應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。

        應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場(chǎng)、化工廠(chǎng)、污水處理廠(chǎng)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重污染區(qū)域以及振動(dòng)、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

        潔凈廠(chǎng)房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

        應(yīng)有良好的供電、供水、交通和運(yùn)輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。

1.廠(chǎng)區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助、倉(cāng)貯和生活等劃區(qū)布局。

2.生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

3.生產(chǎn)廠(chǎng)房布局應(yīng)根據(jù)主流風(fēng)向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應(yīng)置于上風(fēng)，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風(fēng)。

4.廠(chǎng)區(qū)道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，道路面層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)。

5.廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不能有裸露的土地，綠化(不產(chǎn)生花粉、絨毛、絮狀物)面積應(yīng)不少于50%，建筑物面積不大于30%。

6.有安全隱患或有毒有害區(qū)域應(yīng)集中單獨(dú)布置，并采取有效的防護(hù)措施，以達(dá)到安全和衛(wèi)生的要求。

7.產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質(zhì)的廠(chǎng)房，應(yīng)盡量集中在一個(gè)區(qū)域；對(duì)性質(zhì)不同的危險(xiǎn)物質(zhì)的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會(huì)產(chǎn)生爆炸物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。防爆區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風(fēng)系統(tǒng)及電氣報(bào)警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。

8.有空氣潔凈度級(jí)別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔離，并置于廠(chǎng)區(qū)上風(fēng)位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。

9.高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類(lèi)藥物的生產(chǎn)應(yīng)有單獨(dú)的廠(chǎng)房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)口不得位于其他廠(chǎng)房吸風(fēng)口的附近。

根據(jù)風(fēng)向合理安排潔凈區(qū)的位置

說(shuō)明：

不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。

動(dòng)力區(qū)距離主要用能車(chē)間較近，有利于管線(xiàn)的合理布置和廢能的綜合利用。

人流和物流易于分開(kāi)。

生產(chǎn)車(chē)間占總建筑面積的30%

庫(kù)房占總建筑面積的30%

輔助車(chē)間占總建筑面積的15%

管理及服務(wù)部門(mén)占總建筑面積的15%

其它占總建筑面積的10%  

       工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠(chǎng)房高度、結(jié)構(gòu)和構(gòu)造等方面必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求，特別是GMP的要求。

       技術(shù)先進(jìn)性：要盡量采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)材料，滿(mǎn)足堅(jiān)固、輕便、通風(fēng)、采光、節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。

       安全衛(wèi)生性：要有切實(shí)有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質(zhì)隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。

        經(jīng)濟(jì)實(shí)用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠(chǎng)房和多層廠(chǎng)房（一般四層廠(chǎng)房的單位面積造價(jià)最?。┰诤侠砹粲袛U(kuò)建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價(jià)。  

安全防火

        制藥工業(yè)廠(chǎng)房的安全防火要根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中使用、產(chǎn)生及存儲(chǔ)的原料、中間品和成品的物理化學(xué)性質(zhì)和數(shù)量及其火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)程度和生產(chǎn)過(guò)程的性質(zhì)等情況來(lái)確定。

        對(duì)于化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)廠(chǎng)房，其建筑物應(yīng)采用一、二級(jí)耐火等級(jí)；對(duì)于原料藥的結(jié)晶精制、干燥等工序以及制劑生產(chǎn)用潔凈廠(chǎng)房，耐火等級(jí)要求不低于二級(jí)，建筑構(gòu)配件耐火性能應(yīng)與甲、乙類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)等級(jí)相適宜。

疏散出口

        一般廠(chǎng)房安全出口不應(yīng)少于2個(gè)；潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于2個(gè)，且應(yīng)分散均勻布置；從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線(xiàn)。

        廠(chǎng)房的地下室、半地下室的安全出口不應(yīng)少于兩個(gè)。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個(gè)防火分區(qū)時(shí)，每個(gè)防火分區(qū)必須有一個(gè)直通室外的安全出口，并可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門(mén)作為第二安全出口。

        甲、乙、丙類(lèi)廠(chǎng)房和高層廠(chǎng)房的疏散樓梯應(yīng)采用封閉樓梯間，高度超過(guò)32m且每層人數(shù)超過(guò)10人的高層廠(chǎng)房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。

        潔凈廠(chǎng)房同一層的外墻應(yīng)設(shè)有通向潔凈區(qū)的門(mén)窗或?qū)Ｓ孟揽?，以方便消防人員的進(jìn)入。  

        有爆炸危險(xiǎn)的廠(chǎng)房與周?chē)ㄖ?、?gòu)筑物應(yīng)保持一定的防火間距。如與民用建筑的防火間距不應(yīng)小于25m，與重要公共建筑的防火間距不應(yīng)小于50m，與明火或散發(fā)火花地點(diǎn)的防火間距不應(yīng)小于30m。

        有爆炸危險(xiǎn)的廠(chǎng)房平面布置最好采用矩形，與主導(dǎo)風(fēng)向垂直或夾角不小于45o，以有效利用穿堂風(fēng)，將爆炸性氣體吹散，在山區(qū)，宜布置在迎風(fēng)山坡一面且通風(fēng)良好的地方。

        防爆廠(chǎng)房宜單獨(dú)設(shè)置。如必須與非防爆廠(chǎng)房貼鄰時(shí)，只能一面貼鄰，并在兩者之間用防火墻或防爆墻隔開(kāi)。相鄰兩廠(chǎng)房之間不應(yīng)直接有門(mén)相通，以避免爆炸沖擊波的影響。

        有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備盡量避開(kāi)廠(chǎng)房的梁、柱等承重結(jié)構(gòu)。防爆廠(chǎng)房?jī)?nèi)的高大設(shè)備應(yīng)布置在廠(chǎng)房中間，矮小設(shè)備應(yīng)靠外墻門(mén)窗布置，以免擋風(fēng)。

有爆炸危險(xiǎn)的廠(chǎng)房、庫(kù)房，宜采用單層建筑。

        在容易發(fā)生爆炸事故的場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)置隔爆設(shè)施，如防爆墻、防爆門(mén)和防爆窗等，以局限爆炸事故波及的范圍，減輕爆炸事故所造成的損失。

有爆炸危險(xiǎn)的廠(chǎng)房?jī)?nèi)不應(yīng)設(shè)置辦公室、休息室。如必須貼鄰本廠(chǎng)房設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用一、二級(jí)耐火等級(jí)建筑，并應(yīng)采用耐火極限不低于3h的防火墻隔開(kāi)和設(shè)置直通室外的安全出口。

        有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類(lèi)生產(chǎn)部位不得設(shè)在建筑物的地下室或半地下室，以免發(fā)生事故影響上層，同時(shí)也不利于疏散和撲救。這些部位應(yīng)設(shè)在單層廠(chǎng)房靠外墻或多層廠(chǎng)房的最上一層靠外墻處；如有可能，盡量設(shè)在敞開(kāi)或半敞開(kāi)式建筑物內(nèi)，以利通風(fēng)和防爆泄壓，減少事故損失。

        有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房總控制室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；其分控制室可毗鄰?fù)鈮υO(shè)置，并應(yīng)用防火墻與其他部分隔開(kāi)。

        有爆炸危險(xiǎn)廠(chǎng)房的泄爆(壓)面積與廠(chǎng)房體積的比值(m2/m3)應(yīng)為0.05~0.22。

廠(chǎng)房爆炸危險(xiǎn)等級(jí)與泄壓比值表(美國(guó))

廠(chǎng)房爆炸危險(xiǎn)等級(jí)與泄壓比值表(日本)

        工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

        在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。

        潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度等級(jí)高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

        應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線(xiàn)，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

        不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，宜設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。

        應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線(xiàn)應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。

        潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房應(yīng)分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線(xiàn)布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)少設(shè)隔間，但在下列情況下應(yīng)予分隔：

        按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)，甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。

        生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。

        在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求的條件下，潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線(xiàn)等)的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。  

         潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。

人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為：

       人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。

       廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設(shè)置。

人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

        人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋措施。

        存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。

        外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。

        盥(guàn)洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。

        空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。

        當(dāng)為 5 級(jí)以上垂直單向流潔凈室時(shí)，宜設(shè)氣閘室。

        潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。

人流路線(xiàn)應(yīng)符合下列要求 ：

        人流路線(xiàn)應(yīng)避免往復(fù)交叉。

        人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁(yè)圖的人員凈化程序進(jìn)行布置。

        根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4平方米計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)1～2級(jí)設(shè)置。

        潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于8級(jí)。

        潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過(guò)程中被污染。

潔凈室人員的一般凈化程序

非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序

不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序

更衣室設(shè)置實(shí)例

空氣吹淋示意圖

非無(wú)菌藥物生產(chǎn)物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)示意圖

不可滅菌藥物生產(chǎn)物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)示意圖

        潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)(空態(tài))，非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于 65dB(A)。

        潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲壓級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于下表中的規(guī)定。

        潔凈廠(chǎng)房的平、剖面設(shè)計(jì)應(yīng)考慮噪聲控制要求。潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)具有良好的隔聲性能，并使各部分隔聲量相接近。

        潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲值超過(guò)潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用隔聲設(shè)施（如隔聲間、隔聲罩等）。

        凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等控制措施。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)除事故排風(fēng)外應(yīng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。

        凈化空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)容許噪聲級(jí)要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：總風(fēng)管為6~10m/s，無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4~6m/s，有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2~5m/s。

對(duì)有微振控制要求的潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮：

        在結(jié)構(gòu)選型、隔振縫設(shè)置、壁板與地面及頂棚連接處，應(yīng)按微振控制要求設(shè)計(jì)。

        潔凈室與周?chē)o助性站房?jī)?nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備及其連接管道，應(yīng)采取主動(dòng)隔振措施。

         應(yīng)確定潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)外各類(lèi)振源對(duì)潔凈廠(chǎng)房精密設(shè)備、精密儀器儀表位置處的綜合振動(dòng)影響，以決定是否采取被動(dòng)隔振措施。

        精密設(shè)備、精密儀器儀表的容許振動(dòng)值，應(yīng)由生產(chǎn)工藝和設(shè)備制造部門(mén)提供。當(dāng)生產(chǎn)工藝和設(shè)備制造部門(mén)難以提供容許振動(dòng)值時(shí)，可參照《隔振設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ 22執(zhí)行。

精密設(shè)備、精密儀器儀表的被動(dòng)隔振設(shè)計(jì)應(yīng)具備下列條件：

       周?chē)裨磳?duì)其綜合影響的振動(dòng)數(shù)據(jù)。

       設(shè)備、儀器儀表的型號(hào)、規(guī)格及輪廓尺寸圖。

        設(shè)備、儀器儀表的質(zhì)量、質(zhì)心位置及質(zhì)量慣性矩。

        設(shè)備、儀器儀表的底座外輪廓圖、附屬裝置、管道位置及坑、溝、孔洞尺寸、地腳螺栓及預(yù)埋件位置等。

        設(shè)備、儀器儀表的調(diào)平要求。

         設(shè)備、儀器儀表的容許振動(dòng)值。

        所選用或設(shè)計(jì)的隔振器或隔振裝置的技術(shù)參數(shù)、外形尺寸及安裝條件。

精密設(shè)備、精密儀器儀表的被動(dòng)隔振設(shè)計(jì)應(yīng)考慮：

1.隔振臺(tái)座的剛度。

2.設(shè)備、儀器儀表運(yùn)行時(shí)，由于質(zhì)量及質(zhì)心位置的變化引起隔振臺(tái)座傾斜的校正措施。

3.隔振系統(tǒng)各向阻尼比不應(yīng)小于0.15。

4.隔振措施不應(yīng)影響潔凈室內(nèi)的氣流流型。

5.精密設(shè)備、精密儀器儀表的被動(dòng)隔振措施宜采用能自動(dòng)校正傾斜的空氣彈簧隔振裝置。對(duì)供應(yīng)空氣彈簧用的氣源應(yīng)進(jìn)行凈化處理。  

—— 一般規(guī)定

        潔凈廠(chǎng)房的建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。

        潔凈廠(chǎng)房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿(mǎn)足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。

         潔凈廠(chǎng)房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠(chǎng)房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)。

        回風(fēng)管和其它管線(xiàn)暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地溝等。穿越樓層的豎向管線(xiàn)需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井，其形式、尺寸和構(gòu)造應(yīng)滿(mǎn)足風(fēng)道、管線(xiàn)的安裝、檢修和防火要求。

        對(duì)兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠(chǎng)房，其平面布局和構(gòu)造處理，應(yīng)避免人流、物流運(yùn)輸及防火方面對(duì)潔凈生產(chǎn)帶來(lái)不利的影響。

——防火和疏散

        潔凈廠(chǎng)房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ 16) 分類(lèi)。潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)舉例見(jiàn)附錄A。

        甲、乙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房宜為單層，其防火分區(qū)最大允許建筑面積，單層廠(chǎng)房宜為3000m2，多層廠(chǎng)房宜為2000m2。丙、丁、戊類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房其防火分區(qū)最大允許建筑面積應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定。

        潔凈室的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)為不燃燒體，且不得采用有機(jī)復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于0.4h，疏散走道頂棚的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。

        一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)的綜合性廠(chǎng)房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置不燃燒體隔斷措施。隔墻及其相應(yīng)頂棚的耐火極限不應(yīng)低于1h，隔墻上的門(mén)窗耐火極限不應(yīng)低于0.6h。穿隔墻或頂棚的管線(xiàn)周?chē)障稇?yīng)采用防火或耐火材料緊密填堵。

        技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1h。井壁上檢查門(mén)的耐火極限不應(yīng)低于0.6h；豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的不燃燒體作水平防火分隔；穿過(guò)水平防火分隔的管線(xiàn)周?chē)障?，?yīng)采用防火或耐火材料緊密填堵。

潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少于2個(gè)，但符合下列要求的可設(shè)1個(gè) ：

1.對(duì)甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房每層的潔凈區(qū)總建筑面積不超過(guò)50m2，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過(guò)5人。

2.對(duì)丙、丁、戊類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房，應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定設(shè)置。

3.安全出口應(yīng)當(dāng)分散布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線(xiàn)，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟，并加閉門(mén)器。安全疏散門(mén)不應(yīng)采用吊門(mén)、轉(zhuǎn)門(mén)、側(cè)拉門(mén)、卷簾門(mén)以及電控自動(dòng)門(mén)。

5.潔凈廠(chǎng)房與潔凈區(qū)同層外墻應(yīng)設(shè)可供消防人員通往廠(chǎng)房潔凈區(qū)的門(mén)窗，其洞口間距大于80m時(shí)，應(yīng)在該段外墻的適當(dāng)部位設(shè)置專(zhuān)用消防口。專(zhuān)用消防口的寬度應(yīng)不小于750mm，高度應(yīng)不小于1800mm，并應(yīng)有明顯標(biāo)志。樓層的專(zhuān)用消防口應(yīng)設(shè)置陽(yáng)臺(tái)，并從二層開(kāi)始向上層架設(shè)鋼梯。

6.潔凈廠(chǎng)房外墻上的吊門(mén)、電控自動(dòng)門(mén)以及寬度小于750mm、高度小于1800mm或裝有柵欄的窗，均不應(yīng)作為火災(zāi)發(fā)生時(shí)提供消防人員進(jìn)入廠(chǎng)房的入口。      

        潔凈廠(chǎng)房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時(shí)變形小的材料。

潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應(yīng)符合下列要求：

1.潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于除塵，并應(yīng)減少凹凸面。

2.踢腳不應(yīng)突出墻面。

3.潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面，當(dāng)必須采用時(shí)宜干燥作業(yè)，抹灰應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。墻面抹灰后應(yīng)刷涂料面層，并應(yīng)選用難燃、不開(kāi)裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)發(fā)霉的涂料。

潔凈室地面設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

1.潔凈室地面應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

2.潔凈室地面應(yīng)平整，耐磨、易清洗，不易積聚靜電，避免眩光，不開(kāi)裂等。

3.地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。

4.潔凈廠(chǎng)房技術(shù)夾層的墻壁和頂棚表面應(yīng)平整、光滑，位于地下的技術(shù)夾層應(yīng)采取防水或防潮、防霉措施。

潔凈室（區(qū)）外窗設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

1.當(dāng)潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用雙層玻璃固定窗，并應(yīng)有良好的氣密性。

2.靠潔凈室室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺(tái)。

3.潔凈室內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟，并加設(shè)閉門(mén)器，無(wú)窗潔凈室的密閉門(mén)上宜設(shè)觀(guān)察窗。

4.潔凈室門(mén)窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

5.潔凈室門(mén)窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可靠的密閉措施。

6.當(dāng)采用輕質(zhì)構(gòu)造頂棚做技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)宜設(shè)檢修通道。

7.潔凈室窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)窗臺(tái)。

8.潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù):頂棚和墻面宜為0.6～0.8，地面宜為0.15～0.35。

9.對(duì)8級(jí)以上的潔凈室，其墻板和頂棚宜采用輕質(zhì)壁板構(gòu)造。

10.設(shè)計(jì)選用的裝修材料的燃燒性能必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB 50222）的規(guī)定。    

—— 一般規(guī)定

         潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。

         根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)的不同要求，選用不同的氣流流型。

下列情況之一者，其凈化空調(diào)系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：

1.運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同。

2.生產(chǎn)工藝中某工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體對(duì)其它工序的產(chǎn)品質(zhì)量有影響。

3.對(duì)溫、濕度控制要求差別大。

4.凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈室的溫、濕度范圍應(yīng)符合下表的規(guī)定

潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：

1.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

2.保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

3.潔凈區(qū)的清掃一般情況下宜采用移動(dòng)式高效真空吸塵器；對(duì)1級(jí)到5級(jí)的4.單向流潔凈室宜設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內(nèi)的吸塵系統(tǒng)管道應(yīng)暗敷，吸塵口應(yīng)加蓋封堵。

——壓差控制

        潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。

        不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

        潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風(fēng)量，根據(jù)潔凈室特點(diǎn)，宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。

        送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。正壓潔凈室聯(lián)鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。負(fù)壓潔凈室聯(lián)鎖程序與上述正壓潔凈室相反。

        非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)，并應(yīng)進(jìn)行凈化空調(diào)處理。

壓差控制示意圖

——?dú)饬髁餍秃退惋L(fēng)量

氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

1.氣流流型應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈度等級(jí)的要求?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)要求為1～4級(jí)2.時(shí)，應(yīng)采用垂直單向流；空氣潔凈度要求為5級(jí)時(shí)，應(yīng)采用垂直單向流或水平單向流。

3.空氣潔凈度要求為6～9級(jí)時(shí)，宜采用非單向流。

4.潔凈室工作區(qū)的氣流分布應(yīng)均勻。

5.潔凈室工作區(qū)的氣流流速應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列三項(xiàng)中的最大值：

1.為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量。

2根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。

3.向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

4.為保證空氣潔凈度等級(jí)，送風(fēng)量應(yīng)按下表中有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量進(jìn)行計(jì)算。

潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置，應(yīng)考慮對(duì)氣流流型和空氣潔凈度的影響，并應(yīng)符合下列要求：

1.單向流潔凈室內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái)；非單向流潔凈室的回風(fēng)口宜遠(yuǎn)離潔凈工作臺(tái)。

2.需排風(fēng)的工藝設(shè)備宜布置在潔凈室下風(fēng)側(cè)。

3.有發(fā)熱設(shè)備時(shí)，應(yīng)采取措施減少熱氣流對(duì)氣流分布的影響。

4.余壓閥宜布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。

——空氣凈化處理

空氣過(guò)濾器的選用、布置和安裝方式應(yīng)符合下列要求：

1.空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)合理選用空氣過(guò)濾器。

2.空氣過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量。

3.中效（高中效）空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在空調(diào)系統(tǒng)的正壓段。

4.亞高效和高效過(guò)濾器作為末端過(guò)濾器時(shí)宜設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端；超高效過(guò)濾器必須設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端。

5.設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜相近。

6.高效（亞高效、超高效）空氣過(guò)濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行檢漏，安裝應(yīng)嚴(yán)密，安裝方式應(yīng)簡(jiǎn)便、可靠，易于檢漏和更換。

7.對(duì)較大型的潔凈廠(chǎng)房的凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)宜集中進(jìn)行空氣凈化處理。

8.凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。

9.凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)宜采取變頻措施。

10.凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器、電加濕器應(yīng)采取安全保護(hù)措施。寒冷地區(qū)的新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。

——采暖通風(fēng)和防排煙

一、對(duì)8級(jí)以上的潔凈室不應(yīng)采用散熱器采暖。

二、 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。

在下列情況下，局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：

1.排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性和發(fā)生交叉污染。

2.排風(fēng)介質(zhì)中有毒與無(wú)毒，毒性相差很大。

3.易燃、易爆與一般排風(fēng)。

4.潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)采取下列措施：

5.防止室外氣流倒灌。

6.含有易燃、易爆局部排風(fēng)系統(tǒng)的防火防爆。

7.排風(fēng)介質(zhì)中有害物濃度及排放量超過(guò)國(guó)家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時(shí)，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理。

8.對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)坡度及排放口。

9.換鞋、存外衣、盥(guàn)洗、廁所和淋浴等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)的靜壓值，應(yīng)低于潔凈區(qū)。

10.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)。事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)自動(dòng)和手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)應(yīng)分別設(shè)在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。

11.潔凈廠(chǎng)房疏散走廊，應(yīng)設(shè)置機(jī)械防排煙設(shè)施。潔凈室機(jī)械防排煙系統(tǒng)宜與通風(fēng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)合用，但必須采取可靠的防火安全措施，并應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ 16）的要求。

——風(fēng)管和附件

        凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥；送、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥；潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥等。

下列情況之一的通風(fēng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)防火閥：

1.風(fēng)管穿越防火分區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。

2.風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的隔墻和樓板處。

3.垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。

        凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)風(fēng)閥、高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板、擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥、止回閥、電動(dòng)密閉閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。  

         凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、回風(fēng)總管及排風(fēng)系統(tǒng)的吸風(fēng)總管段上，應(yīng)采取消聲措施，滿(mǎn)足潔凈室內(nèi)噪聲要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)的排風(fēng)管或局部排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管段上，應(yīng)采取消聲措施，滿(mǎn)足室外環(huán)境區(qū)域噪聲標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在空氣過(guò)濾器的前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔或壓差計(jì)。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)總管段上，宜設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。

風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇應(yīng)符合下列要求：

1.凈化空調(diào)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料。

2.排除腐蝕性氣體的風(fēng)管，應(yīng)采用耐腐蝕的難燃材料。

3.排煙系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料，其耐火極限應(yīng)大于0.5h。

4.附件、保溫材料、消聲材料和粘結(jié)劑等均采用不燃材料或難燃材料。

—— 一般規(guī)定

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可埋地敷設(shè)。潔凈室內(nèi)管道宜暗裝，與本房間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)。

        管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)采取防護(hù)措施。防結(jié)露層外表面應(yīng)光滑易于清洗，并不得對(duì)潔凈室造成污染。

        管道穿過(guò)潔凈室墻壁、樓板和頂棚時(shí)應(yīng)設(shè)套管，管道和套管之間應(yīng)采取可靠的密封措施。無(wú)法設(shè)置套管的部位也應(yīng)采取有效的密封措施。

——給水

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的給水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求分別設(shè)置。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)留有余量，以適應(yīng)工藝變動(dòng)。

水質(zhì)要求較高的純水供水管道應(yīng)采用循環(huán)供水方式，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.循環(huán)附加水量為使用水量的30%～100%。

2.干管流速為1.5～3m/s。

3.不循環(huán)的支管長(zhǎng)度應(yīng)盡量短，其長(zhǎng)度不大于3倍管徑。

4.供水干管上應(yīng)設(shè)有清洗口。

5.管道系統(tǒng)各組成部分必須密封，不得有滲氣現(xiàn)象。

管材選擇應(yīng)符合下列要求：

        純水管道的管材必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝對(duì)水質(zhì)的要求，根據(jù)需要可選擇不銹鋼管和聚氯乙烯(UPVC、CL-PVC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚偏氟乙烯(PVDF)等管材。

        工藝設(shè)備用循環(huán)冷卻給水和回水管可采用鍍鋅鋼管、不銹鋼管或工程塑料管。

        管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。

        純水和冷卻水管道應(yīng)預(yù)留清洗口。

        潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)設(shè)置灑水設(shè)施。

——排水

        排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備排出的廢水性質(zhì)、濃度和水量等特點(diǎn)確定。有害廢水經(jīng)廢水處理，達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

        潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置，排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。

潔凈室內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：  

1.空氣潔凈度等級(jí)高于6級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏，如必須設(shè)置時(shí)應(yīng)采用專(zhuān)用地漏。  

2.等于或高于7級(jí)的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)排水溝。

3.等于或高于7級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿過(guò)排水立管；其它潔凈室內(nèi)穿過(guò)排水立管時(shí)不應(yīng)設(shè)檢查口。

4.潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清洗的衛(wèi)生設(shè)備、管道、管架及其附件。

5.潔凈廠(chǎng)房宜設(shè)置消防排水設(shè)施。

——消防給水及滅火設(shè)施

        潔凈廠(chǎng)房必須設(shè)置消防給水系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性、建筑物耐火等級(jí)以及建筑物的體積等因素確定。

        潔凈廠(chǎng)房的消防給水和固定滅火設(shè)備的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ 16）的要求。

        潔凈室的生產(chǎn)層及上下技術(shù)夾層（不含不通行的技術(shù)夾層），應(yīng)設(shè)置室內(nèi)消火栓。消火栓的用水量不小于10L/s，同時(shí)使用水槍數(shù)不少于2支，水槍充實(shí)水柱長(zhǎng)度不小于10m，每只水槍的出水量應(yīng)按不小于5L/s計(jì)算。

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各場(chǎng)所必須配置滅火器，其設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置規(guī)范》（GBJ 140）的要求。

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)有貴重設(shè)備、儀器的房間設(shè)置固定滅火設(shè)施時(shí)，除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定外，還應(yīng)符合下列要求：

1.當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，宜采用預(yù)作用式自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。

2.當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時(shí)，不應(yīng)采用鹵代烷1211以及能導(dǎo)致人員窒息和對(duì)保護(hù)對(duì)象產(chǎn)生二次損害的滅火劑。

—— 一般規(guī)定

        氣體管道的干管，應(yīng)敷設(shè)在上、下技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，當(dāng)與水、電管線(xiàn)共架時(shí)，應(yīng)設(shè)在其上部。與本房間無(wú)關(guān)的管道不應(yīng)穿過(guò)。

        潔凈室的氣體管道及管架宜設(shè)裝飾面板。當(dāng)有可燃?xì)怏w管道時(shí)，應(yīng)敷設(shè)在裝飾面板外側(cè)，水平敷設(shè)時(shí)應(yīng)在其頂部。

高純氣體管道設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

1.按氣體流量、壓力或生產(chǎn)工藝需要確定管徑，氣體管道最小管徑不小于Φ6×1mm。

2.管道系統(tǒng)應(yīng)盡量短，且不應(yīng)出現(xiàn)不易吹除的“盲管”等死角。

3.管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)必要的吹除口和取樣口。

4.氣體管道穿過(guò)潔凈室墻壁或樓板處的管段不應(yīng)有焊縫。管道與墻壁或樓板之間應(yīng)采取可靠的密封措施。

5.可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)放散管。放散管引至室外應(yīng)高出屋脊1m，并應(yīng)有防雨、防雜物侵入的措施?？扇?xì)怏w還應(yīng)符合本規(guī)范第8.4.2條的要求。

6.氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度要求進(jìn)行選擇和配置。氣體終端凈化裝置宜設(shè)在鄰近用氣點(diǎn)處。

7.氣體過(guò)濾器應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)氣體潔凈度要求進(jìn)行選擇和配置。高純氣體終端過(guò)濾器應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。

8.進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的氣體管道控制閥門(mén)、過(guò)濾器、減壓裝置、壓力表、流量計(jì)、在線(xiàn)分析儀等，宜集中設(shè)在氣體入口室。

甲類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)生產(chǎn)用氣體入口室的設(shè)置，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.毗連布置時(shí)，宜設(shè)在單層廠(chǎng)房靠外墻或多層廠(chǎng)房的最上一層靠外墻處。

應(yīng)有良好的通風(fēng)。

2.泄壓面積和電氣防爆應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ16)、《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50058)的規(guī)定執(zhí)行。

——管道材料和閥門(mén)

        氣體管道材料和閥門(mén)的選用，應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度、露點(diǎn)的要求和使用特點(diǎn)，并按氣體性質(zhì)，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定。

高純氣體管道和閥門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，按下列規(guī)定選用：

1.氣體純度大于或等于99.999%，露點(diǎn)低于-76℃，應(yīng)采用內(nèi)壁電拋光的00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不銹鋼管(316L)或內(nèi)壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管(304)。閥門(mén)宜采用隔膜閥或波紋管閥。

2.氣體純度大于或等于99.99%，露點(diǎn)低于-60℃，應(yīng)采用內(nèi)壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管（304）。除可燃?xì)怏w管道宜采用波紋管閥外，其它氣體管道宜采用球閥。

3.干燥壓縮空氣露點(diǎn)低于-70℃，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管(304)；露點(diǎn)低于-40℃，宜采用0Cr18Ni9不銹鋼管(304)或熱鍍鋅無(wú)縫鋼管。閥門(mén)宜采用波紋管閥或球閥。

4.閥門(mén)材質(zhì)宜與相連接管道材質(zhì)相適應(yīng)。

——管道連接

氣體管道連接，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.管道連接應(yīng)采用焊接，但熱鍍鋅鋼管應(yīng)采用螺紋連接。螺紋連接的密封材料應(yīng)符合本規(guī)范第8.3.3條的要求。

2.不銹鋼管應(yīng)采用氬弧焊，以對(duì)接焊或承插焊連接，但高純氣體管道宜采用內(nèi)壁無(wú)斑痕的對(duì)接焊。

3.管道與設(shè)備的連接應(yīng)符合設(shè)備的連接要求。當(dāng)采用軟管連接時(shí)宜采用金屬軟管。

管道與閥門(mén)的連接，應(yīng)符合下列規(guī)定：

        高純氣體管道與閥門(mén)連接的密封材料，按生產(chǎn)工藝和氣體特性的要求宜采用金屬墊或雙卡套。

       螺紋或法蘭連接處的密封材料應(yīng)采用聚四氟乙烯。

——安全技術(shù)

        下列部位應(yīng)設(shè)可燃?xì)怏w報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置，報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖：

1.甲類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)生產(chǎn)的氣體入口室。

2.管廊，上、下技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有可燃?xì)怏w管道的易積聚處。

3.潔凈室內(nèi)使用可燃?xì)怏w處。

可燃?xì)怏w管道應(yīng)設(shè)下列安全技術(shù)措施：

1.接至用氣設(shè)備的支管和放散管，應(yīng)設(shè)置阻火器。

2.引至室外的放散管，應(yīng)設(shè)防雷保護(hù)設(shè)施。

3.應(yīng)設(shè)導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

——配電

        潔凈廠(chǎng)房低壓配電電壓應(yīng)采用220/380V。帶電導(dǎo)體系統(tǒng)型式宜采用單相二線(xiàn)制、三相三線(xiàn)制、三相四線(xiàn)制。系統(tǒng)接地的型式宜采用TN-S或TN-C-S系統(tǒng)。

         潔凈廠(chǎng)房的用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50052)和生產(chǎn)工藝要求確定。主要生產(chǎn)工藝設(shè)備由專(zhuān)用變壓器或?qū)Ｓ玫蛪吼侂娋€(xiàn)路供電，有特殊要求的工作電源宜設(shè)置不間斷電源(UPS)。凈化空調(diào)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷應(yīng)由變電所專(zhuān)線(xiàn)供電。

        潔凈廠(chǎng)房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ 16)規(guī)定執(zhí)行。

        電源進(jìn)線(xiàn)(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在潔凈區(qū)外便于管理的地點(diǎn)。

         潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭的小型暗裝設(shè)備，不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。

         潔凈室內(nèi)的電氣管線(xiàn)宜暗敷，穿線(xiàn)導(dǎo)管應(yīng)采用不燃材料。潔凈區(qū)的電氣管線(xiàn)管口及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)有可靠的密封措施。

——照明

1.潔凈室內(nèi)照明光源，宜采用高效熒光燈。若工藝有特殊要求或照度值達(dá)不到設(shè)計(jì)要求時(shí)，也可采用其它形式光源。

2.潔凈室內(nèi)一般照明燈具為吸頂明裝。如燈具嵌入頂棚暗裝時(shí)，其安裝縫隙應(yīng)有可靠的密封措施。潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用格柵型燈具。  

3.無(wú)采光窗潔凈區(qū)工作面上的照度值，不應(yīng)低于下表規(guī)定的數(shù)值。

4.無(wú)采光窗潔凈區(qū)最低照度要求

        無(wú)采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，其照度值應(yīng)按各視覺(jué)等級(jí)相應(yīng)混合照度值的10%～15%確定，并不低于200lx。

        潔凈室內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

潔凈廠(chǎng)房備用照明的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：

1.潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明。

2.備用照明宜作為正常照明的一部分。

3.備用照明應(yīng)滿(mǎn)足所需場(chǎng)所或部位進(jìn)行必要活動(dòng)和操作的最低照度。

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供人員疏散用的應(yīng)急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置疏散標(biāo)志。在專(zhuān)用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

——通信

         潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠(chǎng)房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通信裝置。潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)生產(chǎn)區(qū)與其它工段的聯(lián)系，宜設(shè)生產(chǎn)對(duì)講電話(huà)。

        潔凈廠(chǎng)房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝特殊需要，宜設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。

        潔凈廠(chǎng)房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術(shù)夾層）、機(jī)房、站房等均應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測(cè)器。潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動(dòng)火災(zāi)報(bào)警按鈕。

        潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置消防值班室或控制室，其位置不應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。消防控制室應(yīng)設(shè)置消防專(zhuān)用電話(huà)總機(jī)。

        潔凈廠(chǎng)房的消防控制設(shè)備及線(xiàn)路連接應(yīng)可靠?？刂圃O(shè)備的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ 16)及《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50116)的規(guī)定。潔凈區(qū)內(nèi)火災(zāi)報(bào)警應(yīng)進(jìn)行核實(shí)，并應(yīng)進(jìn)行如下消防聯(lián)動(dòng)控制：

1.啟動(dòng)室內(nèi)消防水泵，接收其反饋信號(hào)。除自動(dòng)控制外，還應(yīng)在消防控制室設(shè)置手動(dòng)直接控制裝置。

2.關(guān)閉有關(guān)部位的電動(dòng)防火閥，停止相應(yīng)的空調(diào)循環(huán)風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)及新風(fēng)機(jī)，并接收其反饋信號(hào)。

3.關(guān)閉有關(guān)部位的電動(dòng)防火門(mén)、防火卷簾門(mén)。

4.控制備用應(yīng)急照明燈和疏散標(biāo)志燈燃亮。

續(xù)前：

1.在消防控制室或低壓配電室，應(yīng)手動(dòng)切斷有關(guān)部位的非消防電源。

2.啟動(dòng)火災(zāi)應(yīng)急擴(kuò)音機(jī)，進(jìn)行人工或自動(dòng)播音。

3.控制電梯降至首層，并接收其反饋信號(hào)。

4.潔凈廠(chǎng)房中易燃、易爆氣體的貯存、使用場(chǎng)所，管道入口室及管道閥門(mén)等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)可燃?xì)怏w探測(cè)器。有毒氣體的貯存、使用場(chǎng)所應(yīng)設(shè)氣體檢測(cè)器。報(bào)警信號(hào)應(yīng)聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī)。并應(yīng)將報(bào)警信號(hào)送至消防控制室。

——自控

1.潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)等的自動(dòng)監(jiān)控裝置。

2.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)宜選用變頻調(diào)速控制。

3.凈化空調(diào)系統(tǒng)電加熱器，應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。若采用電加濕器時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。寒冷地區(qū)，新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。

——靜電防護(hù)及接地

        潔凈廠(chǎng)房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)靜電防護(hù)措施。

潔凈室內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列要求：

1.地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長(zhǎng)時(shí)間性能穩(wěn)定。

2.地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性材料，其表面電阻率應(yīng)為1.0×105 ~ 1.0×1012Ω或體積電阻率為1.0×104 ~ 1.0×1011Ω·cm。

3.地面應(yīng)設(shè)有導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對(duì)地泄放電阻值應(yīng)為1.0×105~1.0×109Ω。

4.潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)采取防靜電接地措施。

        潔凈室內(nèi)可能產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動(dòng)液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)場(chǎng)所的設(shè)備、管道應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50058)的有關(guān)規(guī)定。

        防靜電接地系統(tǒng)，應(yīng)分別不同要求設(shè)置接地連接端子。在一個(gè)房間內(nèi)應(yīng)設(shè)  置等電位的接地網(wǎng)格，或閉合的接地銅排環(huán)。銅排截面不應(yīng)小于100mm2，防靜電接地引線(xiàn)應(yīng)從等電位的接地網(wǎng)格或閉合銅排環(huán)上就近接地連接。接地引線(xiàn)應(yīng)使用多股銅線(xiàn)，導(dǎo)線(xiàn)截面不應(yīng)小于1.5mm2。

        防靜電接地系統(tǒng)在接入大地前應(yīng)設(shè)置等電位的防靜電接地基準(zhǔn)板，從基準(zhǔn)板上引出接地主干線(xiàn)，其銅導(dǎo)體截面不應(yīng)小于95mm2，并應(yīng)采用絕緣屏蔽電纜。接地主干線(xiàn)應(yīng)與設(shè)置在防靜電區(qū)域內(nèi)的接地網(wǎng)格或閉合銅排環(huán)連接。在防靜電接地系統(tǒng)各個(gè)連接部位之間電阻值應(yīng)小于0.1Ω。

        潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計(jì)均應(yīng)遵循等電位聯(lián)結(jié)的原則，其中直流接地系統(tǒng)不能與交流接地系統(tǒng)混接。直流工作接地的接地干線(xiàn)應(yīng)單獨(dú)絕緣敷設(shè)，并應(yīng)使用絕緣屏蔽電纜。直流工作接地的基準(zhǔn)電位應(yīng)取自總等位銅排，接地導(dǎo)線(xiàn)與銅排做單點(diǎn)連接。主干線(xiàn)截面不應(yīng)小于95mm2，支干線(xiàn)截面不應(yīng)小于35mm2。

        接地系統(tǒng)采用綜合接地方式時(shí)接地電阻值應(yīng)小于或等于1Ω；選擇分散接地方式時(shí)，各種功能接地系統(tǒng)的接地體必須遠(yuǎn)離防雷接地系統(tǒng)的接地體，兩者應(yīng)保持20m以上的間距。潔凈廠(chǎng)房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50057)的規(guī)定。

         上述各項(xiàng)設(shè)計(jì)完成后，應(yīng)反復(fù)征詢(xún)質(zhì)量管理人員和工藝技術(shù)人員的意見(jiàn)，使設(shè)計(jì)更趨合理，達(dá)到既能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，又方便操作、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的目的。

        設(shè)計(jì)院最終修改的設(shè)計(jì)圖紙，應(yīng)請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局“GMP”專(zhuān)家、消防安全部門(mén)專(zhuān)家、環(huán)保部門(mén)專(zhuān)家把關(guān)。必要時(shí)，還應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局“GMP”專(zhuān)家咨詢(xún)。經(jīng)確認(rèn)后才能出具施工圖。

         以上“三堂會(huì)審”過(guò)程，雖然很麻煩，還要耽誤很多時(shí)間，但可免除將來(lái)的很多麻煩。

施工前的準(zhǔn)備

招標(biāo)：要向社會(huì)公開(kāi)招標(biāo)施工單位，接標(biāo)者必須技術(shù)力量雄厚，管理水平高，有藥廠(chǎng)施工的經(jīng)驗(yàn)，特別是熟悉GMP的要求。

會(huì)商：施工單位確定后，由甲方熟悉GMP的負(fù)責(zé)人召集設(shè)計(jì)院主要設(shè)計(jì)人員、施工方技術(shù)負(fù)責(zé)人和監(jiān)理工程師對(duì)施工方案進(jìn)行研究，使各方務(wù)必詳細(xì)了解施工的要求，并明確自己的責(zé)任。

計(jì)劃：各方協(xié)商指定制定嚴(yán)密的施工計(jì)劃，如土建前期打基礎(chǔ)和土建后期封頂都要避開(kāi)雨季和嚴(yán)寒季節(jié)，安裝工程要與土建工程協(xié)調(diào)穿插進(jìn)行等。

簽約：與施工單位或總承包單位簽訂施工合同，與監(jiān)理單位簽訂監(jiān)理合同，與安裝單位簽訂設(shè)施和設(shè)備安裝合同。

場(chǎng)地平整

落實(shí)施工用水、電、路等外部協(xié)作條件

組織大型、專(zhuān)用設(shè)備預(yù)安排和特殊材料定貨

落實(shí)地方建筑材料的供應(yīng)

潔凈廠(chǎng)房的施工與質(zhì)量驗(yàn)收

        承擔(dān)潔凈廠(chǎng)房工程的施工企業(yè)，應(yīng)具有相應(yīng)工程施工承包的資質(zhì)及其等級(jí)，并應(yīng)具有完善的質(zhì)量管理體系。

        潔凈廠(chǎng)房的施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件、合約的內(nèi)容實(shí)施。當(dāng)修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)單位的確認(rèn)、簽證，并得到建設(shè)單位的同意。

        潔凈廠(chǎng)房施工前應(yīng)根據(jù)具體工程項(xiàng)目的特點(diǎn)，制訂施工方案和程序，做到各工種協(xié)調(diào)施工、階段明確、交接清楚，確保整體施工質(zhì)量和安全操作。

        施工企業(yè)對(duì)潔凈廠(chǎng)房工程內(nèi)各專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行深化設(shè)計(jì)的施工詳圖，應(yīng)得到原設(shè)計(jì)單位的書(shū)面確認(rèn)，并得到建設(shè)單位的同意后，方能進(jìn)行施工。

        潔凈廠(chǎng)房工程中各專(zhuān)業(yè)的隱蔽工程，隱蔽前必須經(jīng)建設(shè)單位或監(jiān)理人員的驗(yàn)收及認(rèn)可簽證。

        潔凈廠(chǎng)房工程竣工驗(yàn)收的系統(tǒng)調(diào)試，應(yīng)在建設(shè)單位和監(jiān)理單位的共同參與下進(jìn)行，由施工企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試、檢測(cè)，施工企業(yè)應(yīng)具有調(diào)試、檢測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測(cè)試儀器。

分項(xiàng)工程檢驗(yàn)批質(zhì)量驗(yàn)收合格應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.具有完整的施工作業(yè)依據(jù)、質(zhì)量檢查記錄；

2.主控項(xiàng)目的質(zhì)量檢驗(yàn)，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部合格；

3.一般項(xiàng)目的質(zhì)量檢驗(yàn)，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格率不得小于90%。

潔凈廠(chǎng)房施工的主要程序