù)擺放 → 申請(qǐng)檢驗(yàn) → 批準(zhǔn)后處置。 可以考慮按以下類型的物料，分為三部分（或者三個(gè)文件）來(lái)編寫(xiě)與實(shí)施： 小包裝固體和液體物料的接收； 大宗物料和槽車物料的接收； 包材的接收。
當(dāng)然，這些都是指的到廠原料，對(duì)于中間體與成品的入庫(kù)接收，以及，內(nèi)部物料接收（如果有的話，比如，從同一公司的廠區(qū)一到廠區(qū)二），也要建立相應(yīng)的程序，這是后話。 
檢查：在專門(mén)的物料接收區(qū)，檢查物料。在程序中可以列出檢查的清單，包括：核對(duì)訂單名稱、數(shù)量（單個(gè)包裝量及總包裝件數(shù)）、來(lái)源；核對(duì)確認(rèn)是否是批準(zhǔn)的供應(yīng)商；核對(duì)確認(rèn)是否是自己企業(yè)定制的物料（如果要求）；檢查外包裝是否整潔（如必要，應(yīng)清潔）；檢查外包裝是否完好（專門(mén)的封印等）； 清潔：在移入庫(kù)區(qū)內(nèi)之前，對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔（可以是吸塵、抹布擦，或者是去除供應(yīng)商發(fā)貨時(shí)纏在外包裝上的保鮮膜，根據(jù)實(shí)際的要求來(lái)規(guī)定。清潔的目的，是為了不讓有臟污的原料入庫(kù)，污染貯存的環(huán)境。所以，并不是每件外包裝都要清潔）； 復(fù)核：稱重，復(fù)核到貨數(shù)量（有些原料很貴，有些供應(yīng)商或代理也不是那么誠(chéng)信，所以，對(duì)這些物料，可以隨機(jī)抽取適當(dāng)數(shù)量，比如按抽樣件數(shù)規(guī)則要求，分別稱重，與標(biāo)示重量相對(duì)比。有些物料，地磅稱重就可以。根據(jù)具體情況來(lái)做規(guī)定。稱重復(fù)核本身，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，尤其是投料前還要稱重復(fù)核的話。所以，不是要求每種物料都取多少件分別稱重的）； 隔離：將物料移入隔離區(qū)，做好標(biāo)識(shí)（給定物料編號(hào)，打印物料標(biāo)簽，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)狀態(tài)；或者使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）； 申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)（除了7.32規(guī)定的物料以外。7.32規(guī)定哪些物料可以不用抽樣檢驗(yàn)？別急，后面再講。但是，在你編寫(xiě)物料接收程序中，要規(guī)定好哪些物料不檢，并且有合理的理由）； 放行批準(zhǔn)后，取消隔離狀態(tài)（放行的搬至放行區(qū)、或者改為放行標(biāo)識(shí)，或者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；拒用的搬至拒用區(qū)，上鎖管理。一定要上鎖管理嗎？看卡卡和瑞瑞的battle: Quarantine，就是“待檢”嗎？）。
這個(gè)過(guò)程的重點(diǎn)在于：正確的供應(yīng)商、正確的物料，外包裝的完好性、隔離。
程序包括以下步驟：
檢查：在專門(mén)的接收區(qū)，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目包括：核對(duì)訂單的名稱、數(shù)量（單個(gè)包裝量及總包裝件數(shù)）、來(lái)源，核對(duì)確認(rèn)是否是批準(zhǔn)的供應(yīng)商，核對(duì)確認(rèn)是否是為自己企業(yè)定制的物料（比如包材Logo、產(chǎn)品標(biāo)簽）；檢查槽車的專用性或者清潔證明；。。。 復(fù)核：過(guò)地磅，復(fù)核重量； 隔離。在質(zhì)量部門(mén)取樣檢驗(yàn)并做出放行批準(zhǔn)前，槽車原地等待，物料不得入罐； 放行批準(zhǔn)后，取消隔離狀態(tài)，卸貨至現(xiàn)有的容器（貯罐、谷倉(cāng)）中；不批準(zhǔn)放行的話，直接拉走。
這個(gè)過(guò)程的重點(diǎn)在于：正確的供應(yīng)商、正確的物料，專用槽車或者清潔證明的檢查，以及：先取樣檢驗(yàn)，放行后才能卸料。
程序和小包裝固液及液體物料的接收類似，模仿著寫(xiě)就可以了。只不過(guò)，檢驗(yàn)方面不同： 內(nèi)包材需要取樣檢驗(yàn)。外包材，則是與標(biāo)準(zhǔn)包材模板對(duì)比，可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，沒(méi)必要非要取樣拿回QC或QA去做比對(duì)。 對(duì)于印刷包材，需要檢查文字與排版的正確性。但是，如果是按企業(yè)排好的版來(lái)印刷，這個(gè)可以不用檢查。取決于企業(yè)與供應(yīng)商對(duì)模板的控制程度。 這個(gè)過(guò)程的重點(diǎn)在于：正確的供應(yīng)商、正確的物料。 內(nèi)包材，尤其是不需要清潔直接使用的內(nèi)包材，比如滅菌容器、藥用聚乙烯塑料袋等，在檢查時(shí)，一定要確保包包裝的密封與完好。 外包材不要有破損變形。 有文字內(nèi)容的印刷包材，文字內(nèi)容的正確性。
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