企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

條文釋義

藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。

條文釋義

依法經(jīng)營(yíng)是企業(yè)應(yīng)盡的主體責(zé)任

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

條文釋義

誠(chéng)實(shí)守信是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本守則。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。

條文釋義

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是根本保證。企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求，參照ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。

條文釋義

質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向”。質(zhì)量方針是企業(yè)各部門(mén)和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)，是全體員工的座右銘，是處理質(zhì)量問(wèn)題所依據(jù)的最高準(zhǔn)則。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

條文釋義

要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。各部門(mén)崗位根據(jù)職責(zé)落實(shí)具體目標(biāo)。

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

條文釋義

企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。企業(yè)的質(zhì)量方針要貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任。

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

條文釋義

企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

條文釋義

GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行1次內(nèi)審。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

條文釋義

企業(yè)發(fā)生以下大變化時(shí)，必須開(kāi)展內(nèi)審：（1）當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變。如增減部門(mén)、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度重大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷鏈變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。（2）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的。（3）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

條文釋義

本條主要明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。1、內(nèi)審目的是指依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力。內(nèi)審內(nèi)容與方法包括匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類(lèi)似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

條文釋義

本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制。對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

條文釋義

本條主要明確企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。審核對(duì)象包括藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商。審核內(nèi)容為確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。審核主要方式為資質(zhì)材料審核和考核、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

條文釋義

本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中。企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開(kāi)展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。

條文釋義

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

條文釋義

設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位必須明確其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，建立相應(yīng)的各級(jí)管理文件。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。

條文釋義

明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

條文釋義

規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

條文釋義

明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。質(zhì)量管理部門(mén)的關(guān)鍵職能：一是建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP。二是審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審。

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

條文釋義

設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)是有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作的前提。規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。只有質(zhì)量部門(mén)有效地開(kāi)展質(zhì)量管理工作，才會(huì)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量部門(mén)工作是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的稽查和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。

條文釋義

本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

條文釋義

依法履行組織質(zhì)量管理體系文件制定及實(shí)施職責(zé)?！敖M織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，組織相關(guān)部門(mén)共同實(shí)施。“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立完成。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

條文釋義

承擔(dān)管理、審核供貨單位和購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

條文釋義

承擔(dān)質(zhì)量信息的收集和管理及建立藥品質(zhì)量檔案的職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

條文釋義

承擔(dān)藥品的驗(yàn)收及各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

條文釋義

承擔(dān)對(duì)不合格藥品的管理職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

條文釋義

承擔(dān)對(duì)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處置職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

條文釋義

依法履行假劣藥品的報(bào)告職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)。

條文釋義

承擔(dān)藥品質(zhì)量查詢(xún)職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

條文釋義

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。負(fù)責(zé)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

條文釋義

承擔(dān)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

條文釋義

承擔(dān)藥品召回的管理職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

條文釋義

承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

條文釋義

承擔(dān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

條文釋義

承擔(dān)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

條文釋義

承擔(dān)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

條文釋義

協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)職責(zé)。

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

條文釋義

承擔(dān)企業(yè)明確由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

條文釋義

確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。

條文釋義

本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

條文釋義

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過(guò)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

條文釋義

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。

條文釋義

企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

條文釋義

企業(yè)從事質(zhì)量管理人員資格要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)至少有1名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。

從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

條文釋義

企業(yè)驗(yàn)收人員資格要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。

從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

條文釋義

企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員資格要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。

從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

條文釋義

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)驗(yàn)收工作的人員資格要求。中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是指主管中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)中藥師。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

條文釋義

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資格要求。中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是指中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。

直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

條文釋義

直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員資格要求。中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是指主管中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)中藥師。    

從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

條文釋義

經(jīng)營(yíng)疫苗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備要求。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員指具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指相關(guān)專(zhuān)業(yè)的助理研究員、工程師、主管藥(技)師及以上職稱(chēng)。

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

條文釋義

1、明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。2、在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。3、質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職。質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)落實(shí)。

從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

條文釋義

采購(gòu)工作崗位人員的任職資格條件。

從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

條文釋義

銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作崗位人員的任職資格條件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

條文釋義

1、對(duì)企業(yè)的各崗位人員培訓(xùn)方式和要求，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)。2、崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。3、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、實(shí)施GSP關(guān)鍵崗位（采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸）、高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員。4、培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：（1）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、簽到表、培訓(xùn)考核（若為筆試，則需留存批閱試卷）、培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄（含培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時(shí)、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門(mén)、考核方式、考核結(jié)果等）。（2）個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等）。                   

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

條文釋義

本條款規(guī)定了企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。                                                       

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

條文釋義

培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。培訓(xùn)目的是使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)方式應(yīng)當(dāng)按年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展。

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

條文釋義

培訓(xùn)工作要求應(yīng)當(dāng)做好培訓(xùn)記錄并建檔。

從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

條文釋義

強(qiáng)調(diào)從事特殊管理藥品相關(guān)崗位的上崗要求。從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。從事特殊管理藥品崗位人員每年業(yè)務(wù)培訓(xùn)要求不少于10學(xué)時(shí)。

從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

條文釋義

強(qiáng)調(diào)從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫坏纳蠉徱?。從事冷藏、冷凍藥品收貨、?yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。

條文釋義

企業(yè)衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。

企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

條文釋義

儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

條文釋義

1、強(qiáng)制要求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存崗位人員。2、以上人員上崗前應(yīng)當(dāng)在崗前及年度進(jìn)行健康檢查。健康情況不符合崗位要求的不得使用。3、體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢中心。4、健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案。企業(yè)健康檔案應(yīng)包含：（1）年度健康體檢工作計(jì)劃、（2）年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門(mén)、體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果，對(duì)體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取措施）。個(gè)人健康檔案應(yīng)包含：（1）上崗前體檢及歷年度體檢記錄（含體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果等）（2）上崗前體檢及上一年度體檢證明原件(醫(yī)院體檢單或體檢報(bào)告)。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

條文釋義

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存直接接觸藥品的人員在崗期間不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，如：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

條文釋義

直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于1.0。

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

條文釋義

質(zhì)量管理體系文件制定及文件內(nèi)容要求。

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

條文釋義

文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中      

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。

條文釋義

文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。明確文件格式：題目、種類(lèi)、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)。

文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

條文釋義

文字要求“準(zhǔn)確、清晰、易懂”。文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的字眼，如“定期檢查”、“定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度”中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄。避免“有關(guān)部門(mén)”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門(mén)、具體措施。

文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。

條文釋義

文件管理要求“分類(lèi)存放、便于查閱”。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。

條文釋義

本條明確企業(yè)文件控制要求。企業(yè)應(yīng)定期審核文件是否符合現(xiàn)行的法律法規(guī)，若不符合，需及時(shí)修訂。發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí)，企業(yè)及時(shí)修訂文件。  

企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

條文釋義

1、對(duì)企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用。2、對(duì)于企業(yè)廢止的文件應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行留檔備查，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

條文釋義

本條明確文件發(fā)放和執(zhí)行的要求。要求及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，開(kāi)展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審。

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定。（三）質(zhì)量管理文件的管理。（四）質(zhì)量信息的管理。（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定。（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?。（七）特殊管理的藥品的?guī)定。（八）藥品有效期的管理。（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理。（十）藥品退貨的管理。（十一）藥品召回的管理。（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理。（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理。（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理。（十九）記錄和憑證的管理。（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

條文釋義

本條明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件。

部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)。（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

條文釋義

1、完整、全部的部門(mén)及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定。2、信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

條文釋義

本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。操作規(guī)程是指為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑(方法)，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

條文釋義

本條規(guī)定是對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定。 

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

條文釋義

企業(yè)相關(guān)記錄的內(nèi)容要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。

條文釋義

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。對(duì)各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確 。

數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。

條文釋義

1、在電子信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核。2、對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審批。對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果的“盤(pán)盈”、“盤(pán)虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門(mén)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。

數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

條文釋義

對(duì)于電子信息應(yīng)當(dāng)按企業(yè)要求留檔備份，確保質(zhì)量體系活動(dòng)可查閱、可追溯。 

書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

條文釋義

記錄和憑證是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 。記錄和憑證填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

條文釋義

更改記錄信息要求說(shuō)明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程真實(shí)性的有效體現(xiàn)。

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

條文釋義

本條款是對(duì)記錄和憑證保存時(shí)間的規(guī)定。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。自本《規(guī)范》正式實(shí)施之日，在此之前涉及到藥品流通過(guò)程中各類(lèi)記錄及憑證保存時(shí)限與本《規(guī)范》不一致的，均應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行。

疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

條文釋義

疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

條文釋義

1、經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)應(yīng)建立儲(chǔ)存藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2、經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)用賬冊(cè)。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于2年。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

條文釋義

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)面積不得少于200平方米（指建筑面積，下同）。綜合性經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積：武漢市（新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)暫除外）不少于1500平方米，其它市、州所在地不少于1200平方米，武漢市新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)、神農(nóng)架林區(qū)、縣（市）不少于1000平方米。倉(cāng)庫(kù)原則上應(yīng)在1個(gè)層面，最多可在同一建筑物的兩個(gè)層面或同一地點(diǎn)的兩個(gè)相鄰建筑。2、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)冷庫(kù)容積應(yīng)不少于50立方米。3、專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米，并設(shè)有不小于20立方米的冷庫(kù)。住宅用房不得用做其倉(cāng)庫(kù)。4、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷。5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、倉(cāng)庫(kù)平面圖應(yīng)與實(shí)際相一致。6、受委托第三方儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂應(yīng)簽訂有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，并經(jīng)省局備案發(fā)放《開(kāi)展委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

條文釋義

庫(kù)房建設(shè)的基本要求以及目的。庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源。庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求。庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性。

藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

條文釋義

庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動(dòng)不得交叉，不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)造成干擾。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（票據(jù)管理室、物料間等）、辦公生活區(qū)（非物流辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等）分開(kāi)一定距離，實(shí)現(xiàn)有效隔離。

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。

條文釋義

儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的基本條件和要求。

庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。

條文釋義

庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無(wú)積水、雜草。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無(wú)積水、雜草。

庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

條文釋義

“庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、屋頂應(yīng)平整、光潔，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。 

庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

條文釋義

庫(kù)房應(yīng)有防盜門(mén)窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 

庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

條文釋義

室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。 

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。

條文釋義

藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備要求。地拍子、貨架等與地面之間高度不小于10cm。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

條文釋義

藥品避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備要求。企業(yè)應(yīng)有避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備，有風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

條文釋義

庫(kù)房應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)等。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

條文釋義

1、庫(kù)房應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見(jiàn)《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2、藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置。貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

條文釋義

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。庫(kù)房高度、面積選用合適、安全的照明設(shè)備，照明度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

條文釋義

庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專(zhuān)用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。有專(zhuān)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，如零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽等設(shè)備。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。

條文釋義

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。

條文釋義

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。

條文釋義

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。該場(chǎng)所應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

條文釋義

1、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)，必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)歸企業(yè)所有。實(shí)行雙人雙鎖管理，配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。2、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)儲(chǔ)存于專(zhuān)庫(kù)或者藥品倉(cāng)庫(kù)中的專(zhuān)柜，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。

條文釋義

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。

直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

條文釋義

中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

條文釋義

有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的以及經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

條文釋義

儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)要求。“獨(dú)立冷庫(kù)”中的“獨(dú)立”是指具有獨(dú)立風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)和庫(kù)房。企業(yè)應(yīng)在同一個(gè)倉(cāng)庫(kù)地址設(shè)置至少兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)容積之和不少于50立方米。

冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

條文釋義

1、冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫(kù)應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。3、冷庫(kù)安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在100平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足100平方米的按100平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每100平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加100平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置。貨架層高在8米以上的，每100平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加100平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。不足100平方米的按100平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 

應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

條文釋義

冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。

對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

條文釋義

特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲(chǔ)藏的溫度要求。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車(chē)。

條文釋義

企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存環(huán)境，配備符合儲(chǔ)存要求的冷藏車(chē)。冷藏車(chē)的配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。冷藏車(chē)廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

條文釋義

企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存環(huán)境，配備符合儲(chǔ)存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。冷藏箱應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

條文釋義

封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車(chē)，一般指符合國(guó)家運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸管理?xiàng)l例》）的廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）。封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

條文釋義

企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

條文釋義

1、冷藏車(chē)應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見(jiàn)《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2、冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。3、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

條文釋義

1、冷藏箱或保溫箱應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見(jiàn)《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2、車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。3、每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

條文釋義

1、企業(yè)應(yīng)制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。2、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。3、企業(yè)應(yīng)對(duì)空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、發(fā)電機(jī)組、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。4、企業(yè)應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。5、計(jì)量器具與溫度自動(dòng)記錄儀每年進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

條文釋義

1、校準(zhǔn)或檢定是指按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括稱(chēng)量器具等。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

條文釋義

1、明確驗(yàn)證的范圍為冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。2、應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備驗(yàn)證根據(jù)使用情況進(jìn)行驗(yàn)證：對(duì)于新投入使用和有改造的相關(guān)設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定的驗(yàn)證周期對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，驗(yàn)證間隔庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析。對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（2）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。（3）確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

條文釋義

1、明確驗(yàn)證類(lèi)型為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。2、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

條文釋義

冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：（1）車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（2）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。（3）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。（4）確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

條文釋義

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。

條文釋義

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（1）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。（2）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。（3）對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。（4）根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度。超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。3、應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。4、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。

驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。

條文釋義

驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

條文釋義

驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

條文釋義

驗(yàn)證控制文件管理要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程。（2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證。（3）冷庫(kù)和冷藏車(chē)驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置。（4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

條文釋義

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢(xún)采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。4、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。6、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。7、系統(tǒng)應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、湖北省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過(guò)程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。8、委托藥品配送的，還應(yīng)與配送方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，同時(shí)建立委托方與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺(tái)。即與之相適應(yīng)的出庫(kù)發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。 

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。

條文釋義

明確建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器和終端機(jī)要求。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

條文釋義

明確建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

條文釋義

明確建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

條文釋義

1、藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。2、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售行為的發(fā)生。銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

條文釋義

企業(yè)應(yīng)有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。1、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。2、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。3、系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料。任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

條文釋義

1、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。2、各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3、修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。4、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。7、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

條文釋義

數(shù)據(jù)儲(chǔ)存管理的目的在與：保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的電子數(shù)據(jù)保持持續(xù)安全狀態(tài)。確保企業(yè)機(jī)載數(shù)據(jù)在發(fā)生遺失、損壞等極端情況時(shí)，有能力快速進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)。保證企業(yè)信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯。保證系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)可以不影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查需要。

企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。

條文釋義

1、企業(yè)采購(gòu)審核的主要內(nèi)容，明確首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核要求。采購(gòu)與購(gòu)進(jìn)的區(qū)別：采購(gòu)僅指商流過(guò)程，購(gòu)進(jìn)是指采購(gòu)和收貨驗(yàn)收的商流及物流過(guò)程。確定藥品合法性其審核內(nèi)容包括供貨單位、采購(gòu)藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員、質(zhì)量保證協(xié)議。2、藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。

企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

條文釋義

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

條文釋義

1、企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。考察主要內(nèi)容為供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。2、需要實(shí)地考察的企業(yè)：發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的藥品企業(yè)、國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)、有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)、有其他不良行為的、發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司、注冊(cè)資金太少，人員少的企業(yè)等。

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。

條文釋義

首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）、（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對(duì)資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

條文釋義

首營(yíng)品種審核內(nèi)容。首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。

首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

條文釋義

需向供貨單位索取的文件：1、《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》）2、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。3、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證。4、“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。5、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。6、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

條文釋義

供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷(xiāo)售活動(dòng)。法人委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年。2、常用方法：授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否符合要求、電話授權(quán)單位核實(shí)銷(xiāo)售人員身份。3、常見(jiàn)問(wèn)題：授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)日期、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)期限、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)銷(xiāo)售的品種。如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種。如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

條文釋義

供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來(lái)簽訂。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購(gòu)銷(xiāo)商務(wù)合同中。

企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。

條文釋義

采購(gòu)藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。按照《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》，發(fā)票的定義是指在購(gòu)銷(xiāo)商品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，開(kāi)具、收取的收付款憑證。

發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

條文釋義

《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱(chēng)稅票），稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。  

發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

條文釋義

1、此條款的目的是控制“走票”行為?！白咂薄毙袨榈娘@著特征就是票據(jù)上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)與金額與付款流向和金額不符。2、發(fā)票的開(kāi)具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。

發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

條文釋義

發(fā)票應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行保存。

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。

條文釋義

企業(yè)建立采購(gòu)記錄要求。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。

條文釋義

直調(diào)藥品是指已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的藥品。非特殊情況的日常經(jīng)營(yíng)中，一律不得采用直調(diào)的方式經(jīng)營(yíng)藥品。“其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”由國(guó)家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。直調(diào)藥品必須具備的條件 ：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。

企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

條文釋義

直調(diào)藥品采購(gòu)要求：建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，能夠?qū)χ闭{(diào)藥品進(jìn)行追蹤。

采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

條文釋義

1、特殊管理的藥品采購(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》規(guī)定進(jìn)行。2、企業(yè)采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)：（1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)范圍中要有特殊藥品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。（2）禁止現(xiàn)金交易（不含醫(yī)療用毒性藥品）。（3）采購(gòu)特殊管理的藥品時(shí)，要求對(duì)方在運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

條文釋義

藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審的管理要求。本條款要求企業(yè)對(duì)藥品采購(gòu)情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，保證供貨渠道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障，其主要內(nèi)容：綜合質(zhì)量評(píng)審。建立藥品質(zhì)量評(píng)審機(jī)制。建立評(píng)審組織。質(zhì)量評(píng)審有工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、建議和改進(jìn)辦法。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。

條文釋義

企業(yè)建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

條文釋義

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。2、逐批檢查是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

條文釋義

（一）藥品到貨時(shí),收貨人員:應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。（二）收貨過(guò)程中，收貨人員：對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

條文釋義

1、隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過(guò)程中必須保證票貨相符。2、隨貨同行單常見(jiàn)問(wèn)題有內(nèi)容不全，無(wú)原印章，手寫(xiě)，品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符等問(wèn)題。 

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

條文釋義

1、企業(yè)應(yīng)建立冷鏈藥品收貨專(zhuān)門(mén)記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。4、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。5、收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。6、對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷?yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。 

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

條文釋義

1、“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。2、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。3、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域隔離。4、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。5、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。6、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

條文釋義

1、冷藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域。2、應(yīng)明確在待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)。3、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

條文釋義

1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。2、查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)有加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。3、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

條文釋義

1、電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，是指采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存的文件格式。2、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。3、從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。

條文釋義

1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，擬定本企業(yè)的驗(yàn)收抽樣規(guī)則。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。3、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。4、抽樣檢查一般不影響藥品質(zhì)量的最小單元。5、明確了免抽樣的條件，即外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有法定機(jī)構(gòu)封簽的診斷試劑等。6、對(duì)于破損、污染等異常情況和拼箱的藥品抽樣，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查，并檢查至每批次的最小銷(xiāo)售單元。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

條文釋義

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查。整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件。整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

條文釋義

1、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。2、在保證質(zhì)量的前提下，驗(yàn)收的藥品如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

條文釋義

對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

條文釋義

外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

條文釋義

1、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱(chēng)。2、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。3、中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。4、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》。《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

條文釋義

檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

條文釋義

1、此條是對(duì)特殊藥品驗(yàn)收的專(zhuān)門(mén)限定條款。要求特殊管理的藥品必須在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，不得在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)以外進(jìn)行驗(yàn)收。其目的在于加強(qiáng)特殊藥品的管理，避免出現(xiàn)與其他藥品混放和丟失；2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置特殊管理的藥品專(zhuān)用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求。驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

條文釋義

1、驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作,其必須內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、結(jié)論明確，有利于藥品核查和追溯。2、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。

條文釋義

中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

條文釋義

中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

條文釋義

驗(yàn)收不合格記錄要求。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

條文釋義

驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收記錄的執(zhí)行要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。

條文釋義

驗(yàn)收后入庫(kù)的管理規(guī)定。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。

企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

條文釋義

直調(diào)驗(yàn)收的條件：（1）供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)與購(gòu)貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的驗(yàn)收，

應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。

條文釋義

直調(diào)驗(yàn)收的條件：（4）建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

條文釋義

直調(diào)驗(yàn)收的條件：（5）驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收方。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

條文釋義

藥品合理儲(chǔ)存要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

條文釋義

本條款是對(duì)藥品儲(chǔ)存溫度的具體要求。1、企業(yè)應(yīng)按藥品包裝標(biāo)示的溫濕度要求、質(zhì)量狀態(tài)等合理儲(chǔ)存藥品。包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

條文釋義

本條款是對(duì)藥品儲(chǔ)存濕度的具體要求。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

條文釋義

藥品色標(biāo)管理。1、在庫(kù)藥品應(yīng)按色標(biāo)管理，在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。2、合格品庫(kù)（區(qū)）和發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色、不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色、待處理區(qū)為黃色。

儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

條文釋義

藥品防護(hù)要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有窗簾、換氣扇、除濕機(jī)、電子貓、滅蠅燈、粘鼠板等措施。

搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

條文釋義

1、搬運(yùn)、裝卸人員應(yīng)熟悉藥品外包裝標(biāo)示含義。2、搬運(yùn)時(shí)做到輕拿輕放、禁止倒立、防震擠壓。3、搬運(yùn)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚等防曬、防雨、防熱的措施。4、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。5、在庫(kù)藥品的堆垛應(yīng)整潔、牢固，無(wú)倒置、傾斜、包裝壓扁情況。

藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

條文釋義

藥品碼放要求。藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼。

藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

條文釋義

藥品碼放空間距離要求。冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。

條文釋義

藥品分類(lèi)儲(chǔ)存要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

條文釋義

中藥材和中藥飲片存放要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

條文釋義

特殊管理藥品儲(chǔ)存要求。1、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)存放。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，專(zhuān)賬記錄。2、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣拧?、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。4、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

條文釋義

藥品拆零儲(chǔ)存管理。1、拆除外包裝的零貨藥品按批號(hào)應(yīng)當(dāng)集中存放。冷藏、冷凍藥品拆零等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)破損，無(wú)雜物堆放。

條文釋義

物料管理。藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)清潔、整齊，儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備無(wú)破損和雜物堆放。

未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。

條文釋義

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)安全管理要求。企業(yè)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)有有效的設(shè)施及措施防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

條文釋義

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)當(dāng)按照儲(chǔ)存作業(yè)工作程序進(jìn)行作業(yè)，不得有影響質(zhì)量和安全的行為。在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。

藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

條文釋義

儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品是指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及食物和其他私人物品。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

條文釋義

養(yǎng)護(hù)人員主要職責(zé)：對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和調(diào)控（如：溫濕度、防護(hù)措施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、儲(chǔ)存環(huán)境）、對(duì)藥品性狀采取具體質(zhì)量檢查、維護(hù)（如對(duì)藥品包裝、外觀、性狀、有效期等）、對(duì)藥品儲(chǔ)存人員進(jìn)行工作督促指導(dǎo)。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

條文釋義

合理儲(chǔ)存藥品應(yīng)包括：藥品必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；做好倉(cāng)庫(kù)和溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員并及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施；不同類(lèi)別的藥品應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放，藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理；藥品堆垛應(yīng)符合要求。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

條文釋義

檢查改善藥品儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境是養(yǎng)護(hù)人員的重要工作職責(zé)。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

條文釋義

1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警。管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。2、藥品包裝標(biāo)識(shí)有溫度儲(chǔ)存要求的，要按照標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行儲(chǔ)存。包裝上沒(méi)有標(biāo)示的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3、藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，經(jīng)調(diào)控后庫(kù)房的溫濕度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，超標(biāo)要有相應(yīng)的記錄，包括調(diào)控前的記錄和實(shí)施調(diào)控后的記錄。 

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

條文釋義

1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期（周期性不得少于3個(gè)月一次）進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量狀況檢查內(nèi)容應(yīng)包括藥品外觀、包裝、性狀、有效期等。對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄。在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

條文釋義

重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種為儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種，包括易變質(zhì)品種、冷藏冷凍藥品、對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊的藥品等。

養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

條文釋義

當(dāng)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品時(shí)，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中予以鎖定和記錄，及時(shí)控制住問(wèn)題藥品。同時(shí)，要及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。

條文釋義

1、根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝應(yīng)制定養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限和計(jì)劃。對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取冷藏、干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，并要留有養(yǎng)護(hù)的記錄。通過(guò)晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過(guò)曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲(chóng)害；通過(guò)密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過(guò)避光、降溫等方法防變色、泛油。對(duì)包裝嚴(yán)密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施。2、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括：存放貨位、商品編碼、商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、包裝單位、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、庫(kù)存數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期至、生產(chǎn)廠商（中藥產(chǎn)地）、儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容）。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

條文釋義

1、企業(yè)養(yǎng)護(hù)管理制度內(nèi)容中應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息的職責(zé)要求。2、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有定期匯總、分析的藥品養(yǎng)護(hù)報(bào)告。養(yǎng)護(hù)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：該庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

條文釋義

對(duì)藥品有效期實(shí)行計(jì)算機(jī)自動(dòng)跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。1、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等功能。2、從保證藥品安全有效、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷(xiāo)”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷(xiāo)”，目的是要求企業(yè)建立所銷(xiāo)售出去藥品安全合理使用完畢的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制機(jī)制；近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷(xiāo)售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來(lái)綜合評(píng)估并確定。

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

條文釋義

本條款是專(zhuān)門(mén)對(duì)儲(chǔ)存藥品破損時(shí)應(yīng)該采取的具體措施。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)日常養(yǎng)護(hù)、檢查等措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)破損藥品泄漏現(xiàn)象。當(dāng)藥品發(fā)生泄漏時(shí)，要及時(shí)將藥品隔離，對(duì)破損泄漏藥品及時(shí)采取處理措施，以防止破損泄漏藥品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境造成污染。被污染的藥品不得再行銷(xiāo)售。藥品破損采取的措施包括：稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。

對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。

條文釋義

1、質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)的藥品。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。3、有疑問(wèn)的藥品立刻用黃色待處理色標(biāo)標(biāo)示，立即通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。質(zhì)量管理部門(mén)立刻在計(jì)算機(jī)管理程序中鎖定有疑問(wèn)藥品，待查清問(wèn)題之后，再做處理。可疑藥品的最終確認(rèn)均由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，并有查詢(xún)、確認(rèn)手續(xù)。超過(guò)有效期的藥品系統(tǒng)能自動(dòng)停止銷(xiāo)售。

對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售。

條文釋義

1、存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品；2、不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志，色標(biāo)為紅色。

懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

條文釋義

對(duì)假藥應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。

對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

條文釋義

對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。

條文釋義

不合格藥品由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。采購(gòu)?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫(kù)記錄。企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。

對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

條文釋義

1、對(duì)不合格藥品應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并按企業(yè)制度及時(shí)處理。2、及時(shí)總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

條文釋義

盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容為全部庫(kù)存藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。盤(pán)點(diǎn)方法有動(dòng)碰貨盤(pán)點(diǎn)、對(duì)賬式盤(pán)點(diǎn)、地毯式盤(pán)點(diǎn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

條文釋義

1、企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)進(jìn)行審核的具體要求，其目的在于保障藥品銷(xiāo)售對(duì)象資質(zhì)、渠道合法，藥品實(shí)際銷(xiāo)售真實(shí)；2、購(gòu)貨單位的證明文件是指企業(yè)資質(zhì)。采購(gòu)人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購(gòu)藥品及辦理相關(guān)事宜的人員。提貨人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，代表購(gòu)貨單位提取所采購(gòu)的藥品并履行簽收手續(xù)的人員。銷(xiāo)售藥品前應(yīng)審核購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份，審核合格方可銷(xiāo)售。3、購(gòu)貨單位證明文件審核材料：若購(gòu)貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》，以上資料均為復(fù)印件；若購(gòu)貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，以上資料均為復(fù)印件；若購(gòu)貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，若銷(xiāo)售終止妊娠藥品，還應(yīng)有《母嬰保健技術(shù)職業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；4、采購(gòu)人員及提貨人員的身份審核材料：采購(gòu)人員及提貨人員應(yīng)有法人委托書(shū)以及被委托人身份證明，法人委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名，身份證號(hào)碼、委托期限、委托范圍等內(nèi)容，法人委托書(shū)還應(yīng)有法定代表人印章或簽名；以上資料應(yīng)合法合格且加蓋其公章原印章并在效期內(nèi)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。

條文釋義

對(duì)購(gòu)貨單位法定經(jīng)營(yíng)范圍的審核要求。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按購(gòu)貨單位依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，不得超范圍銷(xiāo)售。2、企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售行為的發(fā)生。

企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

條文釋義

1、本條款是對(duì)銷(xiāo)售發(fā)票管理的具體規(guī)定。要求如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。目的規(guī)范企業(yè)行為，防止“走票”、“過(guò)票”、“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法現(xiàn)象的發(fā)生，減少經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量。2、發(fā)票是指增值稅專(zhuān)用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。3、銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存。票據(jù)存根聯(lián)、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)售金額應(yīng)相符。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

條文釋義

藥品銷(xiāo)售記錄要求。

中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

條文釋義

中藥材銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容要求。

中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

條文釋義

中藥飲片銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容要求。

按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。

條文釋義

藥品直調(diào)銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容要求。

銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

條文釋義

1、特殊管理的藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、放射性藥品。專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是指藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等。2、企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的銷(xiāo)售制度，且制度內(nèi)容應(yīng)全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)售麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、含特殊藥品復(fù)方制劑不得使用現(xiàn)金結(jié)算。3、銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)貨方必須提供《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)明細(xì)；銷(xiāo)售特殊藥品要嚴(yán)格核對(duì)采購(gòu)人員身份證明；向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)；禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易；第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品僅銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、獲得批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品證明文件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4、銷(xiāo)售蛋白同化制劑肽類(lèi)激素時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品送貨交接情況，核實(shí)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期后2年，但不得少于5年。除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類(lèi)激素類(lèi)品種銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè) ；銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，要確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。5、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品不得銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)診療機(jī)構(gòu)。

藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。

條文釋義

1、通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品的藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）和藥品質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以確保出庫(kù)藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,杜絕貨單不符的藥品、不合格的藥品出庫(kù)。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。

發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。

條文釋義

本條款明確藥品不得出庫(kù)的情況。

藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

條文釋義

本條款明確出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容要求。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)是電子記錄，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)復(fù)核完成后，由出庫(kù)復(fù)核員核對(duì)確認(rèn)所有復(fù)核內(nèi)容后由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

條文釋義

對(duì)特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核的專(zhuān)門(mén)管理要求。特殊藥品出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容：（1）嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符；（2）確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)；（3） 銷(xiāo)售麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、含特殊藥品復(fù)方制劑的，在藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋收貨印章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。 

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

條文釋義

拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。代用包裝是指專(zhuān)用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。通過(guò)對(duì)藥品拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。

藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。

條文釋義

企業(yè)對(duì)隨貨同行單加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章，此印章必需是原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記 。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

條文釋義

直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

條文釋義

冷鏈裝箱、裝車(chē)的作業(yè)要求。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)。使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。

條文釋義

1、冷藏箱、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫(kù)中對(duì)擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開(kāi)蓋預(yù)冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過(guò)程。2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

條文釋義

冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱的條件要求。藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。

條文釋義

使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車(chē)廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車(chē)。藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

條文釋義

1、車(chē)載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

條文釋義

運(yùn)輸操作規(guī)程要求。1、保證安全是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。2、企業(yè)制訂藥品運(yùn)輸管理制度應(yīng)涵蓋運(yùn)輸設(shè)備管理、運(yùn)輸操作管理、委托承運(yùn)管理、冷藏藥品運(yùn)輸、特殊管理藥品運(yùn)輸管理等方面的內(nèi)容。3、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

條文釋義

對(duì)運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車(chē)方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。

發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。

條文釋義

發(fā)運(yùn)藥品前，運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具。

運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

條文釋義

運(yùn)輸工具密閉是指車(chē)箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門(mén)嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

條文釋義

對(duì)搬運(yùn)和裝卸藥品的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

條文釋義

對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的具體要求。1、保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍措施。2、企業(yè)應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等。3、按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

條文釋義

藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

條文釋義

對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)及記錄的要求。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)是指在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的過(guò)程中，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)向相關(guān)人員發(fā)出短信報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止所運(yùn)輸藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

條文釋義

對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防范及應(yīng)對(duì)的要求。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

條文釋義

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求。索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

條文釋義

對(duì)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。協(xié)議中必須規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)限，防止長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)輸對(duì)藥品質(zhì)量造成影響?！端幤愤\(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)限、提貨送達(dá)地點(diǎn)等。

企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

條文釋義

委托運(yùn)輸記錄的目的和要求。

委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。

條文釋義

委托運(yùn)輸記錄保存的要求。

已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

條文釋義

做出及時(shí)發(fā)運(yùn)和按時(shí)到達(dá)的要求是為避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全送達(dá)。

委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

條文釋義

委托運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間管理要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

條文釋義

1、運(yùn)輸安全管理措施包括保持車(chē)廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn)輸過(guò)程中關(guān)門(mén)上鎖。2、車(chē)輛在運(yùn)輸途中必須停放時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確對(duì)運(yùn)輸人員的安全管理要求，選擇適宜的停放區(qū)域，并落實(shí)安全防范措施，防止發(fā)生安全事故。3、企業(yè)《藥品運(yùn)輸管理制度》、《操作程序》應(yīng)有為保證藥品安全所必須的運(yùn)輸條款，內(nèi)容包括：采用密閉貨車(chē)運(yùn)輸、專(zhuān)人押運(yùn)、將車(chē)門(mén)鎖嚴(yán)、中途不停車(chē)、車(chē)不離人等安全措施，保證藥品運(yùn)輸途中安全。

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

條文釋義

企業(yè)在運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品時(shí)，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，以確保特殊藥品的運(yùn)輸安全。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

條文釋義

1、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：處理銷(xiāo)后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。2、對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。銷(xiāo)售退回的藥品是電子監(jiān)管品種，應(yīng)掃描上傳數(shù)據(jù)。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。驗(yàn)收人員對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計(jì)。抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

條文釋義

投訴管理的制度要求。投訴管理的目的是通過(guò)處理客戶(hù)投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問(wèn)題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。

條文釋義

售后投訴管理的崗位人員配備要求。

對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

條文釋義

售后投訴管理的具體要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

條文釋義

投訴檔案的建立和使用。投訴檔案檔案內(nèi)容應(yīng)包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

條文釋義

藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。內(nèi)部信息來(lái)源是指企業(yè)通過(guò)養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。外部信息來(lái)源主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門(mén)公布的信息、客戶(hù)投訴舉報(bào)、客戶(hù)通報(bào)信息。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

條文釋義

藥品召回管理的規(guī)定。1、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。2、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級(jí)別（一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)）及時(shí)通知銷(xiāo)售客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。3、藥品召回記錄包括，藥品生產(chǎn)企業(yè)召回通知、企業(yè)召回通知及召回計(jì)劃、召回藥品的入庫(kù)及處理記錄、召回小結(jié)。

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

條文釋義

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。1、建立藥品不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。2、應(yīng)有專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。