2024年5月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布公告稱，康方生物PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方，代號(hào)：AK112）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。此次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

依沃西單抗是由康方生物自主研發(fā)的一款PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥。該產(chǎn)品可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，依沃西單抗可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。

臨床數(shù)據(jù)

在2024年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上，康方生物發(fā)布了依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究的隊(duì)列1（EGFR/ALK野生型）的更新數(shù)據(jù)。

這項(xiàng)II期試驗(yàn)由3個(gè)隊(duì)列組成：隊(duì)列1：AK112聯(lián)合化療治療無(wú)EGFR/ALK改變的初治晚期非小細(xì)胞肺癌患者；隊(duì)列2：既往EGFR-TKI失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；隊(duì)列3：既往使用抗PD-1/PD-L1抗體和含鉑化療治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）和安全性。

在隊(duì)列1中，共納入了135例EGFR/ALK野生型非小細(xì)胞肺癌（鱗癌，n=63；非鱗癌，n=72）患者。結(jié)果顯示，在非鱗非小細(xì)胞肺癌患者中，客觀緩解率（ORR）為54.2%，疾病控制率（DCR）為95.8%；在鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR為71.4%，DCR為90.5%。

此次，隊(duì)列2和隊(duì)列3的更新療效數(shù)據(jù)也進(jìn)行了相應(yīng)的披露：

①隊(duì)列2：在EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR為68.4%，DCR為94.7%；

②隊(duì)列3：在既往抗PD-1治療聯(lián)合含鉑雙藥化療治療進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR為40%，DCR為80%。