昨日，爵士制藥公布了ZEPZELCA-Tecentriq聯(lián)合方案一線維持治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)3期研究的積極頂線結(jié)果：研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與單獨(dú)使用Tecentriq相比，該聯(lián)合方案可顯著改善患者的總生存期和無進(jìn)展生存期，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該方案的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致，沒有觀察到新的安全信號(hào)。

這項(xiàng)3期研究（Imforte；NCT05091567）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究，對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在接受卡鉑、依托泊苷和Tecentriq一線誘導(dǎo)治療后，聯(lián)合使用ZEPZELCA和Tecentriq作為維持治療，并與單獨(dú)使用Tecentriq進(jìn)行比較。

試驗(yàn)包括兩個(gè)階段：誘導(dǎo)期和維持期。

在誘導(dǎo)期，患者接受4個(gè)周期的卡鉑、依托泊苷和Tecentriq治療。Tecentriq在每個(gè)21天周期的第1天以1200mg的劑量給藥，同時(shí)在每個(gè)周期的第1天使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的卡鉑，在每個(gè)周期的第1、2和3天使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的依托泊苷。

在維持期，患者按1:1的比例隨機(jī)分配接受ZEPZELCA-Tecentriq，或Tecentriq單藥治療。

Tecentriq的給藥劑量和時(shí)間安排與誘導(dǎo)期相同。ZEPZELCA在每個(gè)21天周期的第1天以3.2mg/m2的劑量給藥。

總生存期和獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)評(píng)估的無進(jìn)展生存期是試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和安全性。

ZEPZELCA是一種化療藥物，于2020年6月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療在鉑類化療期間或之后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性肺小細(xì)胞癌成人患者。該藥物通過與DNA結(jié)合并破壞導(dǎo)致細(xì)胞死亡的關(guān)鍵細(xì)胞過程起作用。Tecentriq是一種免疫療法，適用于與化療聯(lián)合治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

爵士制藥表示，該聯(lián)合方案的更多詳細(xì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并計(jì)劃在2025年上半年向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，以支持這種聯(lián)合方案在一線維持治療中的應(yīng)用。

參考來源：'Jazz Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca? (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer’，新聞稿。Jazz Pharmaceuticals plc；2024年10月15日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。