 小夢(mèng)解答 點(diǎn)擊關(guān)注！小夢(mèng)帶你了解更多心理健康、抑郁知識(shí) 571篇原創(chuàng)內(nèi)容 公眾號(hào) 首粒中國(guó)制抗抑郁原創(chuàng)藥誕生#話題火了。2022年11月3日，由煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院教授田京偉及團(tuán)隊(duì)歷時(shí)12年研發(fā)的“若新林”創(chuàng)新藥獲批上市。這粒小藥片是我國(guó)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)一類新藥，也是首?！爸袊?guó)制”抗抑郁原創(chuàng)藥。從此，全球抑郁治療領(lǐng)域有了“中國(guó)力量”。同樣在煙臺(tái)大學(xué)，日前，由藥學(xué)院教授孫考祥團(tuán)隊(duì)在綠葉制藥主持研發(fā)的一款新藥——Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，這是中國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域新藥，也是首個(gè)根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款(基于對(duì)已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請(qǐng))獲批上市的由中國(guó)大陸制藥公司開(kāi)發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)新藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域走向國(guó)際化，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。
孫考祥告訴閃電新聞?dòng)浾?，在美獲批的這款藥叫利培酮緩釋微球注射劑，商品名叫Rykindo?，是治療精神分裂癥和雙相障礙Ⅰ型的一個(gè)長(zhǎng)效鎮(zhèn)劑。在2021年，該藥已在中國(guó)獲批上市，商品名為瑞欣妥?！芭c另一種在美市售的、兩周給藥一次的同劑型的產(chǎn)品比較，我們的優(yōu)勢(shì)是本品起效迅速，可以快速控制精神病性的癥狀，同時(shí)在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴的毒副作用。同時(shí)停藥后血藥濃度快速清除，這樣的話就有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情，去及時(shí)調(diào)整治療方案?！?/p>
據(jù)孫考祥介紹，該新藥為緩釋微球注射劑，屬于復(fù)雜制劑，業(yè)界也常稱為高端制劑。對(duì)該藥品的研究從立項(xiàng)到上市歷經(jīng)十幾年。孫考祥表示，目前全球微球制劑只有13款，Rykindo?的上市，實(shí)際是首個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)的在美國(guó)獲批上市的創(chuàng)新微球制劑，也是我國(guó)首個(gè)在美獲批的復(fù)雜制劑，“可以說(shuō)是填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的空白?！?/p>
微球，是一種采用高分子材料包埋藥物形成的一種實(shí)體的小球，粒徑在幾十到幾百微米。孫考祥團(tuán)隊(duì)研究的這款藥品的平均粒徑在七八十微米。通過(guò)肌肉或者皮下注射，微球在注射部位形成藥物的儲(chǔ)庫(kù)，藥物不斷地緩慢釋放、吸收入血，從而持續(xù)起到治療作用。 鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?/span>  這是一類較新的抗抑郁藥物，也被稱為三重再攝取抑制劑（TRI或SNDRI藥物）。它有以下優(yōu)點(diǎn)： （1）若欣林?能更加全面地改善抑郁癥狀，增加快感和認(rèn)知功能。 （2）和目前常用的SSRIs相比，不會(huì)引起嗜睡、也不影響性功能。 奇妙的是，這三種神經(jīng)遞質(zhì)存在相互調(diào)節(jié)效應(yīng)。這為抑郁癥的藥物治療提供了新思路： 當(dāng)三種神經(jīng)遞質(zhì)在特定的攝取抑制強(qiáng)度比例范圍下，能夠最大化地實(shí)現(xiàn)不同的抗抑郁效果并相互抵消各自帶來(lái)的副作用。 而綠葉制藥的研究人員找到了三個(gè)神經(jīng)遞質(zhì)攝取抑制的合適比例，他們研制的新藥或許可以幫助大家少受一點(diǎn)苦，更好地康復(fù)了。
Auvelity復(fù)方緩釋片劑 8月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Axsome公司研發(fā)的用于治療重度抑郁癥的新藥Auvelity。預(yù)計(jì)將于今年第四季度在美國(guó)上市。 Auvelity是目前唯一一種能在一周內(nèi)快速起效的口服抗抑郁藥。 但不同的是，Auvelity使用了一種以往口服抗抑郁藥未使用過(guò)的NMDA受體拮抗劑右美沙芬。 NMDA受體拮抗劑可通過(guò)抑制NMDA受體通道活性，參與到大腦中的神經(jīng)元突觸傳遞及突觸可塑性信號(hào)通路的調(diào)控，進(jìn)而恢復(fù)慢性壓力導(dǎo)致的皮層與海馬區(qū)域的突觸損傷。  Auvelity是由右美沙芬（一種NMDA受體拮抗劑）和安非他酮組成的復(fù)方藥。 安非他酮?jiǎng)t是去甲腎上腺素-多巴胺再攝取抑制劑，同時(shí)還能夠提高右美沙芬的生物利用度，即增加右美沙芬的血藥濃度與作用時(shí)間。 |
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