比微創(chuàng)更微創(chuàng)，“血管萬能膠”完成入組

智多星dcdcr5sx 2022-09-16 發(fā)布于上海

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來源：器械之家

近期，國內(nèi)首款靜脈曲張閉合膠產(chǎn)品，來自上海瑋沐醫(yī)療科技有限公司（下稱“瑋沐醫(yī)療”）的CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC已完成了入組。

CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC

靜脈曲張閉合膠又被稱為血管萬能膠，在海外已經(jīng)有了多年的成熟應(yīng)用。CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC的出現(xiàn)，標(biāo)志著我國正式步入了應(yīng)用靜脈曲張閉合膠治療中重度靜脈曲張的新時代。

靜脈曲張是一種高發(fā)疾病，據(jù)統(tǒng)計目前在我國有1億患者人群。長期以來由于患者認(rèn)知度不足、傳統(tǒng)術(shù)式存在創(chuàng)口較大、并發(fā)癥等問題，許多病人未能及早就醫(yī)，任其發(fā)展直至出現(xiàn)出現(xiàn)糜爛、潰瘍不能愈合的情況，也就是俗稱的“老爛腿”。

由于存在長期未滿足的臨床需求，自首例靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)在國內(nèi)實施以來，其微創(chuàng)、無痛、做完即走等優(yōu)勢，吸引了眾多患者參與，參與臨床試驗的多中心也表現(xiàn)出了極大的熱情。

除了靜脈曲張閉合膠產(chǎn)品完成入組外，近期瑋沐醫(yī)療還迎來了又一個喜訊，IDG資本給予瑋沐醫(yī)療追加數(shù)千萬人民幣Pre-A+輪融資。所籌資金將用于推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床試驗，新產(chǎn)品管線擴充以及團隊擴張等。

浙江省人民醫(yī)院血管外科專家蔣勁松主任

近日器械之家專訪了中國大陸第一例曲張靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)的主刀醫(yī)生，浙江省人民醫(yī)院血管外科專家蔣勁松主任，和瑋沐醫(yī)療Pre-A+輪融資的獨家投資方IDG資本，獨家對話為大家揭秘“血管萬能膠”和瑋沐醫(yī)療的最新動態(tài)。

比微創(chuàng)更微創(chuàng)

蔣勁松獨家揭秘“血管萬能膠”

靜脈曲張的主要病因為久坐久站導(dǎo)致的股隱靜脈瓣膜功能不全或原發(fā)性下肢深靜脈瓣膜功能不全，是一種不能逆轉(zhuǎn)的疾病，若任由其發(fā)展，極端情況下，靜脈里甚至?xí)纬裳ǎ瑖?yán)重時引起致命的肺栓塞，也可能造成靜脈病變部分破裂造成大出血威脅患者生命安全。

所以，為了避免這些并發(fā)癥，最好的選擇還是在并發(fā)癥出現(xiàn)之前，早期手術(shù)解決靜脈曲張。

對此蔣勁松主任表示：“下肢靜脈曲張按照國際標(biāo)準(zhǔn)分期，可分為0-6共7期，一般2期以上就應(yīng)該手術(shù)。”

“但由于老百姓對這種疾病的認(rèn)識不足，剛開始的時候癥狀不痛不癢，患者意識不到，加上需要手術(shù)治療，目前微創(chuàng)手術(shù)剛剛興起，傳統(tǒng)的手術(shù)方式創(chuàng)傷比較大，病人不易接受，造成手術(shù)的滲透率較低?！?/span>

那么目前臨床上多采用哪些治療方式？治療效果如何呢？

傳統(tǒng)的抽剝術(shù)

蔣勁松主任介紹：“最傳統(tǒng)的手術(shù)就是剝脫術(shù)，手術(shù)創(chuàng)傷較大。還有最近興起的微創(chuàng)手術(shù)也越來越多了，比如熱消融、射頻、微波等等，治療效果也不錯?！?/span>

靜脈膠腔內(nèi)閉合法

對于靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)與其他術(shù)式相比有哪些優(yōu)勢？蔣主任回答：“首先，靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)的優(yōu)勢在于比以往的微創(chuàng)手術(shù)更微創(chuàng)。”

蔣主任進(jìn)一步說道：“第二，靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)只需要局麻，手術(shù)做完患者就馬上可以走；第三，術(shù)后不再需要穿彈力襪，這是之前很多手術(shù)術(shù)后都需要的；第四，由于手術(shù)過程不產(chǎn)熱，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率會更低。并且對于醫(yī)生來說，實施上也會更方便。”

器械之家繼續(xù)提問，同樣屬于非熱效應(yīng)的微創(chuàng)術(shù)式，靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)與泡沫硬化術(shù)有哪些區(qū)別？是否存在優(yōu)勢？

蔣主任解釋道：“泡沫硬化術(shù)是通過向血管內(nèi)注射硬化劑，利用硬化劑對靜脈壁的化學(xué)刺激來閉合曲張的靜脈，一般來說是用于比較細(xì)的6毫米以下的血管，超過6毫米甚至8毫米以上的這些血管，比如靜脈的主干，泡沫硬化劑是解決不了的。靜脈腔內(nèi)膠閉合術(shù)就可以解決。”

實際上蔣勁松主任也是美敦力VenaSeal靜脈曲張腔內(nèi)閉合手術(shù)在中國大陸首例應(yīng)用的主刀醫(yī)生，第一個將“下肢靜脈曲張化學(xué)非熱腔內(nèi)消融術(shù)”引入中國，被譽為中國“VenaSeal第一人”。那么瑋沐的CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC和美敦力的VenaSeal有哪些區(qū)別？患者反饋如何？

蔣主任回答：“美敦力的VenaSeal是一個成熟應(yīng)用的產(chǎn)品，在療效上可以說瑋沐的CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC和它沒有什么區(qū)別。”

“在臨床試驗中患者反饋也都非常好，治療結(jié)束后立刻就可以走。我們術(shù)后隨訪的超聲結(jié)果數(shù)據(jù)也是非常不錯的，和美敦力的射頻術(shù)效果相比幾乎是100%達(dá)到。”

對于CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC未來的落地推廣，蔣主任表示很樂觀：“這款產(chǎn)品肯定是能夠改變目前的靜脈曲張治療現(xiàn)狀，也是目前最值得期待的一款產(chǎn)品?！?/span>

三大平臺發(fā)力

多項產(chǎn)品實現(xiàn)突破

瑋沐醫(yī)療成立于2020年底，位于上海臨港生命藍(lán)灣園區(qū)。創(chuàng)始人解蕩博士在高分子材料領(lǐng)域擁有近15年的從業(yè)經(jīng)驗，先后任職3M、美敦力、恒瑞等國內(nèi)外知名頭部企業(yè)。

在他的帶領(lǐng)下，瑋沐團隊打造了國內(nèi)首個基于創(chuàng)新材料的高端介入醫(yī)療器械平臺，開發(fā)出微球、水凝膠，組織膠粘劑等多個產(chǎn)品，解決肝癌、下肢靜脈曲張等多個未滿足的臨床需求。

對于為何成為了瑋沐醫(yī)療Pre-A+輪融資的獨家投資方IDG資本表示：“瑋沐醫(yī)療雖成立不久，但已搭建起一支團結(jié)一心、不畏挑戰(zhàn)的研發(fā)團隊，打造獨具特色的'MBA’技術(shù)平臺，并進(jìn)行了充分的技術(shù)儲備和產(chǎn)品論證等工作?！?/span>

據(jù)悉，瑋沐醫(yī)療以創(chuàng)新高分子材料為基礎(chǔ)，在“腫瘤介入”、“泛血管介入”、“醫(yī)美”三大領(lǐng)域組建了“MBA”三大技術(shù)平臺。

“M”，即Membrane膜，主要包括心臟瓣膜等。現(xiàn)有的心臟瓣膜主要是牛心包、豬心包等生物瓣膜，成本較高。瑋沐醫(yī)療計劃用高分子合成材料做一個心臟瓣膜，在實現(xiàn)治療效果的同時把成本降下來。

“B”，即Beads微球，其中用于肝癌TACE（經(jīng)肝動脈化療栓塞術(shù)）治療的載藥栓塞微球是瑋沐醫(yī)療的核心產(chǎn)品，微球的合成工藝是公司關(guān)鍵的技術(shù)壁壘。一個載藥微球的合成，是高分子材料改性、重塑、成球等多種技術(shù)模塊組合的結(jié)果。依托一支高分子材料人才隊伍，瑋沐醫(yī)療把一個個技術(shù)模塊化，組合實現(xiàn)產(chǎn)品的創(chuàng)新。

今年初，瑋沐醫(yī)療自主研發(fā)的首款產(chǎn)品，聚乙烯醇栓塞微球在湖南省人民醫(yī)院完成了用d-TACE治療原發(fā)性肝癌臨床試驗的首例患者入組。目前的原發(fā)性肝癌診療指南中，d-TACE在Ib至IIIb期的患者治療中均被推薦。

除此之外，公司還利用獨有的微球技術(shù)，開發(fā)適用于醫(yī)美市場的聚乳酸微球產(chǎn)品，是下一款將推向臨床的核心產(chǎn)品。

“A”，即Adhesive膠，瑋沐醫(yī)療的CAVA靜脈曲張閉合膠VenaC直接對標(biāo)美敦力的VenaSeal產(chǎn)品。