1月9日，安斯泰來(lái)宣布，已經(jīng)收到FDA關(guān)于其CLDN18.2單抗zolbetuximab上市申請(qǐng)的完整回復(fù)函。FDA表示，由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批準(zhǔn)zolbetuximab上市。FDA尚未對(duì)zolbetuximab的臨床數(shù)據(jù)(包括有效性或安全性)提出任何擔(dān)憂，也未要求進(jìn)行額外的臨床研究。

目前全球尚無(wú)Claudin 18.2單抗獲批上市，zolbetuximab離“First-in-Class”僅一步之遙。

2023年7月，Zolbetuximab的BLA申請(qǐng)獲FDA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2024年1月12日，用于一線治療Claudin 18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。雖然這次的小插曲會(huì)延緩上市時(shí)間，但Zolbetuximab的實(shí)力不容小覷。

SPOTLIGHT研究對(duì)Zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6進(jìn)行了比較。主要研究終點(diǎn)PFS和關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS均實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，Zolbetuximab和mFOLFOX6聯(lián)合用藥將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24.9%（P=0.0066），Zolbetuximab組和安慰劑組的mPFS為10.61個(gè)月和8.67個(gè)月，mOS分別為18.23個(gè)月和15.54個(gè)月。

這是迄今為止在全球III期試驗(yàn)中有關(guān)局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者中觀察到的最長(zhǎng)的OS。

GLOW研究評(píng)估了Zolbetuximab聯(lián)合CAPOX與安慰劑聯(lián)合CAPOX的療效差異。主要研究終點(diǎn)PFS和關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS均實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。Zolbetuximab組和安慰劑組的mPFS分別為8.21個(gè)月和6.80個(gè)月，HR為0.687（P=0.0007）。Zolbetuximab組和安慰劑組的中位OS分別為14.39個(gè)月和12.16個(gè)月，HR為0.771（P= 0.0118）。

兩款國(guó)產(chǎn)Claudin 18.2單抗相繼獲批開展Ⅲ期臨床，緊盯對(duì)手，呈“三強(qiáng)爭(zhēng)霸”局面。

Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的最新療效數(shù)據(jù)亮相2023 ESMO大會(huì)，更新的數(shù)據(jù)進(jìn)一步展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效。

截至報(bào)告日期，49例患者的中位隨訪時(shí)間為11.3個(gè)月，最長(zhǎng)治療持續(xù)時(shí)間超過1.5年。在這49例患者中，有28例患者出現(xiàn)部分緩解，23例患者確認(rèn)緩解（54.8%，23/42），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為12.7 個(gè)月，估計(jì)的中位PFS為14個(gè)月，49例患者中有20例出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡。由于事件數(shù)量有限，中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到，C隊(duì)列（64例患者，所有劑量）的12個(gè)月生存率為88.9%。

2023年10月，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布FDA批準(zhǔn)公司開展Osemitamab（TST001）聯(lián)合納武利尤單抗及化療作為一線治療HER2陰性、Claudin 18.2表達(dá)的G/GEJ患者的全球III期臨床試驗(yàn)。

緊接著，奧賽康的美國(guó)子公司AskGene宣布NMPA批準(zhǔn)開展ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療Claudin 18.2陽(yáng)性的G/GEJ患者的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。ASKB589走上了與TST001臨床3期同臺(tái)競(jìng)技的舞臺(tái)，給zolbetuximab造成了一定的沖擊力。